2型糖尿病患者の慢性腎臓病に対するダパグリフロジンを追加した低タンパク質食の効果 (PRODAPA-CKD)
2024年2月20日 更新者：Anemia Working Group Romania
2型糖尿病患者における慢性腎臓病の進行に対するDAPAグリフロジンおよびRAASiを加えた低たんぱく質食の効果
これは、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）およびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン阻害剤（RAASi）に加えて低タンパク質食の有効性と安全性を評価することを目的とした、総期間36か月の前向き多施設ランダム化対照試験である。 2型糖尿病患者の慢性腎臓病の進行を軽減する
調査の概要
詳細な説明
KDIGO CKD における糖尿病ガイドライン (2020) では、慢性腎臓病 (CKD) および糖尿病 (DM) の患者に SGLT2i の使用 (レベル 1A) を推奨し、植物タンパク質ベースの低タンパク質食の処方を推奨 (レベル 2C) しています。 。 どちらの介入も相乗的な腎保護効果を示し、糸球体過濾過とタンパク尿を減少させることで慢性腎臓病の進行を遅らせ、その結果、これら 2 つの介入を組み合わせることで、糖尿病性腎臓病の進行をより優れて制御できる可能性があるという仮説が生まれました。
栄養介入は、すべての患者において軽度のタンパク質制限（理想乾燥体重1kgあたり0.6g）と、1日あたり理想乾燥体重1kgあたり30～35kcalの総推奨エネルギー摂取量で構成されます。 タンパク質摂取量は食事日誌を通じてチェックされ、24 時間の採尿からの尿素に基づいて計算されます。
有効性と安全性パラメータは、1、2、3、6、12、および 18 か月後のフォローアップ訪問中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liliana Garneata, Professor
- 電話番号：+40722619358
- メール：lilianagarna@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Cuiban, PhD student
- 電話番号：+40748975315
- メール：elena.cuiban@drd.umfcd.ro
研究場所
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
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コンタクト：
- Liliana Garneata, Assoc Prof
- 電話番号：+40722619358
- メール：lilianagarna@yahoo.com
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コンタクト：
- Elena Cuiban, MD
- 電話番号：+40748975315
- メール：elenacuiban@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 慢性腎臓病が確認されている（eGFRが60～20ml/分/1.73） m2 および/またはタンパク尿 >500 mg/g 尿中クレアチニン) および確認された 2 型糖尿病
- -登録前少なくとも12週間安定した腎機能（eGFR < 5 ml/min/1.73の減少として定義） KDIGO 2012 ガイドラインに基づく m2/年)
- 少なくとも3ヶ月間のACE/ARBおよび/またはMRAによる治療
- SGLT2iによる治療歴なし
- 良好な栄養状態
- 処方された食事の遵守を宣言し、遵守することが期待されている
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- eGFR < 25 ml/分/1.73 m2
- 動脈血圧の管理が不十分（平均血圧≧145/85 mm Hg）
- クラスIV NYHA心不全、最近のMACE（6か月以内）
- 関連する併存疾患（活動性感染症（HBV、HCV、HIV）、活動性新生物、吸収不良を伴う消化器疾患、活動性自己免疫疾患/免疫抑制療法）
- ADPKD
- 機能的移植片を用いた腎臓移植
- 栄養失調: BMI < 18 kg/私、過去 6 か月間で 8 回 > 10% 減少、血清アルブミン < 3 g/dL
- 摂食障害（食欲不振、吐き気）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者は、ダパグリフロジン 10 mg/日を伴う植物ベースの低タンパク質食（1 日あたり理想体重 kg あたりタンパク質 0.6 g）を摂取します。
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ダパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回
植物ベースの低タンパク質食 (0.6 g/kg IBW)
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者はダパグリフロジン 1 日あたり 10 mg を投与されます。
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ダパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合材料のいずれかの成分が最初に発生するまでの時間: eGFR の 30% 以上の持続的な低下、または ESRD、CV 死、または腎死への到達
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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末期腎疾患 (ESRD) は次のように定義されます。
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ランダム化から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率の低下率
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の eGFR と初期 eGFR の差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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アルブミン尿の変化
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点のアルブミン尿と初期アルブミン尿の差（アルブミン対クレアチニン比として表される）
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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HbA1Cの変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の HbA1C と初期 HbA1C の差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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血清コレステロール値の変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の血清コレステロールと初期血清コレステロールの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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血清重炭酸塩レベルの変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点での血清重炭酸塩と最初の血清重炭酸塩との差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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血清カリウム濃度の変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の血清カリウムと初期血清カリウムとの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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血清ナトリウム濃度の変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点での血清ナトリウムと初期の血清ナトリウムの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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ヘモグロビンレベルの変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点のヘモグロビンと初期の血清ヘモグロビンの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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ヘマトクリット値の変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点のヘマトクリットと初期ヘマトクリットの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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全てが入院の原因となる
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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あらゆる原因で入院を経験した患者の割合
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ランダム化から 12 か月後
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体重の変化
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の体重と体重の差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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BMIの変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点のBMIと初期BMIの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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握力の違い
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の握力と初期握力の差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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血清アルブミンレベルの変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の血清アルブミンと初期の血清アルブミンの差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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CRPレベルの変動
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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任意の時点の CRP と初期 CRP の差
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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生活の質の変化
時間枠：ランダム化後 3、9、12 か月目
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SF-36 アンケートによる評価
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ランダム化後 3、9、12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たんぱく質摂取量の遵守
時間枠：ランダム化後 1、3、9、12 か月目
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達成されたタンパク質摂取量は、Mitch-Maroni の式を使用して、尿中尿素排泄に基づいて推定されます。
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ランダム化後 1、3、9、12 か月目
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エネルギー摂取量の遵守
時間枠：ランダム化後 1、3、9、12 か月目
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達成されたエネルギー摂取量は、3 日間の食事日記を使用して推定され、1 日のエネルギー摂取量が計算されます。
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ランダム化後 1、3、9、12 か月目
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炭水化物摂取量の遵守
時間枠：ランダム化後 1、3、9、12 か月目
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達成されたエネルギー摂取量は、炭水化物摂取量を計算するための 3 日間の食事日記から推定されます。
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ランダム化後 1、3、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Liliana Garneata, Professor、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。