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Wirkung einer proteinarmen Diät zusätzlich zu Dapagliflozin auf chronische Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (PRODAPA-CKD)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Anemia Working Group Romania

Einfluss der proteinarmen Diät zusätzlich zu DAPAgliflozin und RAASi auf das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Gesamtdauer von 36 Monaten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer proteinarmen Ernährung zusätzlich zu Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) und Renin-Angiotensin-Aldosteron-Inhibitoren (RAASi) zu bewerten Verringerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) empfiehlt die Verwendung von SGLT2i (Stufe 1A) und schlägt (Stufe 2C) die Verschreibung einer proteinarmen Diät auf Pflanzenproteinbasis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Diabetes mellitus (DM) vor. . Beide Interventionen zeigten synergistische nephroprotektive Wirkungen und verlangsamten das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen durch Verringerung der glomerulären Hyperfiltration und Proteinurie. Daraus ergibt sich die Hypothese, dass durch die Kombination dieser beiden Interventionen eine bessere Kontrolle über das Fortschreiten diabetischer Nierenerkrankungen erreicht werden könnte.

Die Ernährungsintervention besteht aus einer leichten Proteineinschränkung (0,6 g/kg Trocken-Idealgewicht) und einer empfohlenen Gesamtenergiezufuhr von 30-35 kcal/kg Ideal-Trockenkörpergewicht pro Tag bei allen Patienten. Die Proteinaufnahme wird anhand des Ernährungstagebuchs überprüft und anhand des Harnstoffs aus der 24-Stunden-Urinsammlung berechnet.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter werden bei Nachuntersuchungen im 1., 2., 3., 6., 12. und 18. Monat bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • bestätigte chronische Nierenerkrankung (mit eGFR zwischen 60 und 20 ml/min/1,73 m2 und/oder Proteinurie >500 mg/g Kreatinin im Urin) und bestätigter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Stabile Nierenfunktion für mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme (definiert als Abnahme der eGFR < 5 ml/min/1,73). m2/Jahr gemäß KDIGO 2012-Richtlinie)
  • Behandlung mit ACE/ARBs und/oder MRAs für mindestens 3 Monate
  • keine vorherige Behandlung mit SGLT2i
  • guter Ernährungszustand
  • erklärte und erwartete gute Einhaltung der vorgeschriebenen Diät
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • schlecht kontrollierter arterieller Blutdruck (mittlerer Blutdruck ≥ 145/85 mm Hg)
  • NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse IV, kürzlich aufgetretenes MACE (weniger als 6 Monate)
  • relevante Begleiterkrankungen (aktive Infektionen (HBV, HCV, HIV), aktive Neoplasien, Verdauungserkrankungen mit Malabsorption, aktive Autoimmunerkrankungen/ immunsuppressive Therapie)
  • ADPKD
  • Nierentransplantation mit funktionellem Transplantat
  • Mangelernährung: BMI < 18 kg/m², acht Verluste > 10 % in den letzten 6 Monaten, Serumalbumin < 3 g/dl
  • Unfähigkeit beim Füttern (Anorexie, Übelkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten eine pflanzliche, proteinarme Diät (0,6 g Proteine/kg Idealgewicht pro Tag), verbunden mit 10 mg Dapagliflozin pro Tag
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
Verhalten: Proteinarme Diät
Pflanzliche proteinarme Diät (0,6 g/kg IBW)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten Dapagliflozin 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des Komposits: ≥30 % anhaltender Rückgang der eGFR oder Erreichen von terminaler Niereninsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod oder Nierentod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung

Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist definiert als:

  • Anhaltende eGFR <15 ml/min/1,73 m2 oder,
  • Chronische Dialysebehandlung oder,
  • Erhalten einer Nierentransplantation
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen der eGFR zu einem beliebigen Zeitpunkt und der anfänglichen eGFR
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation der Albuminurie
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Unterschied zwischen der Albuminurie zu jedem Zeitpunkt und der anfänglichen Albuminurie (ausgedrückt als Albumin-Kreatinin-Verhältnis)
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation von HbA1C
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen HbA1C zu jedem Zeitpunkt und dem anfänglichen HbA1C
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen dem Serumcholesterin zu einem beliebigen Zeitpunkt und dem anfänglichen Serumcholesterin
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation der Serumbikarbonatspiegel
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen Serumbikarbonat zu jedem Zeitpunkt und dem anfänglichen Serumbikarbonat
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen Serumkalium zu jedem Zeitpunkt und dem anfänglichen Serumkalium
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation des Serumnatriumspiegels
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen Serumnatrium zu jedem Zeitpunkt und dem anfänglichen Serumnatrium
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen dem Hämoglobin zu einem beliebigen Zeitpunkt und dem anfänglichen Serumhämoglobin
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen dem Hämatokrit zu einem beliebigen Zeitpunkt und dem anfänglichen Hämatokrit
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Alle verursachen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache kam
12 Monate nach der Randomisierung
Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen dem Körpergewicht zu einem beliebigen Zeitpunkt und dem Körpergewicht
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation im BMI
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen dem BMI zu einem beliebigen Zeitpunkt und dem anfänglichen BMI
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation in der Handgriffstärke
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Unterschied zwischen der Handgriffstärke zu einem beliebigen Zeitpunkt und der anfänglichen Handgriffstärke
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation der Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen Serumalbumin zu jedem Zeitpunkt und dem anfänglichen Serumalbumin
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Variation der CRP-Werte
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Differenz zwischen dem CRP zu einem beliebigen Zeitpunkt und dem anfänglichen CRP
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Monat 3, 9 und 12 nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Proteinzufuhr
Zeitfenster: Monat 1, 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Die erreichte Proteinaufnahme wird anhand der Harnstoffausscheidung im Urin unter Verwendung der Mitch-Maroni-Formel geschätzt
Monat 1, 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Einhaltung der Energiezufuhr
Zeitfenster: Monat 1, 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Die erreichte Energieaufnahme wird mithilfe des 3-Tage-Ernährungstagebuchs geschätzt, um die tägliche Energieaufnahme zu berechnen
Monat 1, 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Einhaltung der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Monat 1, 3, 9 und 12 nach der Randomisierung
Die erreichte Energieaufnahme wird anhand des 3-Tage-Ernährungstagebuchs geschätzt, um die Kohlenhydrataufnahme zu berechnen
Monat 1, 3, 9 und 12 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Mitarbeiter

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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