Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoproteinové diety k dapagliflozinu na chronické onemocnění ledvin u pacientů s diabetes mellitus 2. (PRODAPA-CKD)

20. února 2024 aktualizováno: Anemia Working Group Romania

Vliv nízkoproteinové diety k DAPAgliflozinu a RAASi na progresi chronického onemocnění ledvin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s celkovou délkou trvání 36 měsíců, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízkoproteinové diety doplněné o inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) a inhibitory renin-angiotenzin-aldosteron (RAASi) v snížení progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Směrnice KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) doporučuje použití SGLT2i (úroveň 1A) a navrhuje (úroveň 2C) předepisování nízkoproteinové diety na bázi rostlinných bílkovin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetes mellitus (DM). . Obě intervence prokázaly synergické nefroprotektivní účinky, zpomalení progrese chronického onemocnění ledvin snížením glomerulární hyperfiltrace a proteinurie, což vede k hypotéze, že kombinací těchto dvou intervencí by mohlo být možné dosáhnout lepší kontroly nad progresí diabetického onemocnění ledvin.

Nutriční intervence bude spočívat v mírném omezení bílkovin (0,6 g/kg suché ideální tělesné hmotnosti) a celkovém doporučeném energetickém příjmu 30-35 kcal/kg ideální suché tělesné hmotnosti za den u všech pacientů. Příjem bílkovin bude zkontrolován prostřednictvím potravinového deníku a vypočítán na základě močoviny ze sběru moči za 24 hodin.

Parametry účinnosti a bezpečnosti budou hodnoceny během následných návštěv v měsíci 1, 2, 3, 6, 12 a 18.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let
  • potvrzené chronické onemocnění ledvin (s eGFR mezi 60 a 20 ml/min/1,73 m2 a/nebo proteinurie >500 mg/g kreatininu v moči) a potvrzený diabetes mellitus 2.
  • stabilní funkce ledvin po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením (definováno jako pokles eGFR < 5 ml/min/1,73 m2/rok dle směrnice KDIGO 2012)
  • léčba ACE/ARB a/nebo MRA po dobu alespoň 3 měsíců
  • žádná předchozí léčba SGLT2i
  • dobrý nutriční stav
  • deklaroval a předpokládal dobré dodržování předepsané diety
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • špatně kontrolovaný arteriální krevní tlak (průměrný TK ≥ 145/85 mm Hg)
  • srdeční selhání třídy IV NYHA, nedávné MACE (méně než 6 měsíců)
  • relevantní přidružená onemocnění (aktivní infekce (HBV, HCV, HIV), aktivní neoplazie, onemocnění zažívacího traktu s malabsorpcí, aktivní autoimunitní onemocnění/imunosupresivní léčba)
  • ADPKD
  • transplantace ledviny s funkčním štěpem
  • podvýživa: BMI < 18 kg/mě, 8 ztrát > 10 % za posledních 6 měsíců, sérový albumin < 3 g/dl
  • neschopnost přijímat potravu (anorexie, nevolnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti dostanou rostlinnou dietu s nízkým obsahem bílkovin (0,6 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti denně) spojenou s dapagliflozinem 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem bílkovin
Nízkoproteinová rostlinná strava (0,6 g/kg tělesné hmotnosti)
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti budou dostávat dapagliflozin 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu: ≥30 % trvalý pokles eGFR nebo dosažení ESRD nebo CV smrt nebo renální smrt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

End Stage Renal Disease (ESRD) je definována jako:

  • Trvalá eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo,
  • Chronická dialyzační léčba, popř.
  • Příjem transplantace ledviny
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi eGFR v libovolném časovém bodě a počátečním eGFR
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Variace albuminurie
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi albuminurií v kterémkoli časovém bodě a počáteční albuminurií (vyjádřeno jako poměr albuminu ke kreatininu)
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Variace HbA1C
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi HbA1C v libovolném časovém bodě a počátečním HbA1C
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin cholesterolu v séru
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi sérovým cholesterolem v libovolném časovém bodě a počátečním sérovým cholesterolem
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin sérového bikarbonátu
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi sérovým bikarbonátem v kterémkoli časovém bodě a počátečním sérovým bikarbonátem
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin draslíku v séru
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi draslíkem v séru v kterémkoli časovém bodě a počátečním draslíkem v séru
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin sodíku v séru
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi sérovým sodíkem v libovolném časovém bodě a počátečním sérovým sodíkem
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin hemoglobinu
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi hemoglobinem v kterémkoli časovém bodě a počátečním hemoglobinem v séru
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin hematokritu
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi hematokritem v libovolném časovém bodě a počátečním hematokritem
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Všechny způsobují hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Procento pacientů, kteří byli hospitalizováni z jakékoli příčiny
12 měsíců po randomizaci
Kolísání tělesné hmotnosti
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi tělesnou hmotností v kterémkoli časovém bodě a tělesnou hmotností
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání BMI
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi BMI v libovolném časovém bodě a počátečním BMI
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl v síle rukojeti
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi silou úchopu v libovolném okamžiku a počáteční silou úchopu
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin sérového albuminu
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi sérovým albuminem v libovolném časovém bodě a počátečním sérovým albuminem
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Kolísání hladin CRP
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Rozdíl mezi CRP v libovolném časovém bodě a počátečním CRP
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci
Vyhodnoceno dotazníkem SF-36
měsíc 3, 9 a 12 po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování příjmu bílkovin
Časové okno: měsíc 1, 3, 9 a 12 po randomizaci
Dosažený příjem bílkovin bude odhadnut na základě vylučování močoviny močí pomocí Mitch-Maroniho vzorce
měsíc 1, 3, 9 a 12 po randomizaci
Dodržování energetického příjmu
Časové okno: měsíc 1, 3, 9 a 12 po randomizaci
Dosažený energetický příjem bude odhadnut pomocí 3denního stravovacího deníku pro výpočet denního energetického příjmu
měsíc 1, 3, 9 a 12 po randomizaci
Dodržování příjmu sacharidů
Časové okno: měsíc 1, 3, 9 a 12 po randomizaci
Dosažený energetický příjem bude odhadnut pomocí 3denního stravovacího deníku pro výpočet příjmu sacharidů
měsíc 1, 3, 9 a 12 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anemia Working Group Romania

Spolupracovníci

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit