Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågproteindiet på toppen av Dapagliflozin på kronisk njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (PRODAPA-CKD)

20 februari 2024 uppdaterad av: Anemia Working Group Romania

Effekt av lågproteindieten på toppen av DAPAgliflozin och RAASi på utvecklingen av kronisk njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie med en total varaktighet på 36 månader som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågproteindiet utöver natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) och renin-angiotensin-aldosteron-hämmare (RAASi) i minska progressionen av kronisk njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) rekommenderar användning av SGLT2i (nivå 1A) och föreslår (nivå 2C) förskrivning av växtproteinbaserad lågproteindiet till patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och diabetes mellitus (DM) . Båda interventionerna har visat synergistiska nefroprotektiva effekter, bromsa utvecklingen av kronisk njursjukdom genom att minska glomerulär hyperfiltrering och proteinuri, vilket resulterar i hypotesen att genom att kombinera dessa två interventioner kan det vara möjligt att uppnå en överlägsen kontroll över progressionen av diabetisk njursjukdom.

Näringsinterventionen kommer att bestå av en mild proteinrestriktion (0,6 g/kg torr ideal kroppsvikt) och ett totalt rekommenderat energiintag på 30-35 kcal/kg ideal torr kroppsvikt per dag hos alla patienter. Proteinintaget kommer att kontrolleras genom matdagboken och beräknas utifrån urea från 24 timmars urinsamling.

Effekt- och säkerhetsparametrarna kommer att utvärderas under uppföljningsbesök vid månad 1,2,3,6,12 och 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrytering
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • bekräftad kronisk njursjukdom (med eGFR mellan 60 och 20 ml/min/1,73 m2 och/eller proteinuri >500 mg/g urinkreatinin) och bekräftad typ 2-diabetes mellitus
  • stabil njurfunktion i minst 12 veckor före inskrivning (definierad som minskning av eGFR < 5 ml/min/1,73 m2/år enligt KDIGO 2012 riktlinjer)
  • behandling med ACE/ARB och/eller MRA i minst 3 månader
  • ingen tidigare behandling med SGLT2i
  • bra näringstillstånd
  • deklarerade och förväntade god överensstämmelse med den föreskrivna kosten
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • dåligt kontrollerat arteriellt blodtryck (medelvärde BP≥145/85 mm Hg)
  • klass IV NYHA hjärtsvikt, nyligen MACE (mindre än 6 månader)
  • relevanta komorbida tillstånd (aktiva infektioner (HBV, HCV, HIV), aktiv neoplasi, matsmältningssjukdomar med malabsorption, aktiva autoimmuna sjukdomar/immunsuppressiv terapi)
  • ADPKD
  • njurtransplantation med funktionellt transplantat
  • undernäring: BMI <18 kg/mig, åtta förlust >10 % under de senaste 6 månaderna, serumalbumin <3 g/dL
  • oförmåga att äta (anorexi, illamående)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få en växtbaserad lågproteindiet (0,6 g proteiner/kg ideal kroppsvikt per dag) i samband med Dapagliflozin 10 mg per dag
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen
Beteende: Lågproteindiet
Växtbaserad kost med låg proteinhalt (0,6 g/kg IBW)
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att få Dapagliflozin 10 mg per dag
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i kompositen: ≥30 % ihållande minskning av eGFR eller nå ESRD eller CV död eller njurdöd
Tidsram: 12 månader efter randomisering

End Stage Renal Disease (ESRD) definieras som:

  • Ihållande eGFR <15 mL/min/1,73m2 eller,
  • Kronisk dialysbehandling eller,
  • Får en njurtransplantation
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgångstakt i den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnaden mellan eGFR vid vilken tidpunkt som helst och den initiala eGFR
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av albuminuri
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan albuminuri vid vilken tidpunkt som helst och den initiala albuminuri (uttryckt som förhållandet albumin till kreatinin)
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av HbA1C
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan HbA1C vid vilken tidpunkt som helst och den initiala HbA1C
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av serumkolesterolnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnaden mellan serumkolesterol vid vilken tidpunkt som helst och det initiala serumkolesterolet
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av serumbikarbonatnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan serumbikarbonat vid vilken tidpunkt som helst och det initiala serumbikarbonatet
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av serumkaliumnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan serumkalium vid någon tidpunkt och initialt serumkalium
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av serumnatriumnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnaden mellan serumnatrium vid vilken tidpunkt som helst och det initiala serumnatriumet
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av hemoglobinnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan hemoglobin vid vilken tidpunkt som helst och det initiala serumhemoglobinet
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation av hematokritnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan hematokrit vid vilken tidpunkt som helst och den initiala hematokriten
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Alla orsakar sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Andel av patienterna som upplevde sjukhusvård av alla orsaker
12 månader efter randomisering
Variation i kroppsvikt
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan kroppsvikt vid någon tidpunkt och kroppsvikt
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation i BMI
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnaden mellan BMI vid vilken tidpunkt som helst och det initiala BMI
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation i handtagsstyrka
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnaden mellan handtagsstyrka vid vilken tidpunkt som helst och den initiala handgreppsstyrkan
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation i serumalbuminnivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnad mellan serumalbumin vid vilken tidpunkt som helst och det initiala serumalbuminet
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Variation i CRP-nivåer
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Skillnaden mellan CRP vid vilken tidpunkt som helst och den initiala CRP
månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: månad 3, 9 och 12 efter randomisering
Utvärderad av SF-36 frågeformulär
månad 3, 9 och 12 efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med proteinintaget
Tidsram: månad 1, 3, 9 och 12 efter randomisering
Uppnått proteinintag kommer att uppskattas baserat på urinutsöndring av urea, med hjälp av Mitch-Maronis formel
månad 1, 3, 9 och 12 efter randomisering
Överensstämmelse med energiintaget
Tidsram: månad 1, 3, 9 och 12 efter randomisering
Uppnått energiintag kommer att uppskattas med hjälp av 3-dagars matdagboken för att beräkna det dagliga energiintaget
månad 1, 3, 9 och 12 efter randomisering
Överensstämmelse med kolhydratintag
Tidsram: månad 1, 3, 9 och 12 efter randomisering
Uppnått energiintag kommer att uppskattas av 3-dagars matdagboken för att beräkna kolhydratintaget
månad 1, 3, 9 och 12 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Samarbetspartners

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera