Влияние низкобелковой диеты в сочетании с дапаглифлозином на хроническое заболевание почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PRODAPA-CKD)
20 февраля 2024 г. обновлено: Anemia Working Group Romania
Влияние низкопротеиновой диеты в сочетании с DAPAглифлозином и РААСи на прогрессирование хронической болезни почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование общей продолжительностью 36 месяцев, целью которого является оценка эффективности и безопасности низкобелковой диеты в сочетании с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) и ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостерона (RAASi) у больных. снижение прогрессирования хронической болезни почек у больных сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руководство KDIGO по диабету при ХБП (2020 г.) рекомендует использовать SGLT2i (уровень 1А) и предлагает (уровень 2С) назначение низкобелковой диеты на основе растительных белков пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом (СД). . Оба вмешательства продемонстрировали синергический нефропротективный эффект, замедляя прогрессирование хронической болезни почек за счет уменьшения клубочковой гиперфильтрации и протеинурии, что привело к гипотезе о том, что путем объединения этих двух вмешательств можно достичь превосходного контроля над прогрессированием диабетической болезни почек.
Диетологическое вмешательство будет заключаться в умеренном ограничении белка (0,6 г/кг идеальной сухой массы тела) и общем рекомендуемом потреблении энергии 30–35 ккал/кг идеальной сухой массы тела в день для всех пациентов. Потребление белка будет проверяться в дневнике питания и рассчитываться на основе мочевины, полученной при сборе мочи за 24 часа.
Параметры эффективности и безопасности будут оцениваться во время последующих визитов через 1,2,3,6,12 и 18 месяцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liliana Garneata, Professor
- Номер телефона: +40722619358
- Электронная почта: lilianagarna@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Cuiban, PhD student
- Номер телефона: +40748975315
- Электронная почта: elena.cuiban@drd.umfcd.ro
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Контакт:
- Liliana Garneata, Assoc Prof
- Номер телефона: +40722619358
- Электронная почта: lilianagarna@yahoo.com
-
Контакт:
- Elena Cuiban, MD
- Номер телефона: +40748975315
- Электронная почта: elenacuiban@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- подтвержденное хроническое заболевание почек (рСКФ от 60 до 20 мл/мин/1,73 м2 и/или протеинурия >500 мг/г креатинина мочи) и подтвержденный сахарный диабет 2 типа
- стабильная функция почек в течение как минимум 12 недель до включения в исследование (определяется как снижение рСКФ < 5 мл/мин/1,73). м2/год согласно рекомендациям KDIGO 2012)
- лечение иАПФ/БРА и/или АМР в течение как минимум 3 месяцев
- отсутствие предыдущего лечения SGLT2i
- хороший пищевой статус
- заявленное и ожидаемое хорошее соблюдение предписанной диеты
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2
- плохо контролируемое артериальное давление (среднее АД≥145/85 мм рт. ст.)
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA, недавнее MACE (менее 6 месяцев)
- соответствующие коморбидные состояния (активные инфекции (HBV, HCV, ВИЧ), активная неоплазия, заболевания органов пищеварения с мальабсорбцией, активные аутоиммунные заболевания/иммуносупрессивная терапия)
- АДПКД
- трансплантация почки с функциональным трансплантатом
- недоедание: ИМТ <18 кг/м, потеря у восьми >10% за последние 6 месяцев, сывороточный альбумин <3 г/дл
- невозможность кормления (анорексия, тошнота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут получать растительную низкобелковую диету (0,6 г белков на кг идеальной массы тела в день) в сочетании с дапаглифлозином 10 мг в день.
|
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки.
Растительная диета с низким содержанием белка (0,6 г/кг массы тела)
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты будут получать дапаглифлозин по 10 мг в день.
|
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления любого из компонентов композита: устойчивое снижение рСКФ на ≥30% или достижение терминальной стадии почечной недостаточности, или сердечно-сосудистая смерть, или почечная смерть.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) определяется как:
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между рСКФ в любой момент времени и исходной рСКФ
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Варианты альбуминурии
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между альбуминурией в любой момент времени и начальной альбуминурией (выраженная как соотношение альбумина и креатинина)
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Вариант HbA1C
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между HbA1C в любой момент времени и исходным HbA1C
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между уровнем холестерина в сыворотке в любой момент времени и исходным уровнем холестерина в сыворотке
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между бикарбонатом сыворотки в любой момент времени и исходным бикарбонатом сыворотки
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между калием сыворотки в любой момент времени и исходным калием сыворотки
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между сывороточным натрием в любой момент времени и исходным сывороточным натрием
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между гемоглобином в любой момент времени и исходным гемоглобином сыворотки
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между гематокритом в любой момент времени и начальным гематокритом
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Все вызывают госпитализацию
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Процент пациентов, перенесших госпитализацию по любой причине
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между массой тела в любой момент времени и массой тела
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между ИМТ в любой момент времени и исходным ИМТ
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между силой захвата в любой момент времени и начальной силой захвата
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между сывороточным альбумином в любой момент времени и исходным сывороточным альбумином
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменение уровней СРБ
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Разница между CRP в любой момент времени и начальным CRP
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Оценено по опроснику SF-36
|
3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение нормы потребления белка
Временное ограничение: 1, 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Достигнутое потребление белка будет оцениваться на основе экскреции мочевины с мочой по формуле Митча-Марони.
|
1, 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Соблюдение энергозатрат
Временное ограничение: 1, 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Достигнутое потребление энергии будет оценено с использованием трехдневного дневника питания для расчета ежедневного потребления энергии.
|
1, 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
|
Соблюдение режима потребления углеводов
Временное ограничение: 1, 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Достигнутое потребление энергии будет оценено с помощью 3-дневного дневника питания для расчета потребления углеводов.
|
1, 3, 9 и 12 месяц после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .