Efecto de una dieta baja en proteínas además de dapagliflozina sobre la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (PRODAPA-CKD)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Anemia Working Group Romania
Efecto de la dieta baja en proteínas además de DAPAgliflozina y RAASi sobre la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo con una duración total de 36 meses con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de una dieta baja en proteínas además de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) y inhibidores de renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) en Reducir la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Guía KDIGO Diabetes in CKD (2020) recomienda el uso de SGLT2i (nivel 1A) y sugiere (nivel 2C) la prescripción de una dieta baja en proteínas a base de proteínas vegetales en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus (DM). . Ambas intervenciones han demostrado efectos nefroprotectores sinérgicos, frenando la progresión de la enfermedad renal crónica al reducir la hiperfiltración glomerular y la proteinuria, resultando así la hipótesis de que combinando estas dos intervenciones se podría lograr un control superior sobre la progresión de la enfermedad renal diabética.
La intervención nutricional consistirá en una leve restricción proteica (0,6 g/kg de peso corporal seco ideal) y una ingesta energética total recomendada de 30-35 kcal/kg de peso corporal seco ideal al día en todos los pacientes. La ingesta de proteínas se controlará a través del diario de alimentos y se calculará en función de la urea de la recolección de orina de 24 horas.
Los parámetros de eficacia y seguridad se evaluarán durante las visitas de seguimiento en los meses 1,2,3,6,12 y 18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Garneata, Professor
- Número de teléfono: +40722619358
- Correo electrónico: lilianagarna@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Cuiban, PhD student
- Número de teléfono: +40748975315
- Correo electrónico: elena.cuiban@drd.umfcd.ro
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Contacto:
- Liliana Garneata, Assoc Prof
- Número de teléfono: +40722619358
- Correo electrónico: lilianagarna@yahoo.com
-
Contacto:
- Elena Cuiban, MD
- Número de teléfono: +40748975315
- Correo electrónico: elenacuiban@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- enfermedad renal crónica confirmada (con eGFR entre 60 y 20 ml/min/1,73 m2 y/o proteinuria >500 mg/g creatinina urinaria) y Diabetes Mellitus tipo 2 confirmada
- función renal estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción (definida como disminución de la TFGe < 5 ml/min/1,73 m2/año según directriz KDIGO 2012)
- tratamiento con ACE/ARB y/o MRA durante al menos 3 meses
- sin tratamiento previo con SGLT2i
- buen estado nutricional
- Buen cumplimiento declarado y previsto de la dieta prescrita.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- TFGe < 25 ml/min/1,73 m2
- presión arterial mal controlada (PA media≥145/85 mm Hg)
- Insuficiencia cardíaca clase IV NYHA, MACE reciente (menos de 6 meses)
- Condiciones comórbidas relevantes (infecciones activas (VHB, VHC, VIH), neoplasia activa, enfermedades digestivas con malabsorción, enfermedades autoinmunes activas/terapia inmunosupresora).
- PQRAD
- Trasplante de riñón con injerto funcional.
- desnutrición: IMC <18 kg/me, pérdida de ocho >10% durante los últimos 6 meses, albúmina sérica <3 g/dL
- incapacidad para alimentarse (anorexia, náuseas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán una dieta baja en proteínas a base de plantas (0,6 g de proteínas/kg de peso corporal ideal por día) asociada con 10 mg de dapagliflozina por día.
|
Dapagliflozina 10 mg una vez al día
Dieta baja en proteínas a base de plantas (0,6 g/kg PCI)
|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes recibirán dapagliflozina 10 mg por día.
|
Dapagliflozina 10 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del compuesto: ≥30% de disminución sostenida en la TFGe o alcanzar ESRD o muerte CV o muerte renal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) se define como:
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de disminución de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre la TFGe en cualquier momento y la TFGe inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de la albuminuria.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre albuminuria en cualquier momento y la albuminuria inicial (expresada como relación albúmina/creatinina)
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de HbA1C
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre la HbA1C en cualquier momento y la HbA1C inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de los niveles de colesterol sérico.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el colesterol sérico en cualquier momento y el colesterol sérico inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de los niveles de bicarbonato sérico.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el bicarbonato sérico en cualquier momento y el bicarbonato sérico inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de los niveles séricos de potasio.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el potasio sérico en cualquier momento y el potasio sérico inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de los niveles séricos de sodio.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el sodio sérico en cualquier momento y el sodio sérico inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de los niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre la hemoglobina en cualquier momento y la hemoglobina sérica inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación de los niveles de hematocrito.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el hematocrito en cualquier momento y el hematocrito inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Hospitalizaciones por todas las causas.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron hospitalizaciones por cualquier causa
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Variación en el peso corporal.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el peso corporal en cualquier momento y el peso corporal
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación del IMC
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre el IMC en cualquier momento y el IMC inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre la fuerza de prensión manual en cualquier momento y la fuerza de prensión inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación en los niveles de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre la albúmina sérica en cualquier momento y la albúmina sérica inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Variación en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Diferencia entre la PCR en cualquier momento y la PCR inicial
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Evaluado mediante cuestionario SF-36
|
meses 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la ingesta de proteínas.
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
La ingesta proteica alcanzada se estimará en función de la excreción urinaria de urea, utilizando la fórmula de Mitch-Maroni.
|
meses 1, 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Cumplimiento del aporte energético
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
La ingesta energética alcanzada se estimará utilizando el diario de alimentos de 3 días para calcular la ingesta energética diaria.
|
meses 1, 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
|
Cumplimiento de la ingesta de carbohidratos.
Periodo de tiempo: meses 1, 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
La ingesta energética alcanzada se estimará mediante el diario de alimentos de 3 días para calcular la ingesta de carbohidratos.
|
meses 1, 3, 9 y 12 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 01/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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