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Effet d'un régime pauvre en protéines en plus de la dapagliflozine sur l'insuffisance rénale chronique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (PRODAPA-CKD)

20 février 2024 mis à jour par: Anemia Working Group Romania

Effet du régime pauvre en protéines en plus de la DAPAgliflozine et du RAASi sur la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique d'une durée totale de 36 mois visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un régime pauvre en protéines en plus des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) et des inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) dans réduire la progression de la maladie rénale chronique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La directive KDIGO Diabetes in CKD (2020) recommande l'utilisation du SGLT2i (niveau 1A) et suggère (niveau 2C) la prescription d'un régime pauvre en protéines à base de protéines végétales chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de diabète sucré (DM) . Les deux interventions ont montré des effets néphroprotecteurs synergiques, ralentissant la progression de la maladie rénale chronique en réduisant l'hyperfiltration glomérulaire et la protéinurie, résultant ainsi de l'hypothèse selon laquelle en combinant ces deux interventions, il pourrait être possible d'obtenir un contrôle supérieur sur la progression de la maladie rénale diabétique.

L'intervention nutritionnelle consistera en une légère restriction protéique (0,6 g/kg de poids corporel sec idéal) et un apport énergétique total recommandé de 30 à 35 kcal/kg de poids corporel sec idéal par jour chez tous les patients. L'apport en protéines sera vérifié via le journal alimentaire et calculé sur la base de l'urée provenant de la collecte d'urine de 24 heures.

Les paramètres d'efficacité et de sécurité seront évalués lors des visites de suivi aux mois 1,2,3,6,12 et 18.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans
  • maladie rénale chronique confirmée (avec DFGe compris entre 60 et 20 ml/min/1,73 m2 et/ou protéinurie > 500 mg/g de créatinine urinaire) et diabète sucré de type 2 confirmé
  • fonction rénale stable pendant au moins 12 semaines avant l'inscription (définie comme une diminution du DFGe < 5 ml/min/1,73 m2/an selon la directive KDIGO 2012)
  • traitement par IEC/ARA et/ou ARM pendant au moins 3 mois
  • aucun traitement antérieur avec SGLT2i
  • bon état nutritionnel
  • bonne observance déclarée et anticipée du régime alimentaire prescrit
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 25 ml/min/1,73 m2
  • tension artérielle mal contrôlée (TA moyenne ≥ 145/85 mm Hg)
  • insuffisance cardiaque classe IV NYHA, MACE récente (moins de 6 mois)
  • Conditions comorbides pertinentes (infections actives (VHB, VHC, VIH), néoplasie active, maladies digestives avec malabsorption, maladies auto-immunes actives/traitement immunosuppresseur)
  • PKRAD
  • transplantation rénale avec greffon fonctionnel
  • malnutrition : IMC < 18 kg/moi, perte de huit > 10 % au cours des 6 derniers mois, albumine sérique < 3 g/dL
  • incapacité à s'alimenter (anorexie, nausées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients recevront un régime pauvre en protéines à base de plantes (0,6 g de protéines/kg de poids corporel idéal par jour) associé à de la Dapagliflozine 10 mg par jour.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg Com.
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Comportemental: Régime pauvre en protéines
Régime pauvre en protéines à base de plantes (0,6 g/kg IBW)
Comparateur actif: Contrôle
Les patients recevront 10 mg de Dapagliflozine par jour
Médicament: Dapagliflozine 10 mg Com.
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants du composite : déclin soutenu ≥ 30 % du DFGe ou atteignant l'IRT, la mort CV ou la mort rénale
Délai: 12 mois après la randomisation

L’insuffisance rénale terminale (IRT) est définie comme :

  • DFGe soutenu <15 mL/min/1,73 m2 ou,
  • Traitement de dialyse chronique ou,
  • Recevoir une greffe de rein
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diminution du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le DFGe à tout moment et le DFGe initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation de l'albuminurie
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre l'albuminurie à tout moment et l'albuminurie initiale (exprimée en rapport albumine/créatinine)
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation de l'HbA1C
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre l'HbA1C à tout moment et l'HbA1C initiale
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation du taux de cholestérol sérique
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le cholestérol sérique à tout moment et le cholestérol sérique initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des taux sériques de bicarbonate
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le bicarbonate sérique à tout moment et le bicarbonate sérique initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des taux de potassium sérique
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le potassium sérique à tout moment et le potassium sérique initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des taux de sodium sérique
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le sodium sérique à tout moment et le sodium sérique initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des taux d'hémoglobine
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre l'hémoglobine à tout moment et l'hémoglobine sérique initiale
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des niveaux d'hématocrite
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre l'hématocrite à tout moment et l'hématocrite initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Toutes causes d'hospitalisations
Délai: 12 mois après la randomisation
Pourcentage de patients ayant été hospitalisés, toutes causes confondues
12 mois après la randomisation
Variation du poids corporel
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le poids corporel à tout moment et le poids corporel
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation de l'IMC
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre l'IMC à tout moment et l'IMC initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation de la force de préhension
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre la force de préhension à tout moment et la force de préhension initiale
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des taux d'albumine sérique
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre l'albumine sérique à tout moment et l'albumine sérique initiale
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Variation des niveaux de CRP
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Différence entre le CRP à tout moment et le CRP initial
mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Changements dans la qualité de vie
Délai: mois 3, 9 et 12 après la randomisation
Évalué par le questionnaire SF-36
mois 3, 9 et 12 après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de l'apport en protéines
Délai: mois 1, 3, 9 et 12 après la randomisation
L'apport en protéines atteint sera estimé sur la base de l'excrétion urinaire d'urée, en utilisant la formule de Mitch-Maroni
mois 1, 3, 9 et 12 après la randomisation
Respect de l'apport énergétique
Délai: mois 1, 3, 9 et 12 après la randomisation
L'apport énergétique atteint sera estimé à l'aide du journal alimentaire de 3 jours pour calculer l'apport énergétique quotidien
mois 1, 3, 9 et 12 après la randomisation
Respect de l'apport en glucides
Délai: mois 1, 3, 9 et 12 après la randomisation
L'apport énergétique atteint sera estimé par le journal alimentaire de 3 jours pour calculer l'apport en glucides
mois 1, 3, 9 et 12 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anemia Working Group Romania

Collaborateurs

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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