Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony fehérjetartalmú étrend hatása a dapagliflozinra a krónikus vesebetegségre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PRODAPA-CKD)

2024. február 20. frissítette: Anemia Working Group Romania

Az alacsony fehérjetartalmú étrend hatása a DAPAgliflozinra és a RAASi-ra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek krónikus vesebetegségének progressziójára

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek teljes időtartama 36 hónap, és az alacsony fehérjetartalmú diéta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlók (SGLT2i) és a renin-angiotenzin-aldoszteron-gátlók (RAASi) mellett. a krónikus vesebetegség progressziójának csökkentése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) az SGLT2i használatát javasolja (1A szint), és javasolja (2C szint) növényi fehérje alapú alacsony fehérjetartalmú étrend felírását krónikus vesebetegségben (CKD) és diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél. . Mindkét beavatkozás szinergikus nephroprotektív hatást mutatott, lassítva a krónikus vesebetegség progresszióját a glomeruláris hiperfiltráció és a proteinuria csökkentésével, így az a hipotézis, hogy e két beavatkozás kombinálásával a diabéteszes vesebetegség progressziójának jobb kontrollja érhető el.

A táplálkozási beavatkozás enyhe fehérje-megszorításból (0,6 g/kg ideális száraz testtömeg) és napi 30-35 kcal/kg ideális száraz testtömeg javasolt összenergia-bevitelből áll minden betegnél. A fehérjebevitelt az étkezési naplón keresztül ellenőrzik, és a 24 órás vizeletgyűjtésből származó karbamid alapján számítják ki.

A hatékonysági és biztonságossági paramétereket az 1., 2., 3., 6., 12. és 18. hónapban elvégzett utóellenőrző látogatások során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • igazolt krónikus vesebetegség (60 és 20 ml/perc/1,73 közötti eGFR-rel). m2 és/vagy proteinuria >500 mg/g vizelet kreatinin) és igazolt 2-es típusú diabetes mellitus
  • stabil veseműködés legalább 12 hétig a felvétel előtt (az eGFR csökkenése < 5 ml/perc/1,73 m2/év a KDIGO 2012 irányelv szerint)
  • ACE/ARB és/vagy MRA kezelés legalább 3 hónapig
  • korábban nem kezelték SGLT2i-vel
  • jó tápláltsági állapot
  • bejelentett és előreláthatólag az előírt étrendnek való megfelelés
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • eGFR < 25 ml/perc/1,73 m2
  • rosszul szabályozott artériás vérnyomás (átlagos vérnyomás ≥145/85 Hgmm)
  • osztályú NYHA szívelégtelenség, nemrégiben előforduló MACE (kevesebb, mint 6 hónap)
  • releváns társbetegségek (aktív fertőzések (HBV, HCV, HIV), aktív neoplázia, felszívódási zavarral járó emésztőrendszeri betegségek, aktív autoimmun betegségek/immunszuppresszív terápia)
  • ADPKD
  • veseátültetés funkcionális grafttal
  • alultápláltság: BMI <18 kg/me, nyolc fogyás >10% az elmúlt 6 hónapban, szérum albumin <3 g/dl
  • táplálkozási képtelenség (étvágytalanság, hányinger)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A betegek növényi alapú, alacsony fehérjetartalmú diétát kapnak (0,6 g fehérje/napi ideális testtömeg-kilogramm), amely a napi 10 mg Dapagliflozinhoz kapcsolódik.
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer
Viselkedési: Fehérjeszegény étrend
Növényi alapú alacsony fehérjetartalmú étrend (0,6 g/kg IBW)
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek napi 10 mg Dapagliflozint kapnak
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit bármely komponensének első előfordulásáig eltelt idő: ≥30%-os tartós eGFR-csökkenés vagy ESRD vagy CV-halál vagy vesehalál elérése
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) meghatározása a következő:

  • Tartós eGFR <15 ml/perc/1,73 m2 vagy,
  • Krónikus dialízis kezelés, ill.
  • Veseátültetés fogadása
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris szűrési sebesség csökkenésének mértéke
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség az eGFR bármely időpontban és a kezdeti eGFR között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Az albuminuria variációja
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a bármely időpontban fellépő albuminuria és a kezdeti albuminuria között (az albumin-kreatinin arányban kifejezve)
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A HbA1C változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a HbA1C bármely időpontban és a kezdeti HbA1C között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A szérum koleszterinszint változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a szérumkoleszterin bármely időpontban és a kezdeti szérumkoleszterin között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A szérum bikarbonát szintjének változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a szérum-bikarbonát bármely időpontban és a kezdeti szérum-hidrogén-karbonát között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a szérum kálium bármely időpontban és a kezdeti szérum kálium között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A szérum nátriumszintjének változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a szérum nátrium bármely időpontban és a kezdeti szérum nátrium között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A hemoglobinszint változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a hemoglobin bármely időpontban és a kezdeti szérum hemoglobin között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A hematokrit szintek változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a hematokrit bármely időpontban és a kezdeti hematokrit között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Mindegyik kórházi kezelést okoz
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Azon betegek százalékos aránya, akik bármilyen okból kórházba kerültek
12 hónappal a randomizálás után
A testtömeg változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a testsúly bármely időpontban és a testsúly között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A BMI változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a BMI bármely időpontban és a kezdeti BMI között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Változás a markolat erejében
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a fogantyú bármely időpontban érvényes ereje és a kezdeti markolat erőssége között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
A szérum albuminszint változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a szérum albumin bármely időpontban és a kezdeti szérum albumin között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
CRP szintek változása
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Különbség a CRP bármely időpontban és a kezdeti CRP között
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Változások az életminőségben
Időkeret: a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban
Az SF-36 kérdőív értékelte
a randomizációt követő 3., 9. és 12. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérjebevitel betartása
Időkeret: 1., 3., 9. és 12. hónapban a randomizálást követően
Az elért fehérjebevitelt a vizelettel történő karbamid-kiválasztás alapján becsülik meg, Mitch-Maroni képletével
1., 3., 9. és 12. hónapban a randomizálást követően
Az energiabevitelnek való megfelelés
Időkeret: 1., 3., 9. és 12. hónapban a randomizálást követően
Az elért energiabevitelt a 3 napos étkezési napló segítségével becsüljük meg a napi energiabevitel kiszámításához
1., 3., 9. és 12. hónapban a randomizálást követően
A szénhidrátbevitelnek való megfelelés
Időkeret: 1., 3., 9. és 12. hónapban a randomizálást követően
Az elért energiabevitelt a 3 napos étkezési napló becsüli meg a szénhidrátbevitel kiszámításához
1., 3., 9. és 12. hónapban a randomizálást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anemia Working Group Romania

Együttműködők

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel