Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäproteiinisen ruokavalion vaikutus dapagliflotsiinin päälle krooniseen munuaistautiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (PRODAPA-CKD)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anemia Working Group Romania

Vähän proteiinia sisältävän ruokavalion vaikutus DAPAgliflotsiinin ja RAASin päälle kroonisen munuaissairauden etenemiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka kokonaiskesto on 36 kuukautta ja jonka tavoitteena on arvioida vähäproteiinisen ruokavalion tehokkuutta ja turvallisuutta natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjien (SGLT2i) ja reniini-angiotensiini-aldosteroni-estäjien (RAASi) lisäksi. kroonisen munuaissairauden etenemisen vähentäminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) suosittelee SGLT2i:n käyttöä (taso 1A) ja ehdottaa (taso 2C) kasviproteiinipohjaisen vähäproteiinisen ruokavalion määräämistä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja diabetes mellitus (DM). . Molemmat interventiot ovat osoittaneet synergistisiä nefroprotektiivisia vaikutuksia, jotka hidastavat kroonisen munuaissairauden etenemistä vähentämällä glomerulusten hyperfiltraatiota ja proteinuriaa, mikä johtaa hypoteesiin, että yhdistämällä nämä kaksi interventiota voisi olla mahdollista saavuttaa ylivoimainen hallinta diabeettisen munuaissairauden etenemiselle.

Ravitsemustoimenpide koostuu lievästä proteiinirajoituksesta (0,6 g/kg ideaalpainokiloa) ja 30-35 kcal/kg ihanteellista kuivapainokiloa päivässä kaikille potilaille. Proteiinin saanti tarkistetaan ruokapäiväkirjasta ja lasketaan 24 tunnin virtsankeräyksen urean perusteella.

Teho- ja turvallisuusparametrit arvioidaan seurantakäynneillä kuukausina 1, 2, 3, 6, 12 ja 18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä> 18 vuotta vanha
  • vahvistettu krooninen munuaissairaus (eGFR välillä 60-20 ml/min/1,73 m2 ja/tai proteinuria >500 mg/g virtsan kreatiniinia) ja vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus
  • vakaa munuaisten toiminta vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista (määritelty eGFR:n laskuksi < 5 ml/min/1,73 m2/vuosi KDIGO 2012 -ohjeen mukaan)
  • ACE/ARB- ja/tai MRA-hoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • ei aikaisempaa SGLT2i-hoitoa
  • hyvä ravitsemustila
  • ilmoitettu ja ennakoitu hyvin määrätyn ruokavalion noudattaminen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • huonosti hallittu valtimoverenpaine (keskimääräinen verenpaine ≥ 145/85 mm Hg)
  • luokan IV NYHA-sydämen vajaatoiminta, viimeaikainen MACE (alle 6 kuukautta)
  • relevantit komorbidit (aktiiviset infektiot (HBV, HCV, HIV), aktiivinen neoplasia, ruoansulatuskanavan sairaudet, joihin liittyy imeytymishäiriö, aktiiviset autoimmuunisairaudet/immunosuppressiohoito)
  • ADPKD
  • munuaisensiirto toiminnallisella siirteellä
  • aliravitsemus: BMI <18 kg/me, kahdeksan pudotusta >10% viimeisen 6 kuukauden aikana, seerumin albumiini <3 g/dl
  • syömiskyvyttömyys (anoreksia, pahoinvointi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat kasvipohjaista vähäproteiinista ruokavaliota (0,6 g proteiinia/kg ihannepainoa päivässä), johon liittyy 10 mg dapagliflotsiinia päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Käyttäytyminen: Vähäproteiininen ruokavalio
Kasvipohjainen vähäproteiininen ruokavalio (0,6 g/kg IBW)
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat 10 mg dapagliflotsiinia päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika komposiitin minkä tahansa osan ensimmäiseen esiintymiseen: ≥30 % jatkuva eGFR:n lasku tai ESRD- tai CV-kuoleman tai munuaiskuoleman saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) määritellään seuraavasti:

  • Jatkuva eGFR <15 ml/min/1,73 m2 tai,
  • Krooninen dialyysihoito tai
  • Munuaisensiirron saaminen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden laskunopeus
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero minkä tahansa ajankohdan eGFR:n ja alkuperäisen eGFR:n välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Albuminurian vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero albuminuria milloin tahansa ja alkualbuminuria (ilmaistuna albumiinin ja kreatiniinin suhteena)
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
HbA1C:n vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero HbA1C:n välillä milloin tahansa ja alkuperäisen HbA1C:n välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kolesterolitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero seerumin kolesterolin välillä milloin tahansa ja seerumin alkuperäisen kolesterolin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Seerumin bikarbonaattipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero seerumibikarbonaatin välillä milloin tahansa ja alkuperäisen seerumibikarbonaatin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kaliumtasojen vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero seerumin kaliumin välillä milloin tahansa ja seerumin alkuperäisen kaliumin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Seerumin natriumpitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero seerumin natriumin välillä milloin tahansa ja alkuperäisen seerumin natriumin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiinitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero minkä tahansa ajankohdan hemoglobiinin ja seerumin alkuperäisen hemoglobiinin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Hematokriittitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero hematokriitin milloin tahansa ja alkuperäisen hematokriitin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ruumiinpainon vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero kehon painon ja kehon painon välillä milloin tahansa
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
BMI:n vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero BMI:n milloin tahansa ja alkuperäisen BMI:n välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Vaihtelua kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero kädensijan voimakkuuden välillä milloin tahansa ja alkuperäisen kädensijan vahvuuden välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Seerumin albumiinitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero seerumin albumiinin välillä milloin tahansa ja alkuperäisen seerumin albumiinin välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
CRP-tasojen vaihtelu
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Ero minkä tahansa ajankohdan CRP:n ja alkuperäisen CRP:n välillä
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Arvioi SF-36 kyselylomakkeella
kuukausi 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin saannin noudattaminen
Aikaikkuna: kuukauden 1, 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Saavutettu proteiinin saanti arvioidaan virtsan urean erittymisen perusteella Mitch-Maronin kaavalla
kuukauden 1, 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Energiansaannin noudattaminen
Aikaikkuna: kuukauden 1, 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Saavutettu energiansaanti arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjan avulla päivittäisen energiansaannin laskemiseksi
kuukauden 1, 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Hiilihydraattien saannin noudattaminen
Aikaikkuna: kuukauden 1, 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Saavutettu energiansaanti arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjassa hiilihydraattien saannin laskemiseksi
kuukauden 1, 3, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anemia Working Group Romania

Yhteistyökumppanit

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Tutkijat

  • Päätutkija: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa