Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavproteindiæt oven på Dapagliflozin på kronisk nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus (PRODAPA-CKD)

20. februar 2024 opdateret af: Anemia Working Group Romania

Effekt af den lave proteindiæt på toppen af ​​DAPAgliflozin og RAASi på udviklingen af ​​kronisk nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en samlet varighed på 36 måneder, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavprotein diæt oven i natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) og renin-angiotensin-aldosteron-hæmmere (RAASi) i reduktion af progressionen af ​​kronisk nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) anbefaler brugen af ​​SGLT2i (niveau 1A) og foreslår (niveau 2C) ordination af planteproteinbaseret lavproteindiæt til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og diabetes mellitus (DM) . Begge interventioner har vist synergistiske nefroprotektive virkninger, som bremser progressionen af ​​kronisk nyresygdom ved at reducere glomerulær hyperfiltration og proteinuri, hvilket resulterer i den hypotese, at det ved at kombinere disse to interventioner kunne være muligt at opnå en overlegen kontrol over progressionen af ​​diabetisk nyresygdom.

Ernæringsinterventionen vil bestå i en mild proteinrestriktion (0,6 g/kg tør ideal kropsvægt) og et samlet anbefalet energiindtag på 30-35 kcal/kg ideel tør kropsvægt per dag hos alle patienter. Proteinindtaget vil blive tjekket gennem maddagbogen og beregnet ud fra urinstof fra 24 timers urinopsamling.

Effekt- og sikkerhedsparametrene vil blive evalueret under opfølgningsbesøg i måned 1,2,3,6,12 og 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • bekræftet kronisk nyresygdom (med eGFR mellem 60 og 20 ml/min/1,73 m2 og/eller proteinuri >500 mg/g urinkreatinin) og bekræftet type 2 diabetes mellitus
  • stabil nyrefunktion i mindst 12 uger før indskrivning (defineret som fald i eGFR < 5 ml/min/1,73) m2/år i henhold til KDIGO 2012 guideline)
  • behandling med ACE/ARB og/eller MRA i mindst 3 måneder
  • ingen tidligere behandling med SGLT2i
  • god ernæringstilstand
  • erklæret og forventet god overensstemmelse med den foreskrevne kost
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • dårligt kontrolleret arterielt blodtryk (gennemsnitlig BP≥145/85 mm Hg)
  • klasse IV NYHA hjertesvigt, nylig MACE (mindre end 6 måneder)
  • relevante komorbide tilstande (aktive infektioner (HBV, HCV, HIV), aktiv neoplasi, fordøjelsessygdomme med malabsorption, aktive autoimmune sygdomme/immunsuppressiv behandling)
  • ADPKD
  • nyretransplantation med funktionelt transplantat
  • fejlernæring: BMI <18 kg/mig, otte tab >10 % i løbet af de sidste 6 måneder, serumalbumin <3 g/dL
  • manglende evne til at spise (anoreksi, kvalme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil modtage en plantebaseret kost med lavt proteinindhold (0,6 g proteiner/kg ideel kropsvægt pr. dag) forbundet med Dapagliflozin 10 mg pr. dag
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Adfærdsmæssigt: Lav protein diæt
Plantebaseret kost med lavt proteinindhold (0,6 g/kg IBW)
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil modtage Dapagliflozin 10 mg dagligt
Medicin: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i det sammensatte: ≥30 % vedvarende fald i eGFR eller nå ESRD eller CV død eller nyredød
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering

End Stage Renal Disease (ESRD) er defineret som:

  • Vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73m2 eller,
  • Kronisk dialysebehandling eller,
  • Modtagelse af en nyretransplantation
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i den estimerede glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem eGFR på et hvilket som helst tidspunkt og den indledende eGFR
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af albuminuri
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem albuminuri på et hvilket som helst tidspunkt og den indledende albuminuri (udtrykt som albumin til kreatinin-forhold)
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af HbA1C
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem HbA1C på et hvilket som helst tidspunkt og den indledende HbA1C
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af serumkolesterolniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem serumkolesterol på et hvilket som helst tidspunkt og det initiale serumkolesterol
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af serumbicarbonatniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem serumbicarbonat på et hvilket som helst tidspunkt og det oprindelige serumbicarbonat
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af serumkaliumniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem serumkalium på et hvilket som helst tidspunkt og det initiale serumkalium
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af serumnatriumniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem serumnatrium på et hvilket som helst tidspunkt og det oprindelige serumnatrium
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem hæmoglobin på et hvilket som helst tidspunkt og det indledende serumhæmoglobin
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation af hæmatokritniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem hæmatokrit på et hvilket som helst tidspunkt og den indledende hæmatokrit
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Alle forårsager indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter, der oplevede indlæggelser af alle årsager
12 måneder efter randomisering
Variation i kropsvægt
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem kropsvægt på ethvert tidspunkt og kropsvægt
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation i BMI
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem BMI på et hvilket som helst tidspunkt og det oprindelige BMI
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation i håndgrebsstyrke
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem håndgrebsstyrke på et hvilket som helst tidspunkt og den oprindelige håndgrebsstyrke
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation i serumalbuminniveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem serumalbumin på et hvilket som helst tidspunkt og det initiale serumalbumin
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Variation i CRP-niveauer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Forskellen mellem CRP på et hvilket som helst tidspunkt og den oprindelige CRP
måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 efter randomisering
Evalueret af SF-36 spørgeskema
måned 3, 9 og 12 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af proteinindtaget
Tidsramme: måned 1, 3, 9 og 12 efter randomisering
Opnået proteinindtag vil blive estimeret baseret på urinureaudskillelse ved hjælp af Mitch-Maronis formel
måned 1, 3, 9 og 12 efter randomisering
Overholdelse af energiindtaget
Tidsramme: måned 1, 3, 9 og 12 efter randomisering
Opnået energiindtag vil blive estimeret ved hjælp af 3-dages maddagbog til at beregne det daglige energiindtag
måned 1, 3, 9 og 12 efter randomisering
Overholdelse af kulhydratindtagelse
Tidsramme: måned 1, 3, 9 og 12 efter randomisering
Opnået energiindtag vil blive estimeret af den 3-dages maddagbog for at beregne kulhydratindtaget
måned 1, 3, 9 og 12 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Samarbejdspartnere

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner