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제2형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환에 대한 다파글리플로진 병용 저단백 식이요법의 효과 (PRODAPA-CKD)

2024년 2월 20일 업데이트: Anemia Working Group Romania

제2형 당뇨병 환자의 만성 신장질환 진행에 대한 DAPAgliflozin 및 RAASi 병용 저단백질 식이요법의 효과

이는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제제(RAASi)에 추가로 저단백 식이 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 총 36개월 동안 진행되는 전향적 다기관 무작위 대조 시험입니다. 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환 진행 감소

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CKD 가이드라인(2020)의 KDIGO 당뇨병에서는 SGLT2i(레벨 1A)의 사용을 권장하고 만성 신장 질환(CKD) 및 당뇨병(DM) 환자에게 식물성 단백질 기반 저단백질 식이 요법의 처방을 제안(레벨 2C)합니다. . 두 가지 중재 모두 사구체 과다여과와 단백뇨를 감소시켜 만성 신장 질환의 진행을 늦추는 시너지적인 신장 보호 효과를 나타냈으며, 따라서 이 두 가지 중재를 결합하면 당뇨병성 신장 질환의 진행을 효과적으로 제어할 수 있다는 가설이 탄생했습니다.

영양 중재는 모든 환자에게 가벼운 단백질 제한(0.6g/kg 건조 이상 체중)과 하루 30-35kcal/kg(이상 건조 체중)의 총 에너지 섭취량으로 구성됩니다. 단백질 섭취량은 식사일지를 통해 확인하고 24시간 소변에서 채취한 요소수를 기준으로 계산합니다.

유효성 및 안전성 매개변수는 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월의 후속 방문 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이>18세
  • 확인된 만성 신장 질환(eGFR이 60~20ml/min/1.73 사이인 경우) m2 및/또는 단백뇨 >500mg/g 요중 크레아티닌) 및 제2형 당뇨병으로 확인됨
  • 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 신장 기능(eGFR < 5 ml/min/1.73 감소로 정의됨) KDIGO 2012 가이드라인에 따른 m2/년)
  • 최소 3개월 동안 ACE/ARB 및/또는 MRA로 치료
  • 이전에 SGLT2i 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 좋은 영양 상태
  • 규정된 식단을 잘 준수한다고 선언하고 예상함
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • eGFR < 25ml/분/1.73m2
  • 제대로 조절되지 않은 동맥 혈압(평균 혈압≥145/85mmHg)
  • 클래스 IV NYHA 심부전, 최근 MACE(6개월 미만)
  • 관련 동반질환(활동성 감염(HBV, HCV, HIV), 활동성 신생물, 흡수 장애가 있는 소화기 질환, 활동성 자가면역 질환/면역억제 요법)
  • ADPKD
  • 기능성 이식편을 이용한 신장이식
  • 영양실조: BMI<18kg/me, 지난 6개월 동안 8회 손실 >10%, 혈청 알부민 <3g/dL
  • 수유불능(거식증, 메스꺼움)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 다파글리플로진 10mg/일과 관련된 식물성 저단백질 식단(1일당 0.6g 단백질/kg 이상적인 체중)을 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg정
다파글리플로진 10 mg 1일 1회
행동: 저단백질 식단
식물성 저단백질 식단(0.6g/kg IBW)
활성 비교기: 제어
환자는 하루에 다파글리플로진 10mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg정
다파글리플로진 10 mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합재 구성 요소 중 첫 번째 발생까지의 시간: ≥30% eGFR의 지속적인 감소 또는 ESRD 또는 CV 사망 또는 신장 사망에 도달
기간: 무작위 배정 후 12개월

말기신장질환(ESRD)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 지속 eGFR <15mL/분/1.73m2 또는,
  • 만성 투석 치료 또는,
  • 신장 이식 받기
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율 감소율
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 eGFR과 초기 eGFR의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
알부민뇨의 변형
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 알부민뇨와 초기 알부민뇨의 차이(알부민 대 크레아티닌 비율로 표시)
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
HbA1C의 변이
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 HbA1C와 초기 HbA1C의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
혈청 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 혈청 콜레스테롤과 초기 혈청 콜레스테롤의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
혈청 중탄산염 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 혈청 중탄산염과 초기 혈청 중탄산염의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 혈청 칼륨과 초기 혈청 칼륨의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
혈청 나트륨 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 혈청 나트륨과 초기 혈청 나트륨의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 헤모글로빈과 초기 혈청 헤모글로빈의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
헤마토크리트 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 적혈구 용적률과 초기 적혈구 용적률의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
모든 원인은 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월
모든 원인으로 인해 입원을 경험한 환자의 비율
무작위 배정 후 12개월
체중의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 체중과 체중의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
BMI의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 BMI와 초기 BMI의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
손잡이 강도의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 손잡이 강도와 초기 손잡이 강도의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
혈청 알부민 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 혈청 알부민과 초기 혈청 알부민의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
CRP 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
특정 시점의 CRP와 초기 CRP의 차이
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째
SF-36 설문조사에 의해 평가됨
무작위 배정 후 3개월, 9개월, 12개월째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 섭취량 준수
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 9 및 12개월
달성된 단백질 섭취량은 Mitch-Maroni의 공식을 사용하여 요중 요소 배설량을 기준으로 추정됩니다.
무작위 배정 후 1, 3, 9 및 12개월
에너지 섭취량 준수
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 9 및 12개월
달성된 에너지 섭취량은 일일 에너지 섭취량을 계산하기 위해 3일 음식 일기를 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정 후 1, 3, 9 및 12개월
탄수화물 섭취 준수
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 9 및 12개월
달성된 에너지 섭취량은 3일간의 음식 일기를 통해 추정되어 탄수화물 섭취량을 계산합니다.
무작위 배정 후 1, 3, 9 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anemia Working Group Romania

협력자

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

수사관

  • 수석 연구원: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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