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Effetto della dieta a basso contenuto proteico in aggiunta a dapagliflozin sulla malattia renale cronica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (PRODAPA-CKD)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Anemia Working Group Romania

Effetto della dieta a basso contenuto proteico in aggiunta a DAPAgliflozin e RAASi sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato, della durata totale di 36 mesi, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una dieta a basso contenuto proteico in aggiunta agli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) e agli inibitori della renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) in ridurre la progressione della malattia renale cronica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) raccomanda l'uso di SGLT2i (livello 1A) e suggerisce (livello 2C) la prescrizione di una dieta a basso contenuto proteico a base di proteine ​​vegetali in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e diabete mellito (DM) . Entrambi gli interventi hanno mostrato effetti nefroprotettivi sinergici, rallentando la progressione della malattia renale cronica riducendo l’iperfiltrazione glomerulare e la proteinuria, da cui deriva l’ipotesi che combinando questi due interventi potrebbe essere possibile ottenere un controllo superiore sulla progressione della malattia renale diabetica.

L'intervento nutrizionale consisterà in una lieve restrizione proteica (0,6 g/kg di peso corporeo ideale secco) e un apporto energetico totale raccomandato di 30-35 kcal/kg di peso corporeo ideale secco al giorno in tutti i pazienti. L'apporto proteico verrà controllato attraverso il diario alimentare e calcolato sulla base dell'urea raccolta nelle urine delle 24 ore.

I parametri di efficacia e sicurezza saranno valutati durante le visite di follow-up ai mesi 1,2,3,6,12 e 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>18 anni
  • malattia renale cronica confermata (con eGFR compreso tra 60 e 20 ml/min/1,73 m2 e/o proteinuria >500 mg/g di creatinina urinaria) e diabete mellito di tipo 2 confermato
  • funzione renale stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento (definita come diminuzione dell'eGFR < 5 ml/min/1,73 m2/anno secondo le linee guida KDIGO 2012)
  • trattamento con ACE/ARB e/o MRA per almeno 3 mesi
  • nessun trattamento precedente con SGLT2i
  • buono stato nutrizionale
  • dichiarato e previsto buon rispetto della dieta prescritta
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • pressione arteriosa scarsamente controllata (pressione media ≥ 145/85 mm Hg)
  • insufficienza cardiaca di classe IV NYHA, MACE recente (meno di 6 mesi)
  • condizioni di comorbidità rilevanti (infezioni attive (HBV, HCV, HIV), neoplasie attive, malattie digestive con malassorbimento, malattie autoimmuni attive/terapia immunosoppressiva)
  • ADPKD
  • trapianto di rene con innesto funzionale
  • malnutrizione: BMI <18 kg/me, otto perdite >10% negli ultimi 6 mesi, albumina sierica <3 g/dL
  • incapacità di alimentarsi (anoressia, nausea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno una dieta a basso contenuto proteico a base vegetale (0,6 g di proteine/kg di peso corporeo ideale al giorno) associata a Dapagliflozin 10 mg al giorno.
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Comportamentale: Dieta a basso contenuto proteico
Dieta a basso contenuto proteico a base vegetale (0,6 g/kg IBW)
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti riceveranno Dapagliflozin 10 mg al giorno
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo verificarsi di uno qualsiasi dei componenti del composito: declino sostenuto ≥30% dell'eGFR o raggiungimento dell'ESRD o morte CV o morte renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è definita come:

  • eGFR sostenuto <15 ml/min/1,73 m2 O,
  • Trattamento di dialisi cronica o,
  • Ricevere un trapianto di rene
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra eGFR in qualsiasi momento e l'eGFR iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra albuminuria in qualsiasi momento e albuminuria iniziale (espressa come rapporto albumina/creatinina)
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dell'HbA1C
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra l'HbA1C in qualsiasi momento e l'HbA1C iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra il colesterolo sierico in qualsiasi momento e il colesterolo sierico iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli sierici di bicarbonato
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra il bicarbonato sierico in qualsiasi momento e il bicarbonato sierico iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra il potassio sierico in qualsiasi momento e il potassio sierico iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra il sodio sierico in qualsiasi momento e il sodio sierico iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra l'emoglobina in qualsiasi momento e l'emoglobina sierica iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra l'ematocrito in qualsiasi momento e l'ematocrito iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Tutte causano ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno subito ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa
12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra il peso corporeo in qualsiasi momento e il peso corporeo
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione del BMI
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra l'IMC in qualsiasi momento e l'IMC iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione della forza della presa
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra la forza della presa in qualsiasi momento e la forza della presa iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra l'albumina sierica in qualsiasi momento e l'albumina sierica iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di CRP
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Differenza tra il CRP in qualsiasi momento e il CRP iniziale
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Valutato dal questionario SF-36
mese 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dell'apporto proteico
Lasso di tempo: mese 1, 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
L'apporto proteico raggiunto sarà stimato sulla base dell'escrezione urinaria di urea, utilizzando la formula di Mitch-Maroni
mese 1, 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Rispetto dell'apporto energetico
Lasso di tempo: mese 1, 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
L'apporto energetico raggiunto verrà stimato utilizzando il diario alimentare di 3 giorni per calcolare l'apporto energetico giornaliero
mese 1, 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
Rispetto dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: mese 1, 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione
L'apporto energetico raggiunto verrà stimato dal diario alimentare di 3 giorni per calcolare l'assunzione di carboidrati
mese 1, 3, 9 e 12 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Collaboratori

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Investigatori

  • Investigatore principale: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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