Efeito da dieta pobre em proteínas além da dapagliflozina na doença renal crônica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (PRODAPA-CKD)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anemia Working Group Romania
Efeito da dieta pobre em proteínas além de DAPAgliflozina e RAASi na progressão da doença renal crônica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado com duração total de 36 meses com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da dieta pobre em proteínas além dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) e inibidores da renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) em reduzindo a progressão da doença renal crônica em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diretriz KDIGO Diabetes in CKD (2020) recomenda o uso de SGLT2i (nível 1A) e sugere (nível 2C) a prescrição de dieta pobre em proteínas à base de proteínas vegetais em pacientes com doença renal crônica (DRC) e diabetes mellitus (DM) . Ambas as intervenções demonstraram efeitos nefroprotetores sinérgicos, retardando a progressão da doença renal crónica através da redução da hiperfiltração glomerular e da proteinúria, resultando assim a hipótese de que combinando estas duas intervenções seria possível alcançar um controlo superior sobre a progressão da doença renal diabética.
A intervenção nutricional consistirá em uma restrição protéica leve (0,6 g/kg de peso corporal seco ideal) e uma ingestão energética total recomendada de 30-35 kcal/kg de peso corporal seco ideal por dia em todos os pacientes. A ingestão de proteínas será verificada através do diário alimentar e calculada com base na uréia da coleta de urina de 24 horas.
Os parâmetros de eficácia e segurança serão avaliados durante as visitas de acompanhamento nos meses 1,2,3,6,12 e 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liliana Garneata, Professor
- Número de telefone: +40722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Elena Cuiban, PhD student
- Número de telefone: +40748975315
- E-mail: elena.cuiban@drd.umfcd.ro
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Contato:
- Liliana Garneata, Assoc Prof
- Número de telefone: +40722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
-
Contato:
- Elena Cuiban, MD
- Número de telefone: +40748975315
- E-mail: elenacuiban@yahoo.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos
- doença renal crônica confirmada (com TFGe entre 60 e 20 ml/min/1,73 m2 e/ou proteinúria >500 mg/g de creatinina urinária) e Diabetes Mellitus tipo 2 confirmado
- função renal estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição (definida como diminuição na TFGe < 5 ml/min/1,73 m2/ano de acordo com a diretriz KDIGO 2012)
- tratamento com ECA/BRA e/ou ARM por pelo menos 3 meses
- nenhum tratamento anterior com SGLT2i
- bom estado nutricional
- declarou e antecipou o bom cumprimento da dieta prescrita
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- TFGe < 25 ml/min/1,73 m2
- pressão arterial mal controlada (PA média ≥145/85 mm Hg)
- insuficiência cardíaca classe IV NYHA, MACE recente (menos de 6 meses)
- condições comórbidas relevantes (infecções ativas (HBV, HCV, HIV), neoplasia ativa, doenças digestivas com má absorção, doenças autoimunes ativas/terapia imunossupressora)
- ADPKD
- transplante renal com enxerto funcional
- desnutrição: IMC<18 kg/me, oito perdas >10% durante os últimos 6 meses, albumina sérica <3 g/dL
- incapacidade de alimentação (anorexia, náusea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão dieta pobre em proteínas à base de vegetais (0,6 g de proteínas/kg de peso corporal ideal por dia) associada a Dapagliflozina 10 mg por dia
|
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Dieta pobre em proteínas à base de plantas (0,6 g/kg de peso corporal)
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberão Dapagliflozina 10 mg por dia
|
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do composto: ≥30% de declínio sustentado na TFGe ou atingir doença renal terminal ou morte cardiovascular ou morte renal
Prazo: 12 meses após a randomização
|
A doença renal em estágio terminal (ESRD) é definida como:
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a TFGe em qualquer momento e a TFGe inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação da albuminúria
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a albuminúria em qualquer momento e a albuminúria inicial (expressa como razão albumina/creatinina)
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação de HbA1C
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a HbA1C em qualquer momento e a HbA1C inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação dos níveis séricos de colesterol
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o colesterol sérico em qualquer momento e o colesterol sérico inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação dos níveis séricos de bicarbonato
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o bicarbonato sérico em qualquer momento e o bicarbonato sérico inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação dos níveis séricos de potássio
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o potássio sérico em qualquer momento e o potássio sérico inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação dos níveis séricos de sódio
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o sódio sérico em qualquer momento e o sódio sérico inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação dos níveis de hemoglobina
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a hemoglobina em qualquer momento e a hemoglobina sérica inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação dos níveis de hematócrito
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o hematócrito em qualquer momento e o hematócrito inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Todas as causas de hospitalizações
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Porcentagem de pacientes que sofreram hospitalizações por todas as causas
|
12 meses após a randomização
|
|
Variação no peso corporal
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o peso corporal em qualquer momento e o peso corporal
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação no IMC
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre o IMC em qualquer momento e o IMC inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação na força de preensão manual
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a força de preensão manual em qualquer momento e a força de preensão manual inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação nos níveis séricos de albumina
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a albumina sérica em qualquer momento e a albumina sérica inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Variação nos níveis de PCR
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Diferença entre a PCR em qualquer momento e a PCR inicial
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Avaliado pelo questionário SF-36
|
meses 3, 9 e 12 após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com a ingestão de proteínas
Prazo: meses 1, 3, 9 e 12 após a randomização
|
A ingestão proteica alcançada será estimada com base na excreção urinária de uréia, utilizando a fórmula de Mitch-Maroni
|
meses 1, 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Conformidade com a ingestão de energia
Prazo: meses 1, 3, 9 e 12 após a randomização
|
A ingestão de energia alcançada será estimada usando o diário alimentar de 3 dias para calcular a ingestão diária de energia
|
meses 1, 3, 9 e 12 após a randomização
|
|
Conformidade com a ingestão de carboidratos
Prazo: meses 1, 3, 9 e 12 após a randomização
|
A ingestão de energia alcançada será estimada pelo diário alimentar de 3 dias para calcular a ingestão de carboidratos
|
meses 1, 3, 9 e 12 após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 01/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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