Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavproteindiett på toppen av Dapagliflozin på kronisk nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (PRODAPA-CKD)

20. februar 2024 oppdatert av: Anemia Working Group Romania

Effekt av dietten med lavt proteininnhold på toppen av DAPAgliflozin og RAASi på progresjonen av kronisk nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie med en total varighet på 36 måneder som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavproteindiett i tillegg til natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) og renin-angiotensin-aldosteron-hemmere (RAASi) i redusere utviklingen av kronisk nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) anbefaler bruk av SGLT2i (nivå 1A) og foreslår (nivå 2C) forskrivning av planteproteinbasert lavproteindiett hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og diabetes mellitus (DM) . Begge intervensjonene har vist synergistiske nefroprotektive effekter, bremse utviklingen av kronisk nyresykdom ved å redusere glomerulær hyperfiltrering og proteinuri, og dermed resulterer i hypotesen om at ved å kombinere disse to intervensjonene kan det være mulig å oppnå en overlegen kontroll over progresjonen av diabetisk nyresykdom.

Ernæringsintervensjonen vil bestå av en mild proteinrestriksjon (0,6 g/kg tørr ideell kroppsvekt) og et totalt anbefalt energiinntak på 30-35 kcal/kg ideell tørr kroppsvekt per dag hos alle pasienter. Proteininntaket vil bli sjekket gjennom matdagboken og beregnet ut fra urea fra 24 timers urinsamling.

Effekt- og sikkerhetsparametrene vil bli evaluert under oppfølgingsbesøk i måned 1,2,3,6,12 og 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • bekreftet kronisk nyresykdom (med eGFR mellom 60 og 20 ml/min/1,73 m2 og/eller proteinuri >500 mg/g urinkreatinin) og bekreftet type 2 diabetes mellitus
  • stabil nyrefunksjon i minst 12 uker før innmelding (definert som reduksjon i eGFR < 5 ml/min/1,73) m2/år i henhold til KDIGO 2012-retningslinjen)
  • behandling med ACE/ARB og/eller MRA i minst 3 måneder
  • ingen tidligere behandling med SGLT2i
  • god ernæringsstatus
  • erklært og forventet god overholdelse av den foreskrevne dietten
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • dårlig kontrollert arterielt blodtrykk (gjennomsnittlig BP≥145/85 mm Hg)
  • klasse IV NYHA hjertesvikt, nylig MACE (mindre enn 6 måneder)
  • relevante komorbide tilstander (aktive infeksjoner (HBV, HCV, HIV), aktiv neoplasi, fordøyelsessykdommer med malabsorpsjon, aktive autoimmune sykdommer/ immunsuppressiv terapi)
  • ADPKD
  • nyretransplantasjon med funksjonelt transplantat
  • underernæring: BMI <18 kg/meg, åtte tap >10 % i løpet av de siste 6 månedene, serumalbumin <3 g/dL
  • manglende evne til å spise (anoreksi, kvalme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil få en plantebasert lavproteindiett (0,6 g proteiner/kg ideell kroppsvekt per dag) assosiert med Dapagliflozin 10 mg per dag
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig
Atferdsmessig: Lavprotein diett
Plantebasert lavproteindiett (0,6 g/kg IBW)
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil få Dapagliflozin 10 mg per dag
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av noen av komponentene i kompositten: ≥30 % vedvarende nedgang i eGFR eller nå ESRD eller CV død eller nyredød
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

End Stage Renal Disease (ESRD) er definert som:

  • Vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73m2 eller,
  • Kronisk dialysebehandling eller,
  • Får en nyretransplantasjon
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom eGFR på et hvilket som helst tidspunkt og den innledende eGFR
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av albuminuri
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom albuminuri til enhver tid og den første albuminurien (uttrykt som albumin til kreatinin-forhold)
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av HbA1C
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom HbA1C til enhver tid og den innledende HbA1C
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av serumkolesterolnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom serumkolesterol til enhver tid og det innledende serumkolesterolet
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av serumbikarbonatnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom serumbikarbonat til enhver tid og det første serumbikarbonatet
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av serumkaliumnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom serumkalium til enhver tid og initialt serumkalium
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon i serumnatriumnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom serumnatrium til enhver tid og det første serumnatriumet
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av hemoglobinnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom hemoglobin til enhver tid og det innledende serumhemoglobinet
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon av hematokritnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom hematokrit til enhver tid og den første hematokriten
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Alle forårsaker sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Andel av pasienter som opplevde sykehusinnleggelser av alle årsaker
12 måneder etter randomisering
Variasjon i kroppsvekt
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom kroppsvekt til enhver tid og kroppsvekt
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon i BMI
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom BMI til enhver tid og den opprinnelige BMI
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon i håndgrepsstyrke
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom håndgrepsstyrken til enhver tid og den innledende håndgrepsstyrken
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon i serumalbuminnivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom serumalbumin til enhver tid og det første serumalbuminet
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Variasjon i CRP-nivåer
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Forskjellen mellom CRP til enhver tid og den første CRP
måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: måned 3, 9 og 12 etter randomisering
Evaluert av SF-36 spørreskjema
måned 3, 9 og 12 etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av proteininntaket
Tidsramme: måned 1, 3, 9 og 12 etter randomisering
Oppnådd proteininntak vil bli estimert basert på urinutskillelse av urea, ved å bruke Mitch-Maronis formel
måned 1, 3, 9 og 12 etter randomisering
Overholdelse av energiinntaket
Tidsramme: måned 1, 3, 9 og 12 etter randomisering
Oppnådd energiinntak vil bli estimert ved å bruke 3-dagers matdagbok for å beregne det daglige energiinntaket
måned 1, 3, 9 og 12 etter randomisering
Overholdelse av karbohydratinntak
Tidsramme: måned 1, 3, 9 og 12 etter randomisering
Oppnådd energiinntak vil bli estimert av 3-dagers matdagbok for å beregne karbohydratinntaket
måned 1, 3, 9 og 12 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Samarbeidspartnere

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere