Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een eiwitarm dieet bovenop dapagliflozine op chronische nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (PRODAPA-CKD)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Anemia Working Group Romania

Effect van het eiwitarme dieet bovenop DAPAgliflozine en RAASi op de progressie van chronische nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met een totale duur van 36 maanden, gericht op het evalueren van de effectiviteit en de veiligheid van een eiwitarm dieet naast natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) en renine-angiotensine-aldosteron-remmers (RAASi) bij het verminderen van de progressie van chronische nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De KDIGO Diabetes in CKD Guideline (2020) beveelt het gebruik van SGLT2i (niveau 1A) aan en suggereert (niveau 2C) het voorschrijven van een op plantaardig eiwit gebaseerd eiwitarm dieet bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en diabetes mellitus (DM) . Beide interventies hebben synergetische nefroprotectieve effecten laten zien, waardoor de progressie van chronische nierziekte wordt vertraagd door het verminderen van glomerulaire hyperfiltratie en proteïnurie, wat de hypothese oplevert dat het door het combineren van deze twee interventies mogelijk zou kunnen zijn om een ​​superieure controle over de progressie van diabetische nierziekte te bereiken.

De voedingsinterventie zal bestaan ​​uit een milde eiwitbeperking (0,6 g/kg droog ideaal lichaamsgewicht) en een totale aanbevolen energie-inname van 30-35 kcal/kg ideaal droog lichaamsgewicht per dag bij alle patiënten. De eiwitinname wordt gecontroleerd via het voedingsdagboek en berekend op basis van ureum uit de 24-uurs urinecollectie.

De werkzaamheids- en veiligheidsparameters zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken in maand 1,2,3,6,12 en 18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar oud
  • bevestigde chronische nierziekte (met eGFR tussen 60 en 20 ml/min/1,73 m2 en/of proteïnurie >500 mg/g urinecreatinine) en bevestigde diabetes mellitus type 2
  • stabiele nierfunctie gedurende ten minste 12 weken vóór inschrijving (gedefinieerd als afname in eGFR < 5 ml/min/1,73 m2/jaar volgens KDIGO 2012 richtlijn)
  • behandeling met ACE/ARB’s en/of MRA’s gedurende minimaal 3 maanden
  • geen eerdere behandeling met SGLT2i
  • goede voedingsstatus
  • verklaarde en verwachte goede naleving van het voorgeschreven dieet
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • slecht gecontroleerde arteriële bloeddruk (gemiddelde bloeddruk≥145/85 mm Hg)
  • klasse IV NYHA-hartfalen, recente MACE (minder dan 6 maanden)
  • relevante comorbide aandoeningen (actieve infecties (HBV, HCV, HIV), actieve neoplasie, spijsverteringsziekten met malabsorptie, actieve auto-immuunziekten/immuunsuppressieve therapie)
  • ADPKD
  • niertransplantatie met functioneel transplantaat
  • ondervoeding: BMI<18 kg/me, acht verlies >10% gedurende de afgelopen 6 maanden, serumalbumine <3 g/dl
  • voedingsonvermogen (anorexia, misselijkheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen een plantaardig eiwitarm dieet (0,6 g eiwitten/kg ideaal lichaamsgewicht per dag) gecombineerd met Dapagliflozine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg Tab
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
Gedragsmatig: Eiwitarm dieet
Plantaardig eiwitarm dieet (0,6 g/kg IBW)
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen Dapagliflozine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg Tab
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van het composiet: ≥30% aanhoudende daling van de eGFR of het bereiken van ESRD of CV-dood of nierdood
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie

Eindstadium nierziekte (ESRD) wordt gedefinieerd als:

  • Aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73m2 of,
  • Chronische dialysebehandeling of,
  • Een niertransplantatie ontvangen
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen eGFR op elk tijdstip en de initiële eGFR
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van albuminurie
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen albuminurie op elk tijdstip en de initiële albuminurie (uitgedrukt als albumine-creatinineverhouding)
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van HbA1C
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen HbA1C op elk tijdstip en de initiële HbA1C
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van serumcholesterolwaarden
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen serumcholesterol op elk tijdstip en het initiële serumcholesterol
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van serumbicarbonaatwaarden
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen serumbicarbonaat op elk tijdstip en het initiële serumbicarbonaat
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van serumkaliumspiegels
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen serumkalium op elk tijdstip en het initiële serumkalium
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van serumnatriumspiegels
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen serumnatrium op elk tijdstip en het initiële serumnatrium
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen hemoglobine op elk tijdstip en het initiële serumhemoglobine
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie van hematocrietniveaus
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen hematocriet op elk tijdstip en de initiële hematocriet
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Allemaal oorzaken van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Percentage patiënten dat een ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook heeft meegemaakt
12 maanden na randomisatie
Variatie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen lichaamsgewicht op elk tijdstip en het lichaamsgewicht
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie in BMI
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen BMI op elk tijdstip en de initiële BMI
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie in handgreepsterkte
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen de handgreepsterkte op elk moment en de aanvankelijke handgreepsterkte
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie in serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen serumalbumine op elk tijdstip en het initiële serumalbumine
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Variatie in CRP-niveaus
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Verschil tussen CRP op elk tijdstip en de initiële CRP
maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: maand 3, 9 en 12 na randomisatie
Geëvalueerd door SF-36 vragenlijst
maand 3, 9 en 12 na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de eiwitinname
Tijdsspanne: maand 1, 3, 9 en 12 na randomisatie
De bereikte eiwitinname zal worden geschat op basis van de uitscheiding van ureum via de urine, met behulp van de formule van Mitch-Maroni
maand 1, 3, 9 en 12 na randomisatie
Naleving van de energie-inname
Tijdsspanne: maand 1, 3, 9 en 12 na randomisatie
De bereikte energie-inname wordt geschat met behulp van het 3-daagse voedingsdagboek om de dagelijkse energie-inname te berekenen
maand 1, 3, 9 en 12 na randomisatie
Naleving van de inname van koolhydraten
Tijdsspanne: maand 1, 3, 9 en 12 na randomisatie
De bereikte energie-inname wordt geschat aan de hand van het driedaagse voedingsdagboek om de koolhydraatinname te berekenen
maand 1, 3, 9 en 12 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Medewerkers

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Sf Ioan Emergency Clinical Hospital, Nephrology and Dialysis Department, Bucharest, Romania
Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology, Nephrology Department, Bucharest, Romania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liliana Garneata, Professor, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest, Romania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren