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保護麻酔管理手順により呼吸器合併症を制御

2024年2月20日 更新者：Masa Kontic

全身麻酔中の肺保護換気処置により、腹部手術後の肺合併症の発生率が減少する可能性がある

全身麻酔中の麻酔の影響、手術、侵襲的な機械的挿管により、呼吸機能が損なわれる可能性があります。 術後肺合併症 (PPC) の危険因子には、手術の種類と期間、換気と灌流の不一致、および痛みの存在が含まれます。 麻酔下で PPC を軽減することが目標ですが、効果的な戦略はまだ定義されていません。 従来の換気 (CV) 手順では、事前酸素化および麻酔維持中に、より多くの吸気酸素が使用されます。 一方、保護的肺換気 (PV) 手順には、高い呼気終末陽圧、肺リクルートメント操作、94% を超える酸素飽和度、より低い吸気酸素レベル、チューブを取り外す前の継続的な気道陽圧が含まれます。 この研究では、腹部手術を受けた連続患者56人が無作為に割り当てられ、CV群が30人、PV群が23人で、追跡調査中に3人が死亡した。 我々は、保護的肺換気戦略の実施にはPPCの発生を減らす可能性があると結論付け、これらの戦略を全身麻酔の標準的な実践として採用することを推奨した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

さらに、蓄積された知識と注意深い監視にもかかわらず、麻酔科医は依然として、全身麻酔中に観察される一般的な現象である無気肺の発生を完全に回避できない場合があります。 まとめると、長期間にわたる機械換気と酸素化の影響、特に一回換気量の減少とより高い PEEP の使用の影響に関しては、まだ十分に理解されていないと結論付けることができます。 この研究は、従来の換気と比較した保護（最適化）換気手技​​（PV 群の患者）の利点を評価するための、二群並行デザインによる前向き、単一施設、ランダム化対照、患者および評価者盲検臨床研究でした。全身麻酔中の肺換気 (CV) の (標準) 方法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • クロアチア
      • Zabok、クロアチア、49210
        • 募集
        • General hospital Zabok
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。
  • 米国麻酔科医協会の分類に基づく被験者のステータス
  • ASA 1 (正常に健康な患者、つまり関連する併存疾患のない患者) または ASA 2 (適切にコントロールされた高血圧などの軽度の全身疾患のある患者)、正常な心臓および肺機能、男女問わず、
  • 非喫煙者、心臓と肺のX線所見は正常、
  • 18歳から65歳まで、
  • 結腸直腸がんに対する内側開腹術の計画手術であり、最低1時間の麻酔時間を要します。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 研究に登録されたASA 2患者の高血圧の場合、過去3か月の自己モニタリング日記を調べることにより（Gropper et al., 2019に記載）、収縮期血圧の上昇は20 mmHgを超えなかった。 1 日の平均値と、1 日の平均値から 10 mmHg を超える拡張期動脈圧の上昇がないこと。
  • この研究に登録されたASA 2患者のII型糖尿病の場合、経口血糖降下薬を服用し、食事制限を受けている間、HbA1c値は7%以下でした。 Gropper et al., 2019 が記載しているように、登録された患者には過去 3 か月間で合併症や低血糖のエピソードもありませんでした。
  • 研究に登録されたASA 2患者の甲状腺疾患の場合、最後の検査から6か月までの期間のTSH、fT3、およびfT4の値は正常でした。

除外基準:

  • ASA 4 ステータス
  • 末期の腎臓病
  • 心臓の状態 NYHA III i NYHA IV
  • 16時間の在宅酸素療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の換気手順
手順：肺保護換気の手順
PV グループの患者における保護的肺換気の手順には、空気と混合した 60% 酸素による 3 分間の予備酸素化（目標末梢酸素飽和度を 94% 以上の値に維持する）、気管内挿管、従量式機械換気、一回換気量は体重1kgあたり6ml。 保護換気手順中の正常カルビアは、呼吸数（毎分 12 ～ 14 回の呼吸）と 6 ml/kg 体重に設定された一回換気量の積である分時換気量を調整することによって維持されました。 調整のための最も重要な変数は、吸気と呼気の比 1:2 で、これにより麻酔中に適切な酸素供給と二酸化炭素の除去が確保されます。 PV グループと同様に、目標末梢血飽和度は 50% の吸気酸素濃度および最大 40 kPa のピーク気道内圧値で 94% 以上に維持されました。
実験的：肺保護換気手順
PV グループでは、肺胞を開く手順 (リクルートメント操作、RM) も肺保護換気に含まれていました。 RMは2回実施した。 最初の事例は麻酔投与後に発生し、FiO2 値は 50% (0.5) でした。 2 回目の事例は抜管の直前に起こりました。 RM は、気道内圧を 40 ～ 45 kPa に 40 秒間維持することから構成され、これは虚脱した肺胞を開いた状態に保ち、最大の自発吸気に相当します。 RM 中の PEEP の指定圧力は、血行動態が安定している状態を指します。 PEEP は 7 kPa に設定されましたが、抜管および覚醒の直前に、患者は自発呼吸に切り替えられ、PEEP は 10 kPa に設定されました。 陽圧の相加効果はなく、単に 3 kPa の気道陽圧を追加するだけで、現在の肺胞が継続的に開いた状態に保たれ、おそらくその短期間にいくつかの新しい肺胞が補充されることになります。これは呼吸の確率モデルに相当します。
手順：肺保護換気の手順
PV グループの患者における保護的肺換気の手順には、空気と混合した 60% 酸素による 3 分間の予備酸素化（目標末梢酸素飽和度を 94% 以上の値に維持する）、気管内挿管、従量式機械換気、一回換気量は体重1kgあたり6ml。 保護換気手順中の正常カルビアは、呼吸数（毎分 12 ～ 14 回の呼吸）と 6 ml/kg 体重に設定された一回換気量の積である分時換気量を調整することによって維持されました。 調整のための最も重要な変数は、吸気と呼気の比 1:2 で、これにより麻酔中に適切な酸素供給と二酸化炭素の除去が確保されます。 PV グループと同様に、目標末梢血飽和度は 50% の吸気酸素濃度および最大 40 kPa のピーク気道内圧値で 94% 以上に維持されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化
時間枠：10ヶ月
主要アウトカムは、術前早期の肺合併症の発生率（術後最初の5日以内）であった。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masa Kontic

協力者

Prof.Dinko Tonković, MD, PhD Head of Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Centre Zagreb
Assist. Prof. Slavica Sović, MD, PhD Department of Medical Statistics, Epidemiology and Medical Informatics, School of Public Health Andrija Štampar
Prof. Goran Šimić, MD, PhD Professor of Neuroscience and Anatomy, Chair, Department of Neuroscience, Croatian Institute for Brain Research, University of Zagreb
Prof. Anamarija Jazbec, Faculty of Forestry and Wood Technology, University of Zagreb
Marijan Jedvaj, MD Anesthesiologist and ICU physician (Consultant), Head of Department of Anesthesia and IC, General Hospital Zabok

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 380-59-10106-21-111/148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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