Процедура защитного анестезиологического обеспечения обеспечивает контроль респираторных осложнений
20 февраля 2024 г. обновлено: Masa Kontic
Процедура защитной вентиляции легких во время общей анестезии, возможно, снижает частоту легочных осложнений после абдоминальных операций
Эффекты анестезии, хирургическое вмешательство и инвазивная механическая интубация могут ухудшить дыхательную функцию во время общей анестезии.
К факторам риска послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) относятся вид и продолжительность операции, вентиляционно-перфузионное несоответствие, наличие болевого синдрома.
Целью является смягчение последствий ППК под анестезией, но эффективные стратегии еще предстоит определить.
При традиционной вентиляции (CV) во время предварительной оксигенации и поддержания анестезии используется больше вдыхаемого кислорода.
С другой стороны, процедура защитной вентиляции легких (PV) включает высокое положительное давление в конце выдоха, маневр рекрутирования легких, уровень сатурации кислорода выше 94%, более низкие уровни вдыхаемого кислорода и постоянное положительное давление в дыхательных путях перед удалением трубки.
В этом исследовании 56 последовательных пациентов, перенесших абдоминальную операцию, были случайным образом распределены: 30 в группу CV и 23 в группу PV, а 3 были потеряны во время наблюдения.
Мы пришли к выводу, что реализация стратегии защитной вентиляции легких может снизить частоту возникновения ППК, и рекомендовали принять эти стратегии в качестве стандартной практики в общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кроме того, несмотря на накопленные знания и тщательный мониторинг, иногда анестезиологу все же не удается полностью избежать возникновения ателектаза — распространенного явления, наблюдаемого при проведении общей анестезии.
В целом можно сделать вывод, что эффекты искусственной вентиляции легких и оксигенации в течение длительного периода еще недостаточно изучены, особенно в отношении влияния снижения дыхательного объема и использования более высоких ПДКВ.
Это исследование представляло собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое, слепое для пациентов и оценщика клиническое исследование с параллельным дизайном в двух группах для оценки преимущества процедуры защитной (оптимизированной) вентиляции (группа пациентов PV) по сравнению с традиционной (стандартный) метод вентиляции легких (ИВЛ) во время общей анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Номер телефона: 00385 98 97 95 648
- Электронная почта: mkontic.konti@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Номер телефона: 00385 49 294 290
- Электронная почта: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Места учебы
-
-
-
Zabok, Хорватия, 49210
- Рекрутинг
- General hospital Zabok
-
Контакт:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Номер телефона: 00385 98 97 95 648
- Электронная почта: mkontic.konti@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения были следующими:
- статус субъекта согласно классификации Американского общества анестезиологов
- ASA 1 (нормальные здоровые пациенты, т.е. пациенты без сопутствующих заболеваний) или ASA 2 (пациенты с легким системным заболеванием, например, с хорошо контролируемой артериальной гипертензией), нормальной функцией сердца и легких, оба пола,
- некурящие, нормальные рентгенологические данные сердца и легких,
- возраст 18-65 лет,
- плановая операция медиальной лапаротомии при колоректальном раке с минимальной продолжительностью анестезии не менее одного часа,
- подписали информированное согласие.
- При артериальной гипертензии у 2 пациентов с АСА, включенных в исследование, при изучении дневника самоконтроля за последние три месяца (по описанию Gropper et al., 2019) не было выявлено повышения систолического давления более 20 мм рт. ст. среднесуточное значение и отсутствие повышения диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. от среднесуточного значения.
- При сахарном диабете II типа у 2 пациентов с АСА, включенных в исследование, значения HbA1c не превышали 7% на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов и соблюдения регламентированной диеты. У включенных пациентов также не было осложнений или эпизодов гипогликемии за последние три месяца, как описано Gropper et al., 2019.
- При заболевании щитовидной железы при АСА у 2 больных, включенных в исследование, значения ТТГ, свТ3 и свТ4 в период до 6 мес с момента последнего обследования были в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Статус ASA 4
- терминальная болезнь почек
- сердечный статус NYHA III и NYHA IV
- оксигенотерапия в домашних условиях в течение 16 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная процедура вентиляции
|
Процедура защитной вентиляции легких в группе больных ПВ включала преоксигенацию 60% кислородом в смеси с воздухом в течение 3 мин, что поддерживало целевую периферическую сатурацию кислорода на значениях выше 94%, эндотрахеальную интубацию, объемно-контролируемую ИВЛ, дыхательный объем 6 мл на кг массы тела.
Нормокарбию во время процедуры защитной вентиляции поддерживали путем регулирования минутной вентиляции, которая представляет собой произведение частоты дыхания (12-14 вдохов в минуту) и дыхательного объема, установленного на уровне 6 мл/кг массы тела.
Наиболее критической переменной для регулировки было соотношение вдоха и выдоха 1:2, которое обеспечивало адекватную оксигенацию и удаление углекислого газа во время анестезии.
Как и в группе PV, целевая периферическая сатурация поддерживалась на уровне выше 94% при концентрации кислорода на вдохе 50% и пиковых значениях давления в дыхательных путях до 40 кПа.
|
|
Экспериментальный: Процедура защитной вентиляции легких
В группе ПВ защитная вентиляция легких включала также процедуру открытия альвеол (маневр рекрутмента, РМ).
РМ выполнялся дважды.
Первый случай произошел после введения анестезии, при значении FiO2 50% (0,5).
Второй случай произошел незадолго до экстубации.
РМ заключалась в поддержании давления в дыхательных путях 40-45 кПа в течение 40 с, что сохраняет спавшиеся альвеолы открытыми и соответствует максимальному спонтанному вдоху.
Указанное давление ПДКВ во время РМ относится к состояниям, при которых гемодинамическая стабильность.
ПДКВ было установлено на уровне 7 кПа, но непосредственно перед экстубацией и пробуждением пациентов переводили на самостоятельное дыхание, ПДКВ было установлено на уровне 10 кПа.
Никакого аддитивного эффекта положительного давления не наблюдалось, просто добавлялось положительное давление в дыхательных путях на 3 кПа, чтобы поддерживать текущие альвеолы открытыми постоянно и, возможно, рекрутировать некоторые новые за этот короткий период, что соответствует стохастической модели дыхания.
|
Процедура защитной вентиляции легких в группе больных ПВ включала преоксигенацию 60% кислородом в смеси с воздухом в течение 3 мин, что поддерживало целевую периферическую сатурацию кислорода на значениях выше 94%, эндотрахеальную интубацию, объемно-контролируемую ИВЛ, дыхательный объем 6 мл на кг массы тела.
Нормокарбию во время процедуры защитной вентиляции поддерживали путем регулирования минутной вентиляции, которая представляет собой произведение частоты дыхания (12-14 вдохов в минуту) и дыхательного объема, установленного на уровне 6 мл/кг массы тела.
Наиболее критической переменной для регулировки было соотношение вдоха и выдоха 1:2, которое обеспечивало адекватную оксигенацию и удаление углекислого газа во время анестезии.
Как и в группе PV, целевая периферическая сатурация поддерживалась на уровне выше 94% при концентрации кислорода на вдохе 50% и пиковых значениях давления в дыхательных путях до 40 кПа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Первичным результатом была частота ранних предоперационных легочных осложнений (в течение первых 5 дней после операции).
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 380-59-10106-21-111/148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .