Beschermende anesthesiologische beheersprocedure legt controle op ademhalingscomplicaties op
20 februari 2024 bijgewerkt door: Masa Kontic
Beschermende longventilatieprocedure tijdens algemene anesthesie vermindert mogelijk de incidentie van longcomplicaties na een buikoperatie
Anesthetische effecten, chirurgie en invasieve mechanische intubatie kunnen de ademhalingsfunctie tijdens algemene anesthesie verminderen.
De risicofactoren voor postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn onder meer het type operatie en de duur, discrepantie tussen ventilatie en perfusie en de aanwezigheid van pijn.
Het verminderen van PPC's onder narcose is een doel, maar effectieve strategieën moeten nog worden gedefinieerd.
Bij de conventionele beademingsprocedure (CV) wordt meer ingeademde zuurstof gebruikt tijdens de pre-oxygenatie en het onderhoud van de anesthesie.
De procedure voor beschermende longventilatie (PV) daarentegen omvat een hoge positieve eindexpiratoire druk, longrekruteringsmanoeuvres, zuurstofsaturatieniveaus boven 94%, lagere ingeademde zuurstofniveaus en continue positieve luchtwegdruk voordat de slang wordt verwijderd.
In deze studie werden 56 opeenvolgende patiënten die een buikoperatie ondergingen willekeurig toegewezen, waarvan 30 in de CV- en 23 in de PV-groep, terwijl er 3 verloren gingen tijdens de follow-up.
We concludeerden dat de implementatie van beschermende longventilatiestrategieën het potentieel heeft om het optreden van PPC's te verminderen, en bevelen aan dat deze strategieën als standaardpraktijk bij algemene anesthesie worden aangenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovendien is een anesthesioloog, ondanks de opgebouwde kennis en zorgvuldige monitoring, soms nog steeds niet in staat om het optreden van atelectase volledig te vermijden, een veel voorkomend fenomeen dat wordt waargenomen tijdens algemene anesthesie.
Al met al kan worden geconcludeerd dat de effecten van mechanische ventilatie en oxygenatie over een langere periode nog niet goed worden begrepen, vooral wat betreft de impact van het verminderen van het ademvolume en het gebruik van hogere PEEP's.
Deze studie was een prospectief, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd, patiënt- en beoordelaarsgeblindeerd klinisch onderzoek met een twee-armige parallelle opzet om het voordeel van de beschermende (geoptimaliseerde) beademingsprocedure (PV-groep van patiënten) te beoordelen in vergelijking met de conventionele (standaard) methode van longventilatie (CV) tijdens algemene anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Telefoonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-mail: mkontic.konti@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Telefoonnummer: 00385 49 294 290
- E-mail: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zabok, Kroatië, 49210
- Werving
- General hospital Zabok
-
Contact:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-mail: mkontic.konti@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de inclusiecriteria waren als volgt:
- status van het onderwerp volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists Association
- ASA 1 (normale gezonde patiënten, d.w.z. patiënten zonder geassocieerde comorbiditeiten) of ASA 2 (patiënten met milde systemische ziekte, zoals goed gecontroleerde hypertensie), normale hart- en longfunctie, beide geslachten,
- niet-rokers, normale röntgenfoto’s van hart en longen,
- leeftijd 18-65 jaar,
- geplande operatie van mediale laparotomie voor colorectale kanker met een minimale anesthesieduur van minimaal één uur,
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
- In het geval van hypertensie bij ASA 2-patiënten die aan het onderzoek deelnamen, was er door onderzoek van het zelfcontroledagboek van de afgelopen drie maanden (zoals beschreven in Gropper et al., 2019) geen stijging van de systolische druk met meer dan 20 mmHg ten opzichte van de gemiddelde dagwaarde en geen stijging van de diastolische arteriële druk met meer dan 10 mmHg ten opzichte van de gemiddelde dagwaarde.
- In het geval van diabetes type II bij ASA 2-patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren de HbA1c-waarden niet hoger dan 7% bij gebruik van orale hypoglycemische geneesmiddelen en een gereguleerd dieet. De deelnemende patiënten hadden de afgelopen drie maanden ook geen complicaties of episoden van hypoglykemie, zoals beschreven door Gropper et al., 2019.
- In het geval van schildklierziekte bij ASA 2-patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren de waarden van TSH, fT3 en fT4 in de periode tot 6 maanden sinds het laatste onderzoek normaal.
Uitsluitingscriteria:
- ASA 4-status
- terminale nierziekte
- hartstatus NYHA III i NYHA IV
- zuurstoftherapie thuis gedurende 16 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatieprocedure
|
De procedure van beschermende longventilatie in de PV-groep van patiënten omvatte preoxygenatie met 60% zuurstof in een mengsel met lucht gedurende 3 minuten, waardoor de beoogde perifere zuurstofsaturatie op waarden boven 94% bleef, endotracheale intubatie, volumegecontroleerde mechanische ventilatie, een ademvolume van 6 ml per kg lichaamsgewicht.
Normocarbia werd tijdens de beschermende ventilatieprocedure gehandhaafd door de minuutventilatie aan te passen, die het product is van de ademhalingsfrequentie (12-14 ademhalingen per minuut) en het teugvolume ingesteld op 6 ml/kg lichaamsgewicht.
De meest kritische variabele voor de aanpassing was de inhalatie-uitademingsverhouding van 1:2, die zorgde voor voldoende oxygenatie en verwijdering van kooldioxide tijdens de anesthesie.
Net als bij de PV-groep werd de beoogde perifere verzadiging boven de 94% gehouden met een inspiratoire zuurstofconcentratie van 50% en maximale luchtwegdrukwaarden tot 40 kPa.
|
|
Experimenteel: De beschermende longventilatieprocedure
In de PV-groep omvatte de beschermende ventilatie ook de procedure van het openen van de longblaasjes (rekruteringsmanoeuvre, RM).
RM werd tweemaal uitgevoerd.
Het eerste geval vond plaats na toediening van anesthesie, met een FiO2-waarde van 50% (0,5).
De tweede instantie vond plaats kort voor de extubatie.
RM bestond uit het handhaven van een luchtwegdruk van 40-45 kPa gedurende 40 seconden, waardoor de ingeklapte longblaasjes open blijven en overeenkomt met maximale spontane inademing.
De gespecificeerde druk van PEEP tijdens RM verwijst naar omstandigheden waarin hemodynamische stabiliteit optreedt.
PEEP was ingesteld op 7 kPa, maar vlak voor de extubatie en het ontwaken werden patiënten overgeschakeld op spontane ademhaling, de PEEP werd ingesteld op 10 kPa.
Er was geen additief effect van positieve druk, er werd slechts een toevoeging van 3 kPa positieve luchtwegdruk toegepast om de huidige longblaasjes continu open te houden en mogelijk in die korte periode enkele nieuwe te recruteren, wat overeenkomt met het stochastische ademhalingsmodel.
|
De procedure van beschermende longventilatie in de PV-groep van patiënten omvatte preoxygenatie met 60% zuurstof in een mengsel met lucht gedurende 3 minuten, waardoor de beoogde perifere zuurstofsaturatie op waarden boven 94% bleef, endotracheale intubatie, volumegecontroleerde mechanische ventilatie, een ademvolume van 6 ml per kg lichaamsgewicht.
Normocarbia werd tijdens de beschermende ventilatieprocedure gehandhaafd door de minuutventilatie aan te passen, die het product is van de ademhalingsfrequentie (12-14 ademhalingen per minuut) en het teugvolume ingesteld op 6 ml/kg lichaamsgewicht.
De meest kritische variabele voor de aanpassing was de inhalatie-uitademingsverhouding van 1:2, die zorgde voor voldoende oxygenatie en verwijdering van kooldioxide tijdens de anesthesie.
Net als bij de PV-groep werd de beoogde perifere verzadiging boven de 94% gehouden met een inspiratoire zuurstofconcentratie van 50% en maximale luchtwegdrukwaarden tot 40 kPa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van vroege preoperatieve longcomplicaties (binnen de eerste vijf postoperatieve dagen).
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 380-59-10106-21-111/148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .