Beskyttende anestesiologisk behandlingsprosedyre pålegger kontroll over respiratoriske komplikasjoner
20. februar 2024 oppdatert av: Masa Kontic
Beskyttende lungeventilasjonsprosedyre under generell anestesi Reduserer forekomsten av lungekomplikasjoner etter abdominal kirurgi, ev.
Anestetiske effekter, kirurgi og invasiv mekanisk intubasjon kan svekke åndedrettsfunksjonen under generell anestesi.
Risikofaktorene for postoperative lungekomplikasjoner (PPC) inkluderer type operasjon og varighet, ventilasjons-perfusjonsavvik og tilstedeværelsen av smerte.
Å redusere PPC-er under anestesi er et mål, men effektive strategier er ennå ikke definert.
Konvensjonell ventilasjon (CV) prosedyre bruker mer inspirert oksygen under pre-oksygenering og anestesivedlikehold.
Prosedyren for beskyttende lungeventilasjon (PV) inkluderer derimot høyt positivt endeekspirasjonstrykk, lungerekruttering, oksygenmetningsnivåer over 94 %, lavere inspirert oksygennivå og kontinuerlig positivt luftveistrykk før røret fjernes.
I denne studien ble 56 påfølgende pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi randomisert, med 30 i CV og 23 i PV-gruppen, mens 3 gikk tapt under oppfølgingen.
Vi konkluderte med at implementering av beskyttende lungeventilasjonsstrategier har potensial til å redusere forekomsten av PPC, og anbefaler at disse strategiene tas i bruk som standardpraksis i generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg, til tross for akkumulert kunnskap og nøye overvåking, er noen ganger en anestesilege fortsatt ikke i stand til å helt unngå forekomsten av atelektase, et vanlig fenomen observert under generell anestesi.
Til sammen kan det konkluderes med at effekten av mekanisk ventilasjon og oksygenering over en lengre periode ennå ikke er godt forstått, spesielt når det gjelder virkningen av å redusere tidevannsvolum og bruke høyere PEEPs.
Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert, pasient- og evaluator-blindet klinisk undersøkelse med en to-arms parallell design for å vurdere fordelen med den beskyttende (optimerte) ventilasjonsprosedyren (PV-gruppen av pasienter) sammenlignet med den konvensjonelle (standard) metode for lungeventilasjon (CV) under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-post: mkontic.konti@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Telefonnummer: 00385 49 294 290
- E-post: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Studiesteder
-
-
-
Zabok, Kroatia, 49210
- Rekruttering
- General hospital Zabok
-
Ta kontakt med:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-post: mkontic.konti@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inklusjonskriteriene var som følger:
- emnestatus i henhold til klassifiseringen av American Society of Anesthesiologists Association
- ASA 1 (normale friske pasienter, dvs. pasienter uten assosierte komorbiditeter) eller ASA 2 (pasienter med mild systemisk sykdom, slik som godt kontrollert hypertensjon), normal hjerte- og lungefunksjon, begge kjønn,
- ikke-røykere, normale røntgenfunn for hjerte og lunger,
- alder 18-65 år,
- planlagt operasjon av medial laparotomi for tykktarmskreft med en minimumsvarighet av anestesi på minst en time,
- undertegnet informert samtykke.
- Ved hypertensjon hos ASA 2-pasienter inkludert i studien, ved å undersøke egenovervåkingsdagboken for de siste tre månedene (som beskrevet i Gropper et al., 2019), var det ingen økning i systolisk trykk mer enn 20 mmHg fra gjennomsnittlig daglig verdi og ingen økning i diastolisk arterielt trykk mer enn 10 mmHg fra gjennomsnittlig daglig verdi.
- Når det gjelder diabetes type II hos ASA 2-pasienter inkludert i studien, var HbA1c-verdiene ikke høyere enn 7 % mens de tok orale hypoglykemiske legemidler og hadde et regulert kosthold. Pasientene som ble registrert hadde heller ingen komplikasjoner eller episoder med hypoglykemi de siste tre månedene, som beskrevet av Gropper et al., 2019.
- Ved skjoldbruskkjertelsykdom hos ASA 2-pasienter inkludert i studien var verdiene av TSH, fT3 og ft4 i perioden opptil 6 måneder siden siste undersøkelse normale.
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 status
- terminal nyresykdom
- hjertestatus NYHA III i NYHA IV
- hjemme oksygenterapi i løpet av 16 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjonsprosedyre
|
Prosedyren for beskyttende lungeventilasjon i PV-gruppen av pasienter inkluderte preoksygenering med 60 % oksygen i en blanding med luft i 3 minutter, som opprettholdt mål perifer oksygenmetning ved verdier over 94 %, endotrakeal intubasjon, volumkontrollert mekanisk ventilasjon, en tidevolum på 6 ml per kg kroppsvekt.
Normokarbia under den beskyttende ventilasjonsprosedyren ble opprettholdt ved å justere minuttventilasjonen, som er produktet av respirasjonsfrekvensen (12-14 pust per minutt) og tidalvolumet satt til 6 ml/kg kroppsvekt.
Den mest kritiske variabelen for justeringen var inhalasjons-ekspirasjonsforholdet på 1:2, som sikret tilstrekkelig oksygenering og fjerning av karbondioksid under anestesi.
På samme måte som i PV-gruppen, ble mål perifer metning holdt over 94 % med en inspiratorisk oksygenkonsentrasjon på 50 % og maksimale luftveistrykkverdier på opptil 40 kPa.
|
|
Eksperimentell: Den beskyttende lungeventilasjonsprosedyren
I PV-gruppen inkluderte laung beskyttende ventilasjon også prosedyren for å åpne alveolene (rekrutteringsmanøver, RM).
RM ble utført to ganger.
Det første tilfellet skjedde etter administrering av anestesi, med en FiO2-verdi på 50 % (0,5).
Den andre instansen fant sted kort tid før ekstuberingen.
RM bestod i å opprettholde et luftveistrykk på 40-45 kPa i 40 s, noe som holder de kollapsede alveolene åpne og tilsvarer maksimal spontan innånding.
Det spesifiserte trykket til PEEP under RM refererer til forhold hvor hemodynamisk stabilitet.
PEEP ble satt til 7 kPa, men like før ekstuberingen og oppvåkningen ble pasientene byttet til spontan pusting. PEEP ble satt til 10 kPa.
Det var ingen additiv effekt av positivt trykk, bare et tillegg på 3 kPa positivt luftveistrykk ble brukt for å holde nåværende alveoler åpne kontinuerlig og muligens rekruttere noen nye i den korte perioden, som tilsvarer den stokastiske respirasjonsmodellen.
|
Prosedyren for beskyttende lungeventilasjon i PV-gruppen av pasienter inkluderte preoksygenering med 60 % oksygen i en blanding med luft i 3 minutter, som opprettholdt mål perifer oksygenmetning ved verdier over 94 %, endotrakeal intubasjon, volumkontrollert mekanisk ventilasjon, en tidevolum på 6 ml per kg kroppsvekt.
Normokarbia under den beskyttende ventilasjonsprosedyren ble opprettholdt ved å justere minuttventilasjonen, som er produktet av respirasjonsfrekvensen (12-14 pust per minutt) og tidalvolumet satt til 6 ml/kg kroppsvekt.
Den mest kritiske variabelen for justeringen var inhalasjons-ekspirasjonsforholdet på 1:2, som sikret tilstrekkelig oksygenering og fjerning av karbondioksid under anestesi.
På samme måte som i PV-gruppen, ble mål perifer metning holdt over 94 % med en inspiratorisk oksygenkonsentrasjon på 50 % og maksimale luftveistrykkverdier på opptil 40 kPa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære utfallet var forekomsten av tidlige preoperative lungekomplikasjoner (innen de første 5 postoperative dagene).
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 380-59-10106-21-111/148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .