Ochronna procedura anestezjologiczna wymaga kontroli powikłań oddechowych
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masa Kontic
Procedura ochronnej wentylacji płuc podczas znieczulenia ogólnego prawdopodobnie zmniejsza ryzyko powikłań płucnych po operacji jamy brzusznej
Środki znieczulające, zabiegi chirurgiczne i inwazyjna intubacja mechaniczna mogą upośledzać czynność oddechową podczas znieczulenia ogólnego.
Czynniki ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) obejmują rodzaj i czas trwania operacji, rozbieżność między wentylacją a perfuzją oraz obecność bólu.
Celem jest ograniczenie PPC w znieczuleniu, ale skuteczne strategie nie zostały jeszcze zdefiniowane.
W procedurze wentylacji konwencjonalnej (CV) podczas wstępnego natleniania i utrzymywania znieczulenia zużywa się więcej wdychanego tlenu.
Z drugiej strony procedura ochronnej wentylacji płuc (PV) obejmuje wysokie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, manewr rekrutacji płuc, poziom nasycenia tlenem powyżej 94%, niższy poziom wdychanego tlenu i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przed usunięciem rurki.
W tym badaniu losowo przydzielono 56 kolejnych pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej, z czego 30 do grupy CV i 23 do grupy PV, a 3 utracono w trakcie obserwacji.
Doszliśmy do wniosku, że wdrożenie strategii ochronnej wentylacji płuc może potencjalnie zmniejszyć występowanie PPC, zalecając przyjęcie tych strategii jako standardowej praktyki w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowo, pomimo zgromadzonej wiedzy i uważnego monitorowania, czasami anestezjolog nadal nie jest w stanie całkowicie uniknąć wystąpienia niedodmy, częstego zjawiska obserwowanego podczas znieczulenia ogólnego.
Podsumowując, można stwierdzić, że skutki wentylacji mechanicznej i natlenienia przez dłuższy czas nie są jeszcze dobrze poznane, szczególnie w odniesieniu do wpływu zmniejszania objętości oddechowej i stosowania wyższych wartości PEEP.
Badanie to było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaślepionym dla pacjenta i osoby oceniającej, prowadzonym równolegle z dwoma ramionami, mającym na celu ocenę korzyści ochronnej (zoptymalizowanej) procedury wentylacji (grupa pacjentów PV) w porównaniu z konwencjonalną metodą wentylacji. (standardowa) metoda wentylacji płuc (CV) w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Numer telefonu: 00385 98 97 95 648
- E-mail: mkontic.konti@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Numer telefonu: 00385 49 294 290
- E-mail: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zabok, Chorwacja, 49210
- Rekrutacyjny
- General hospital Zabok
-
Kontakt:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Numer telefonu: 00385 98 97 95 648
- E-mail: mkontic.konti@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria włączenia były następujące:
- status podmiotu zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- ASA 1 (pacjenci zdrowi, tj. bez chorób współistniejących) lub ASA 2 (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową, np. dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), prawidłową pracą serca i płuc, obie płcie,
- osoby niepalące, prawidłowe wyniki badań RTG serca i płuc,
- wiek 18-65 lat,
- planowana operacja laparotomii przyśrodkowej z powodu raka jelita grubego z minimalnym czasem trwania znieczulenia wynoszącym co najmniej godzinę,
- podpisaną świadomą zgodę.
- W przypadku nadciśnienia tętniczego u pacjentów ASA 2 włączonych do badania, przeglądając dzienniczek samokontroli z ostatnich trzech miesięcy (jak opisano w Gropper i wsp., 2019), nie stwierdzono wzrostu ciśnienia skurczowego o więcej niż 20 mmHg od wartości średniej dobowej i brak wzrostu rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg od wartości średniej dobowej.
- W przypadku cukrzycy typu II u chorych z grupy ASA 2 włączonych do badania wartości HbA1c nie przekraczały 7% podczas przyjmowania doustnych leków hipoglikemizujących i stosowania uregulowanej diety. Jak opisali Gropper i wsp., 2019, u włączonych pacjentów nie wystąpiły również żadne powikłania ani epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- W przypadku chorób tarczycy u włączonych do badania pacjentów z grupy ASA 2 wartości TSH, fT3 i fT4 w okresie do 6 miesięcy od ostatniego badania były prawidłowe.
Kryteria wyłączenia:
- Stan ASA4
- terminalna choroba nerek
- stan serca NYHA III i NYHA IV
- tlenoterapia w domu przez 16 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna procedura wentylacji
|
Procedura ochronnej wentylacji płuc w grupie PV obejmowała preoksygenację 60% tlenem w mieszaninie z powietrzem przez 3 min, co pozwoliło na utrzymanie docelowej saturacji obwodowej tlenem na poziomie powyżej 94%, intubację dotchawiczą, wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością, objętość oddechowa 6 ml na kg masy ciała.
Normokarbię podczas zabiegu wentylacji ochronnej utrzymywano poprzez regulację wentylacji minutowej, która jest iloczynem częstości oddechów (12-14 oddechów na minutę) i objętości oddechowej ustawionej na 6 ml/kg masy ciała.
Najważniejszą zmienną przy dostosowaniu był stosunek wdech-wydech wynoszący 1:2, który zapewniał odpowiednie natlenienie i usuwanie dwutlenku węgla podczas znieczulenia.
Podobnie jak w grupie PV, docelowa saturacja obwodowa utrzymywała się na poziomie powyżej 94%, przy wdechowym stężeniu tlenu wynoszącym 50% i szczytowych wartościach ciśnienia w drogach oddechowych do 40 kPa.
|
|
Eksperymentalny: Procedura ochronnej wentylacji płuc
W grupie PV do wentylacji ochronnej włączono także zabieg otwierania pęcherzyków płucnych (manewr rekrutacyjny, RM).
RM wykonano dwukrotnie.
Pierwszy przypadek wystąpił po podaniu znieczulenia, przy wartości FiO2 wynoszącej 50% (0,5).
Drugi przypadek miał miejsce na krótko przed ekstubacją.
RM polegało na utrzymywaniu w drogach oddechowych ciśnienia 40–45 kPa przez 40 s, co utrzymuje zapadnięte pęcherzyki płucne otwarte i odpowiada maksymalnemu spontanicznemu wdechowi.
Określone ciśnienie PEEP podczas RM odnosi się do warunków, w których występuje stabilność hemodynamiczna.
PEEP ustawiono na 7 kPa, ale tuż przed ekstubacją i przebudzeniem pacjentów przełączono na oddychanie spontaniczne, PEEP ustawiono na 10 kPa.
Nie stwierdzono addytywnego efektu dodatniego ciśnienia, zastosowano jedynie dodatek dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych o wartości 3 kPa, aby utrzymać stale otwarte pęcherzyki płucne i ewentualnie pozyskać nowe w tym krótkim czasie, co odpowiada stochastycznemu modelowi oddychania.
|
Procedura ochronnej wentylacji płuc w grupie PV obejmowała preoksygenację 60% tlenem w mieszaninie z powietrzem przez 3 min, co pozwoliło na utrzymanie docelowej saturacji obwodowej tlenem na poziomie powyżej 94%, intubację dotchawiczą, wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością, objętość oddechowa 6 ml na kg masy ciała.
Normokarbię podczas zabiegu wentylacji ochronnej utrzymywano poprzez regulację wentylacji minutowej, która jest iloczynem częstości oddechów (12-14 oddechów na minutę) i objętości oddechowej ustawionej na 6 ml/kg masy ciała.
Najważniejszą zmienną przy dostosowaniu był stosunek wdech-wydech wynoszący 1:2, który zapewniał odpowiednie natlenienie i usuwanie dwutlenku węgla podczas znieczulenia.
Podobnie jak w grupie PV, docelowa saturacja obwodowa utrzymywała się na poziomie powyżej 94%, przy wdechowym stężeniu tlenu wynoszącym 50% i szczytowych wartościach ciśnienia w drogach oddechowych do 40 kPa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania wczesnych przedoperacyjnych powikłań płucnych (w ciągu pierwszych 5 dni po operacji).
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380-59-10106-21-111/148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .