- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282003
El procedimiento de manejo anestesiológico protector impone control de las complicaciones respiratorias
20 de febrero de 2024 actualizado por: Masa Kontic
El procedimiento de ventilación pulmonar protectora durante la anestesia general reduce posiblemente la incidencia de complicaciones pulmonares después de la cirugía abdominal
Los efectos anestésicos, la cirugía y la intubación mecánica invasiva pueden afectar la función respiratoria durante la anestesia general.
Los factores de riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) incluyen el tipo y duración de la cirugía, la discrepancia entre ventilación y perfusión y la presencia de dolor.
Mitigar los PPC bajo anestesia es un objetivo, pero aún no se han definido estrategias efectivas.
El procedimiento de ventilación convencional (CV) utiliza más oxígeno inspirado durante la preoxigenación y el mantenimiento de la anestesia.
El procedimiento de ventilación pulmonar protectora (PV), por otro lado, incluye presión positiva alta al final de la espiración, maniobra de reclutamiento pulmonar, niveles de saturación de oxígeno superiores al 94%, niveles más bajos de oxígeno inspirado y presión positiva continua en las vías respiratorias antes de retirar el tubo.
En este estudio, se asignaron aleatoriamente 56 pacientes consecutivos sometidos a cirugía abdominal, 30 en el grupo CV y 23 en el grupo PV, mientras que 3 se perdieron durante el seguimiento.
Concluimos que la implementación de estrategias protectoras de ventilación pulmonar tiene el potencial de reducir la aparición de CPP, recomendando que estas estrategias se adopten como práctica estándar en anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, a pesar del conocimiento acumulado y el seguimiento cuidadoso, a veces un anestesiólogo todavía no puede evitar por completo la aparición de atelectasia, un fenómeno común que se observa durante la anestesia general.
En conjunto, se puede concluir que los efectos de la ventilación mecánica y la oxigenación durante un período prolongado aún no se comprenden bien, particularmente en lo que respecta al impacto de la reducción del volumen corriente y el uso de PEEP más altas.
Este estudio fue una investigación clínica prospectiva, unicéntrica, aleatorizada, controlada, ciega para el paciente y el evaluador, con un diseño paralelo de dos brazos para evaluar la ventaja del procedimiento de ventilación protectora (optimizada) (grupo de pacientes PV) en comparación con el convencional. Método (estándar) de ventilación pulmonar (CV) durante la anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Número de teléfono: 00385 98 97 95 648
- Correo electrónico: mkontic.konti@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Número de teléfono: 00385 49 294 290
- Correo electrónico: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zabok, Croacia, 49210
- Reclutamiento
- General hospital Zabok
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Contacto:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Número de teléfono: 00385 98 97 95 648
- Correo electrónico: mkontic.konti@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Estado del sujeto según la clasificación de la Asociación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- ASA 1 (pacientes sanos normales, es decir, pacientes sin comorbilidades asociadas) o ASA 2 (pacientes con enfermedad sistémica leve, como hipertensión bien controlada), función cardíaca y pulmonar normal, ambos sexos,
- no fumadores, hallazgos radiológicos normales de corazón y pulmones,
- edad 18-65 años,
- operación planificada de laparotomía medial para el cáncer colorrectal con una duración mínima de anestesia de al menos una hora,
- consentimiento informado firmado.
- En el caso de la hipertensión en los pacientes ASA 2 inscritos en el estudio, al examinar el diario de autocontrol de los últimos tres meses (como se describe en Gropper et al., 2019), no hubo un aumento en la presión sistólica de más de 20 mmHg desde el valor medio diario y ningún aumento de la presión arterial diastólica superior a 10 mmHg con respecto al valor medio diario.
- En el caso de la diabetes tipo II en los pacientes ASA 2 incluidos en el estudio, los valores de HbA1c no fueron superiores al 7% mientras tomaban hipoglucemiantes orales y llevaban una dieta regulada. Los pacientes inscritos tampoco tuvieron complicaciones ni episodios de hipoglucemia en los últimos tres meses, como lo describen Gropper et al., 2019.
- En el caso de enfermedad tiroidea en los pacientes ASA 2 incluidos en el estudio, los valores de TSH, fT3 y fT4 en el período de hasta 6 meses desde el último examen fueron normales.
Criterio de exclusión:
- Estado ASA 4
- enfermedad renal terminal
- estado cardíaco NYHA III i NYHA IV
- Oxigenoterapia domiciliaria durante 16 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Procedimiento de ventilación convencional.
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El procedimiento de ventilación pulmonar protectora en el grupo de pacientes PV incluyó preoxigenación con oxígeno al 60% en mezcla con aire durante 3 min, que mantuvo la saturación periférica de oxígeno objetivo en valores superiores al 94%, intubación endotraqueal, ventilación mecánica controlada por volumen, un Volumen corriente de 6 ml por kg de peso corporal.
La normocarbia durante el procedimiento de ventilación protectora se mantuvo ajustando la ventilación minuto, que es el producto de la frecuencia respiratoria (12-14 respiraciones por minuto) y el volumen tidal fijado en 6 ml/kg de peso corporal.
La variable más crítica para el ajuste fue la relación inhalación-exhalación de 1:2, que aseguró una adecuada oxigenación y eliminación de dióxido de carbono durante la anestesia.
Al igual que en el grupo PV, la saturación periférica objetivo se mantuvo por encima del 94 % con una concentración de oxígeno inspiratorio del 50 % y valores máximos de presión en las vías respiratorias de hasta 40 kPa.
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|
Experimental: El procedimiento de ventilación pulmonar protectora.
En el grupo PV, la ventilación protectora inicial también incluyó el procedimiento de apertura de los alvéolos (maniobra de reclutamiento, RM).
RM se realizó dos veces.
El primer caso ocurrió tras la administración de anestesia, con un valor de FiO2 del 50% (0,5).
El segundo caso tuvo lugar poco antes de la extubación.
La RM consistió en mantener una presión en la vía aérea de 40-45 kPa durante 40 s, que mantiene abiertos los alvéolos colapsados y corresponde a la máxima inspiración espontánea.
La presión especificada de PEEP durante la RM se refiere a condiciones en las que la estabilidad hemodinámica.
La PEEP se fijó en 7 kPa, pero justo antes de la extubación y el despertar, los pacientes pasaron a respiración espontánea y la PEEP se fijó en 10 kPa.
No hubo ningún efecto aditivo de la presión positiva, solo se aplicó una adición de 3 kPa de presión positiva en las vías respiratorias para mantener los alvéolos actuales abiertos continuamente y posiblemente reclutar algunos nuevos en ese corto período, lo que corresponde al modelo estocástico de respiración.
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El procedimiento de ventilación pulmonar protectora en el grupo de pacientes PV incluyó preoxigenación con oxígeno al 60% en mezcla con aire durante 3 min, que mantuvo la saturación periférica de oxígeno objetivo en valores superiores al 94%, intubación endotraqueal, ventilación mecánica controlada por volumen, un Volumen corriente de 6 ml por kg de peso corporal.
La normocarbia durante el procedimiento de ventilación protectora se mantuvo ajustando la ventilación minuto, que es el producto de la frecuencia respiratoria (12-14 respiraciones por minuto) y el volumen tidal fijado en 6 ml/kg de peso corporal.
La variable más crítica para el ajuste fue la relación inhalación-exhalación de 1:2, que aseguró una adecuada oxigenación y eliminación de dióxido de carbono durante la anestesia.
Al igual que en el grupo PV, la saturación periférica objetivo se mantuvo por encima del 94 % con una concentración de oxígeno inspiratorio del 50 % y valores máximos de presión en las vías respiratorias de hasta 40 kPa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El resultado primario fue la incidencia de complicaciones pulmonares preoperatorias tempranas (dentro de los primeros 5 días posoperatorios).
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 380-59-10106-21-111/148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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