保护性麻醉管理程序控制呼吸系统并发症
2024年2月20日 更新者：Masa Kontic
全身麻醉期间的保护性肺通气程序可能会降低腹部手术后肺部并发症的发生率
麻醉效果、手术和侵入性机械插管可能会损害全身麻醉期间的呼吸功能。
术后肺部并发症（PPC）的危险因素包括手术类型和持续时间、通气-灌注差异以及疼痛的存在。
减少麻醉下的 PPC 是一个目标，但有效的策略尚未确定。
传统通气 (CV) 程序在预氧合和麻醉维持期间使用更多吸入氧气。
另一方面，保护性肺通气 (PV) 程序包括高呼气末正压、肺复张操作、氧饱和度水平高于 94%、较低吸入氧水平以及拔管前持续气道正压。
在这项研究中，连续 56 例接受腹部手术的患者被随机分配，其中 30 例为 CV 组，23 例为 PV 组，3 例在随访期间丢失。
我们的结论是，实施保护性肺通气策略有可能减少 PPC 的发生，建议采用这些策略作为全身麻醉的标准做法。
研究概览
详细说明
此外，尽管积累了知识并进行了仔细的监测，有时麻醉医生仍然无法完全避免肺不张的发生，这是全身麻醉期间观察到的常见现象。
总而言之，可以得出结论，机械通气和氧合在较长时间内的影响尚未得到充分了解，特别是关于减少潮气量和使用较高 PEEP 的影响。
本研究是一项前瞻性、单中心、随机对照、患者和评估者盲法临床研究，采用双臂平行设计，旨在评估保护性（优化）通气程序（PV 组患者）与传统通气程序相比的优势全身麻醉期间肺通气 (CV) 的（标准）方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maša Kontić, Medical Doctor; a
- 电话号码：00385 98 97 95 648
- 邮箱：mkontic.konti@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- 电话号码：00385 49 294 290
- 邮箱：ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
学习地点
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Zabok、克罗地亚、49210
- 招聘中
- General hospital Zabok
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接触：
- Maša Kontić, Medical Doctor
- 电话号码：00385 98 97 95 648
- 邮箱：mkontic.konti@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准如下：
- 根据美国麻醉医师协会分类的受试者状态
- ASA 1（正常健康患者，即没有相关合并症的患者）或 ASA 2（患有轻度全身性疾病的患者，例如控制良好的高血压），心肺功能正常，男女，
- 非吸烟者，心脏和肺部的 X 射线检查结果正常，
- 年龄18-65岁，
- 计划进行结直肠癌内侧剖腹手术，麻醉时间至少为一小时，
- 签署知情同意书。
- 在参加该研究的 ASA 2 名患者患有高血压的情况下，通过检查过去三个月的自我监测日记（如 Gropper 等人，2019 年所述），收缩压从未增加超过 20 mmHg。平均每日值，并且舒张动脉压较平均每日值增加不超过 10 mmHg。
- 参加该研究的 ASA 2 型糖尿病患者中，在服用口服降糖药物并控制饮食的情况下，HbA1c 值不高于 7%。 正如 Gropper 等人，2019 年所述，入组的患者在过去三个月内也没有出现并发症或低血糖发作。
- 参加该研究的 2 名 ASA 患者患有甲状腺疾病，自上次检查以来 6 个月内的 TSH、fT3 和 fT4 值均正常。
排除标准：
- ASA 4 状态
- 终末期肾病
- 心脏状态 NYHA III i NYHA IV
- 16小时在家氧疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规通气程序
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PV组患者的保护性肺通气程序包括用60%氧气与空气混合预氧合3 min，维持目标外周氧饱和度在94%以上，气管插管，容量控制机械通气，每公斤体重潮气量为6毫升。
在保护性通气过程中，通过调整每分钟通气量来维持 Normocarbia，每分钟通气量是呼吸频率（每分钟 12-14 次呼吸）和设置为 6 ml/kg 体重的潮气量的乘积。
调整中最关键的变量是1:2的吸气-呼气比，以确保麻醉过程中充分的氧合和二氧化碳的去除。
与 PV 组相同，目标外周饱和度保持在 94% 以上，吸气氧浓度为 50%，气道峰值压力高达 40 kPa。
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实验性的：保护性肺通气程序
在PV组中，肺保护性通气还包括打开肺泡的程序（肺复张操作，RM）。
RM 进行了两次。
第一个例子发生在麻醉后，FiO2 值为 50% (0.5)。
第二次发生在拔管前不久。
RM 包括维持 40-45 kPa 的气道压力 40 秒，这使塌陷的肺泡保持开放并对应于最大自主吸气。
RM期间PEEP的指定压力是指血流动力学稳定的情况。
PEEP 设置为 7 kPa，但在拔管和苏醒之前，患者切换为自主呼吸，PEEP 设置为 10 kPa。
正压没有累加效应，仅额外施加3 kPa气道正压即可保持当前肺泡持续开放，并可能在短时间内招募一些新肺泡，这对应于呼吸的随机模型。
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PV组患者的保护性肺通气程序包括用60%氧气与空气混合预氧合3 min，维持目标外周氧饱和度在94%以上，气管插管，容量控制机械通气，每公斤体重潮气量为6毫升。
在保护性通气过程中，通过调整每分钟通气量来维持 Normocarbia，每分钟通气量是呼吸频率（每分钟 12-14 次呼吸）和设置为 6 ml/kg 体重的潮气量的乘积。
调整中最关键的变量是1:2的吸气-呼气比，以确保麻醉过程中充分的氧合和二氧化碳的去除。
与 PV 组相同，目标外周饱和度保持在 94% 以上，吸气氧浓度为 50%，气道峰值压力高达 40 kPa。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充氧
大体时间：10个月
|
主要结局是早期术前肺部并发症（术后前 5 天内）的发生率。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (估计的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 380-59-10106-21-111/148
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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健康、心理的临床试验
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