Beskyttende anæstesiologisk behandlingsprocedure pålægger kontrol med respiratoriske komplikationer
20. februar 2024 opdateret af: Masa Kontic
Beskyttende lungeventilationsprocedure under generel anæstesi Reducerer forekomsten af lungekomplikationer efter abdominal operation, evt.
Bedøvende virkninger, kirurgi og invasiv mekanisk intubation kan forringe åndedrætsfunktionen under generel anæstesi.
Risikofaktorerne for postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) omfatter typen af operation og varighed, ventilations-perfusionsforskel og tilstedeværelsen af smerte.
Afhjælpning af PPC'er under anæstesi er et mål, men effektive strategier mangler endnu at blive defineret.
Konventionel ventilationsprocedure (CV) bruger mere indåndet ilt under præ-iltning og vedligeholdelse af anæstesi.
Proceduren for beskyttende lungeventilation (PV) omfatter på den anden side højt positivt endeekspiratorisk tryk, lungerekruttering manøvre, iltmætningsniveauer over 94 %, lavere indåndede iltniveauer og kontinuerligt positivt luftvejstryk, før røret fjernes.
I denne undersøgelse blev 56 konsekutive patienter, der undergik abdominal kirurgi, tilfældigt tildelt, med 30 i CV og 23 i PV-gruppen, mens 3 gik tabt under opfølgningen.
Vi konkluderede, at implementeringen af beskyttende lungeventilationsstrategier har potentialet til at reducere forekomsten af PPC'er, og vi anbefaler, at disse strategier vedtages som standardpraksis i generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af akkumuleret viden og omhyggelig overvågning er en anæstesiolog nogle gange stadig ude af stand til helt at undgå forekomsten af atelektase, et almindeligt fænomen observeret under generel anæstesi.
Alt i alt kan det konkluderes, at virkningerne af mekanisk ventilation og iltning over en længere periode endnu ikke er godt forstået, især hvad angår virkningen af at reducere tidalvolumen og bruge højere PEEP'er.
Denne undersøgelse var en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, patient- og evaluator-blindet klinisk undersøgelse med et to-arms parallelt design for at vurdere fordelen ved den beskyttende (optimerede) ventilationsprocedure (PV-gruppe af patienter) sammenlignet med den konventionelle (standard) metode til lungeventilation (CV) under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-mail: mkontic.konti@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Telefonnummer: 00385 49 294 290
- E-mail: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Studiesteder
-
-
-
Zabok, Kroatien, 49210
- Rekruttering
- General hospital Zabok
-
Kontakt:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-mail: mkontic.konti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inklusionskriterierne var som følger:
- emnestatus i henhold til klassifikationen fra American Society of Anesthesiologists Association
- ASA 1 (normale raske patienter, dvs. patienter uden associerede komorbiditeter) eller ASA 2 (patienter med mild systemisk sygdom, såsom velkontrolleret hypertension), normal hjerte- og lungefunktion, begge køn,
- ikke-rygere, normale røntgenfund for hjerte og lunger,
- alder 18-65 år,
- planlagt operation af medial laparotomi for tyktarmskræft med en minimumsvarighed af anæstesi på mindst en time,
- underskrevet informeret samtykke.
- I tilfælde af hypertension hos ASA 2-patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, var der ved at undersøge den selvmonitorerende dagbog for de seneste tre måneder (som beskrevet i Gropper et al., 2019), ingen stigning i systolisk tryk mere end 20 mmHg fra den gennemsnitlige daglige værdi og ingen stigning i det diastoliske arterielle tryk mere end 10 mmHg fra den gennemsnitlige daglige værdi.
- I tilfælde af diabetes type II hos ASA 2-patienter inkluderet i undersøgelsen, var HbA1c-værdierne ikke højere end 7%, mens de tog orale hypoglykæmiske lægemidler og havde en reguleret diæt. De indskrevne patienter havde heller ingen komplikationer eller episoder med hypoglykæmi i de seneste tre måneder, som beskrevet af Gropper et al., 2019.
- I tilfælde af thyreoideasygdom hos ASA 2-patienter inkluderet i undersøgelsen var værdierne af TSH, ft3 og ft4 i perioden op til 6 måneder siden sidste undersøgelse normale.
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 status
- terminal nyresygdom
- hjertestatus NYHA III i NYHA IV
- iltbehandling i hjemmet i 16 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel ventilationsprocedure
|
Proceduren for beskyttende lungeventilation i PV-gruppen af patienter omfattede præoxygenering med 60 % oxygen i en blanding med luft i 3 minutter, hvilket bibeholdt den målrettede perifere iltmætning på værdier over 94 %, endotracheal intubation, volumenkontrolleret mekanisk ventilation, en tidalvolumen på 6 ml pr. kg kropsvægt.
Normocarbia under den beskyttende ventilationsprocedure blev opretholdt ved at justere minutventilationen, som er produktet af respirationsfrekvensen (12-14 vejrtrækninger pr. minut) og tidalvolumenet indstillet til 6 ml/kg kropsvægt.
Den mest kritiske variabel for justeringen var inhalations-udåndingsforholdet på 1:2, som sikrede tilstrækkelig iltning og fjernelse af kuldioxid under anæstesi.
På samme måde som i PV-gruppen blev den perifere målmætning holdt over 94 % med en inspiratorisk iltkoncentration på 50 % og maksimale luftvejstrykværdier på op til 40 kPa.
|
|
Eksperimentel: Den beskyttende lungeventilationsprocedure
I PV-gruppen omfattede laung beskyttende ventilation også proceduren med at åbne alveolerne (rekruttering manøvre, RM).
RM blev udført to gange.
Det første tilfælde opstod efter administration af anæstesi med en FiO2-værdi på 50 % (0,5).
Det andet tilfælde fandt sted kort før ekstuberingen.
RM bestod i at holde et luftvejstryk på 40-45 kPa i 40 s, hvilket holder de kollapsede alveoler åbne og svarer til maksimal spontan indånding.
Det specificerede tryk af PEEP under RM refererer til tilstande, hvor hæmodynamisk stabilitet.
PEEP blev sat til 7 kPa, men lige før ekstubationen og opvågningen blev patienterne skiftet til spontan vejrtrækning. PEEP blev sat til 10 kPa.
Der var ingen additiv effekt af positivt tryk, blot et tillæg på 3 kPa positivt luftvejstryk blev anvendt for at holde de nuværende alveoler åbne kontinuerligt og muligvis rekruttere nogle nye i den korte periode, hvilket svarer til den stokastiske respirationsmodel.
|
Proceduren for beskyttende lungeventilation i PV-gruppen af patienter omfattede præoxygenering med 60 % oxygen i en blanding med luft i 3 minutter, hvilket bibeholdt den målrettede perifere iltmætning på værdier over 94 %, endotracheal intubation, volumenkontrolleret mekanisk ventilation, en tidalvolumen på 6 ml pr. kg kropsvægt.
Normocarbia under den beskyttende ventilationsprocedure blev opretholdt ved at justere minutventilationen, som er produktet af respirationsfrekvensen (12-14 vejrtrækninger pr. minut) og tidalvolumenet indstillet til 6 ml/kg kropsvægt.
Den mest kritiske variabel for justeringen var inhalations-udåndingsforholdet på 1:2, som sikrede tilstrækkelig iltning og fjernelse af kuldioxid under anæstesi.
På samme måde som i PV-gruppen blev den perifere målmætning holdt over 94 % med en inspiratorisk iltkoncentration på 50 % og maksimale luftvejstrykværdier på op til 40 kPa.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltdannelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære resultat var forekomsten af tidlige præoperative lungekomplikationer (inden for de første 5 postoperative dage).
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Anslået)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 380-59-10106-21-111/148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .