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La procedura di gestione anestesiologica protettiva impone il controllo sulle complicanze respiratorie

20 febbraio 2024 aggiornato da: Masa Kontic

La procedura di ventilazione polmonare protettiva durante l'anestesia generale riduce l'incidenza di complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico addominale, possibilmente

Gli effetti anestetici, la chirurgia e l'intubazione meccanica invasiva possono compromettere la funzione respiratoria durante l'anestesia generale. I fattori di rischio per le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) comprendono il tipo di intervento chirurgico e la sua durata, la discrepanza ventilazione-perfusione e la presenza di dolore. Mitigare le PPC sotto anestesia è un obiettivo, ma le strategie efficaci devono ancora essere definite. La procedura di ventilazione convenzionale (CV) utilizza più ossigeno inspirato durante la preossigenazione e il mantenimento dell'anestesia. La procedura di ventilazione polmonare protettiva (PV), d'altro canto, comprende un'elevata pressione positiva di fine espirazione, una manovra di reclutamento polmonare, livelli di saturazione di ossigeno superiori al 94%, livelli di ossigeno inspirato più bassi e una pressione positiva continua delle vie aeree prima della rimozione del tubo. In questo studio, 56 pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia addominale sono stati assegnati in modo casuale, di cui 30 nel gruppo CV e 23 nel gruppo PV, mentre 3 sono stati persi durante il follow-up. Abbiamo concluso che l’implementazione di strategie di ventilazione polmonare protettiva ha il potenziale per ridurre l’insorgenza di PPC, raccomandando che queste strategie siano adottate come pratica standard in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, nonostante le conoscenze accumulate e un attento monitoraggio, a volte l'anestesista non è ancora in grado di evitare del tutto il verificarsi dell'atelettasia, un fenomeno comune osservato durante l'anestesia generale. Nel complesso, si può concludere che gli effetti della ventilazione meccanica e dell’ossigenazione per un periodo prolungato non sono ancora ben compresi, in particolare per quanto riguarda l’impatto della riduzione del volume corrente e dell’utilizzo di PEEP più elevate. Questo studio era un'indagine clinica prospettica, monocentrica, randomizzata, controllata, in cieco per il paziente e il valutatore, con un disegno parallelo a due bracci per valutare il vantaggio della procedura di ventilazione protettiva (ottimizzata) (gruppo di pazienti PV) rispetto alla procedura convenzionale. metodo (standard) di ventilazione polmonare (CV) durante l'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zabok, Croazia, 49210
        • Reclutamento
        • General hospital Zabok
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i criteri di inclusione erano i seguenti:
  • stato di soggetto secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists Association
  • ASA 1 (pazienti sani normali, cioè pazienti senza comorbilità associate) o ASA 2 (pazienti con malattia sistemica lieve, come ipertensione ben controllata), funzionalità cardiaca e polmonare normale, entrambi i sessi,
  • non fumatori, risultati radiografici normali di cuore e polmoni,
  • età 18-65 anni,
  • intervento pianificato di laparotomia mediale per cancro del colon-retto con una durata minima dell'anestesia di almeno un'ora,
  • consenso informato firmato.
  • Nel caso di ipertensione nei pazienti ASA 2 arruolati nello studio, esaminando il diario di automonitoraggio degli ultimi tre mesi (come descritto in Gropper et al., 2019), non si è verificato alcun aumento della pressione sistolica superiore a 20 mmHg da valore medio giornaliero e nessun aumento della pressione arteriosa diastolica superiore a 10 mmHg rispetto al valore medio giornaliero.
  • Nel caso del diabete di tipo II nei pazienti ASA 2 arruolati nello studio, i valori di HbA1c non erano superiori al 7% durante l'assunzione di farmaci ipoglicemizzanti orali e una dieta regolamentata. Inoltre, i pazienti arruolati non hanno avuto complicazioni o episodi di ipoglicemia negli ultimi tre mesi, come descritto da Gropper et al., 2019.
  • In caso di malattia della tiroide nei pazienti ASA 2 arruolati nello studio, i valori di TSH, fT3 e fT4 nel periodo fino a 6 mesi dall'ultimo esame erano normali.

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA 4
  • malattia renale terminale
  • stato cardiaco NYHA III e NYHA IV
  • ossigenoterapia domiciliare per 16 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura di ventilazione convenzionale
La procedura di ventilazione polmonare protettiva nel gruppo di pazienti PV prevedeva la preossigenazione con ossigeno al 60% in miscela con aria per 3 minuti, che manteneva la saturazione periferica di ossigeno target a valori superiori al 94%, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica a volume controllato, volume corrente di 6 ml per kg di peso corporeo. La normocarbia durante la procedura di ventilazione protettiva è stata mantenuta regolando la ventilazione minuto, che è il prodotto della frequenza respiratoria (12-14 respiri al minuto) e il volume corrente impostato a 6 ml/kg di peso corporeo. La variabile più critica per l’aggiustamento era il rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, che assicurava un’adeguata ossigenazione e rimozione dell’anidride carbonica durante l’anestesia. Identicamente come nel gruppo PV, la saturazione periferica target è stata mantenuta al di sopra del 94% con una concentrazione di ossigeno inspiratorio del 50% e valori di pressione di picco delle vie aeree fino a 40 kPa.
Sperimentale: La procedura di ventilazione polmonare protettiva
Nel gruppo PV, la ventilazione protettiva laung prevedeva anche la procedura di apertura degli alveoli (manovra di reclutamento, RM). La RM è stata eseguita due volte. Il primo caso si è verificato dopo la somministrazione dell'anestesia, con un valore di FiO2 del 50% (0,5). Il secondo caso è avvenuto poco prima dell'estubazione. La RM consisteva nel mantenere per 40 secondi una pressione delle vie aeree di 40-45 kPa, che mantiene aperti gli alveoli collassati e corrisponde alla massima inalazione spontanea. La pressione specificata della PEEP durante la RM si riferisce a condizioni di stabilità emodinamica. La PEEP è stata fissata a 7 kPa, ma subito prima dell'estubazione e del risveglio, i pazienti sono stati commutati alla respirazione spontanea e la PEEP è stata impostata a 10 kPa. Non c’è stato alcun effetto additivo della pressione positiva, è stata applicata solo un’aggiunta di 3 kPa di pressione positiva delle vie aeree per mantenere gli alveoli attuali aperti continuamente ed eventualmente reclutarne di nuovi in ​​quel breve periodo, che corrisponde al modello stocastico della respirazione.
La procedura di ventilazione polmonare protettiva nel gruppo di pazienti PV prevedeva la preossigenazione con ossigeno al 60% in miscela con aria per 3 minuti, che manteneva la saturazione periferica di ossigeno target a valori superiori al 94%, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica a volume controllato, volume corrente di 6 ml per kg di peso corporeo. La normocarbia durante la procedura di ventilazione protettiva è stata mantenuta regolando la ventilazione minuto, che è il prodotto della frequenza respiratoria (12-14 respiri al minuto) e il volume corrente impostato a 6 ml/kg di peso corporeo. La variabile più critica per l’aggiustamento era il rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, che assicurava un’adeguata ossigenazione e rimozione dell’anidride carbonica durante l’anestesia. Identicamente come nel gruppo PV, la saturazione periferica target è stata mantenuta al di sopra del 94% con una concentrazione di ossigeno inspiratorio del 50% e valori di pressione di picco delle vie aeree fino a 40 kPa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 10 mesi
L'outcome primario era l'incidenza di complicanze polmonari preoperatorie precoci (entro i primi 5 giorni postoperatori).
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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