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Das Verfahren zur protektiven anästhesiologischen Behandlung ermöglicht die Kontrolle von Atemwegskomplikationen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Masa Kontic

Ein schützendes Lungenbeatmungsverfahren während einer Vollnarkose verringert möglicherweise das Auftreten von Lungenkomplikationen nach einer Bauchoperation

Anästhesieeffekte, chirurgische Eingriffe und invasive mechanische Intubationen können die Atemfunktion während einer Vollnarkose beeinträchtigen. Zu den Risikofaktoren für postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) gehören die Art und Dauer des Eingriffs, die Diskrepanz zwischen Ventilation und Perfusion sowie das Vorhandensein von Schmerzen. Die Minderung von PPCs unter Narkose ist ein Ziel, wirksame Strategien müssen jedoch noch definiert werden. Beim konventionellen Beatmungsverfahren (CV) wird während der Präoxygenierung und der Aufrechterhaltung der Anästhesie mehr eingeatmeter Sauerstoff verbraucht. Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung (PV) hingegen umfasst einen hohen positiven endexspiratorischen Druck, ein Lungenrekrutierungsmanöver, Sauerstoffsättigungswerte über 94 %, niedrigere eingeatmete Sauerstoffwerte und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, bevor der Schlauch entfernt wird. In dieser Studie wurden 56 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, davon 30 in der CV- und 23 in der PV-Gruppe, während 3 während der Nachuntersuchung verloren gingen. Wir kamen zu dem Schluss, dass die Implementierung von Strategien zur protektiven Lungenbeatmung das Potenzial hat, das Auftreten von PPCs zu reduzieren, und empfahlen, diese Strategien als Standardpraxis in der Allgemeinanästhesie zu übernehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus ist es einem Anästhesisten trotz angesammeltem Wissen und sorgfältiger Überwachung manchmal immer noch nicht möglich, das Auftreten von Atelektasen, einem häufigen Phänomen, das während einer Vollnarkose beobachtet wird, vollständig zu vermeiden. Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass die Auswirkungen mechanischer Beatmung und Sauerstoffanreicherung über einen längeren Zeitraum noch nicht gut verstanden sind, insbesondere im Hinblick auf die Auswirkungen einer Reduzierung des Atemzugvolumens und der Verwendung höherer PEEPs. Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und beurteilerverblindete klinische Untersuchung mit einem zweiarmigen parallelen Design, um den Vorteil des protektiven (optimierten) Beatmungsverfahrens (PV-Patientengruppe) im Vergleich zum konventionellen zu bewerten (Standard-)Methode der Lungenbeatmung (CV) während einer Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zabok, Kroatien, 49210
        • Rekrutierung
        • General hospital Zabok
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
  • Subjektstatus gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists Association
  • ASA 1 (normale gesunde Patienten, d. h. Patienten ohne begleitende Komorbiditäten) oder ASA 2 (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung, wie gut kontrollierter Bluthochdruck), normale Herz- und Lungenfunktion, beide Geschlechter,
  • Nichtraucher, normale Röntgenbefunde für Herz und Lunge,
  • Alter 18-65 Jahre,
  • geplante Operation einer medialen Laparotomie bei Darmkrebs mit einer Mindestanästhesiedauer von mindestens einer Stunde,
  • unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Im Fall von Bluthochdruck bei ASS-2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, ergab die Untersuchung des Selbstüberwachungstagebuchs der letzten drei Monate (wie in Gropper et al., 2019 beschrieben), keinen Anstieg des systolischen Drucks um mehr als 20 mmHg der durchschnittliche Tageswert und kein Anstieg des diastolischen arteriellen Drucks um mehr als 10 mmHg vom durchschnittlichen Tageswert.
  • Im Fall von Diabetes Typ II bei ASA-2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, lagen die HbA1c-Werte unter Einnahme oraler Antidiabetika und einer geregelten Ernährung nicht über 7 %. Die eingeschlossenen Patienten hatten in den letzten drei Monaten auch keine Komplikationen oder Episoden von Hypoglykämie, wie von Gropper et al., 2019, beschrieben.
  • Im Falle einer Schilddrüsenerkrankung bei ASA 2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, waren die Werte von TSH, fT3 und fT4 im Zeitraum bis zu 6 Monate seit der letzten Untersuchung normal.

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4-Status
  • unheilbare Nierenerkrankung
  • Herzstatus NYHA III und NYHA IV
  • Sauerstofftherapie zu Hause während 16 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Beatmungsverfahren
Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung in der PV-Patientengruppe umfasste eine Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff in einem Gemisch mit Luft für 3 Minuten, wodurch die angestrebte periphere Sauerstoffsättigung auf Werten über 94 % gehalten wurde, endotracheale Intubation, volumenkontrollierte mechanische Beatmung usw Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Körpergewicht. Die Normokarbie während des Schutzbeatmungsverfahrens wurde durch Anpassung der Minutenbeatmung aufrechterhalten, die das Produkt aus der Atemfrequenz (12–14 Atemzüge pro Minute) und dem auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellten Atemzugvolumen ist. Die kritischste Variable für die Anpassung war das Ein-/Ausatmungsverhältnis von 1:2, das eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid während der Anästhesie gewährleistete. Identisch mit der PV-Gruppe wurde die angestrebte periphere Sättigung bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 50 % und Spitzenwerten des Atemwegsdrucks von bis zu 40 kPa über 94 % gehalten.
Experimental: Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung
In der PV-Gruppe umfasste die laungprotektive Beatmung auch den Eingriff der Alveoleneröffnung (Recruitment-Manöver, RM). RM wurde zweimal durchgeführt. Der erste Fall trat nach der Verabreichung einer Anästhesie mit einem FiO2-Wert von 50 % (0,5) auf. Der zweite Fall ereignete sich kurz vor der Extubation. RM bestand aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40–45 kPa für 40 Sekunden, was die kollabierten Alveolen offen hält und einer maximalen spontanen Inhalation entspricht. Der angegebene PEEP-Druck während RM bezieht sich auf Bedingungen mit hämodynamischer Stabilität. Der PEEP wurde auf 7 kPa eingestellt, aber kurz vor der Extubation und dem Aufwachen wurde der PEEP auf 10 kPa eingestellt, nachdem die Patienten auf Spontanatmung umgestellt wurden. Es gab keinen zusätzlichen Effekt des Überdrucks, es wurde lediglich ein zusätzlicher positiver Atemwegsdruck von 3 kPa angelegt, um die aktuellen Alveolen kontinuierlich offen zu halten und möglicherweise in diesem kurzen Zeitraum einige neue zu rekrutieren, was dem stochastischen Atmungsmodell entspricht.
Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung in der PV-Patientengruppe umfasste eine Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff in einem Gemisch mit Luft für 3 Minuten, wodurch die angestrebte periphere Sauerstoffsättigung auf Werten über 94 % gehalten wurde, endotracheale Intubation, volumenkontrollierte mechanische Beatmung usw Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Körpergewicht. Die Normokarbie während des Schutzbeatmungsverfahrens wurde durch Anpassung der Minutenbeatmung aufrechterhalten, die das Produkt aus der Atemfrequenz (12–14 Atemzüge pro Minute) und dem auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellten Atemzugvolumen ist. Die kritischste Variable für die Anpassung war das Ein-/Ausatmungsverhältnis von 1:2, das eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid während der Anästhesie gewährleistete. Identisch mit der PV-Gruppe wurde die angestrebte periphere Sättigung bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 50 % und Spitzenwerten des Atemwegsdrucks von bis zu 40 kPa über 94 % gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 Monate
Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit früher präoperativer Lungenkomplikationen (innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage).
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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