- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06282003
Das Verfahren zur protektiven anästhesiologischen Behandlung ermöglicht die Kontrolle von Atemwegskomplikationen
20. Februar 2024 aktualisiert von: Masa Kontic
Ein schützendes Lungenbeatmungsverfahren während einer Vollnarkose verringert möglicherweise das Auftreten von Lungenkomplikationen nach einer Bauchoperation
Anästhesieeffekte, chirurgische Eingriffe und invasive mechanische Intubationen können die Atemfunktion während einer Vollnarkose beeinträchtigen.
Zu den Risikofaktoren für postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) gehören die Art und Dauer des Eingriffs, die Diskrepanz zwischen Ventilation und Perfusion sowie das Vorhandensein von Schmerzen.
Die Minderung von PPCs unter Narkose ist ein Ziel, wirksame Strategien müssen jedoch noch definiert werden.
Beim konventionellen Beatmungsverfahren (CV) wird während der Präoxygenierung und der Aufrechterhaltung der Anästhesie mehr eingeatmeter Sauerstoff verbraucht.
Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung (PV) hingegen umfasst einen hohen positiven endexspiratorischen Druck, ein Lungenrekrutierungsmanöver, Sauerstoffsättigungswerte über 94 %, niedrigere eingeatmete Sauerstoffwerte und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, bevor der Schlauch entfernt wird.
In dieser Studie wurden 56 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, davon 30 in der CV- und 23 in der PV-Gruppe, während 3 während der Nachuntersuchung verloren gingen.
Wir kamen zu dem Schluss, dass die Implementierung von Strategien zur protektiven Lungenbeatmung das Potenzial hat, das Auftreten von PPCs zu reduzieren, und empfahlen, diese Strategien als Standardpraxis in der Allgemeinanästhesie zu übernehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus ist es einem Anästhesisten trotz angesammeltem Wissen und sorgfältiger Überwachung manchmal immer noch nicht möglich, das Auftreten von Atelektasen, einem häufigen Phänomen, das während einer Vollnarkose beobachtet wird, vollständig zu vermeiden.
Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass die Auswirkungen mechanischer Beatmung und Sauerstoffanreicherung über einen längeren Zeitraum noch nicht gut verstanden sind, insbesondere im Hinblick auf die Auswirkungen einer Reduzierung des Atemzugvolumens und der Verwendung höherer PEEPs.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und beurteilerverblindete klinische Untersuchung mit einem zweiarmigen parallelen Design, um den Vorteil des protektiven (optimierten) Beatmungsverfahrens (PV-Patientengruppe) im Vergleich zum konventionellen zu bewerten (Standard-)Methode der Lungenbeatmung (CV) während einer Vollnarkose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maša Kontić, Medical Doctor; a
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-Mail: mkontic.konti@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: General hospital Zabok Veterans'hospital Zabok, anaesthesiology
- Telefonnummer: 00385 49 294 290
- E-Mail: ambulanta.anestezija@bolnica-zabok.hr
Studienorte
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Zabok, Kroatien, 49210
- Rekrutierung
- General hospital Zabok
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Kontakt:
- Maša Kontić, Medical Doctor
- Telefonnummer: 00385 98 97 95 648
- E-Mail: mkontic.konti@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren wie folgt:
- Subjektstatus gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists Association
- ASA 1 (normale gesunde Patienten, d. h. Patienten ohne begleitende Komorbiditäten) oder ASA 2 (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung, wie gut kontrollierter Bluthochdruck), normale Herz- und Lungenfunktion, beide Geschlechter,
- Nichtraucher, normale Röntgenbefunde für Herz und Lunge,
- Alter 18-65 Jahre,
- geplante Operation einer medialen Laparotomie bei Darmkrebs mit einer Mindestanästhesiedauer von mindestens einer Stunde,
- unterschriebene Einverständniserklärung.
- Im Fall von Bluthochdruck bei ASS-2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, ergab die Untersuchung des Selbstüberwachungstagebuchs der letzten drei Monate (wie in Gropper et al., 2019 beschrieben), keinen Anstieg des systolischen Drucks um mehr als 20 mmHg der durchschnittliche Tageswert und kein Anstieg des diastolischen arteriellen Drucks um mehr als 10 mmHg vom durchschnittlichen Tageswert.
- Im Fall von Diabetes Typ II bei ASA-2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, lagen die HbA1c-Werte unter Einnahme oraler Antidiabetika und einer geregelten Ernährung nicht über 7 %. Die eingeschlossenen Patienten hatten in den letzten drei Monaten auch keine Komplikationen oder Episoden von Hypoglykämie, wie von Gropper et al., 2019, beschrieben.
- Im Falle einer Schilddrüsenerkrankung bei ASA 2-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, waren die Werte von TSH, fT3 und fT4 im Zeitraum bis zu 6 Monate seit der letzten Untersuchung normal.
Ausschlusskriterien:
- ASA 4-Status
- unheilbare Nierenerkrankung
- Herzstatus NYHA III und NYHA IV
- Sauerstofftherapie zu Hause während 16 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Beatmungsverfahren
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Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung in der PV-Patientengruppe umfasste eine Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff in einem Gemisch mit Luft für 3 Minuten, wodurch die angestrebte periphere Sauerstoffsättigung auf Werten über 94 % gehalten wurde, endotracheale Intubation, volumenkontrollierte mechanische Beatmung usw Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Körpergewicht.
Die Normokarbie während des Schutzbeatmungsverfahrens wurde durch Anpassung der Minutenbeatmung aufrechterhalten, die das Produkt aus der Atemfrequenz (12–14 Atemzüge pro Minute) und dem auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellten Atemzugvolumen ist.
Die kritischste Variable für die Anpassung war das Ein-/Ausatmungsverhältnis von 1:2, das eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid während der Anästhesie gewährleistete.
Identisch mit der PV-Gruppe wurde die angestrebte periphere Sättigung bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 50 % und Spitzenwerten des Atemwegsdrucks von bis zu 40 kPa über 94 % gehalten.
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Experimental: Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung
In der PV-Gruppe umfasste die laungprotektive Beatmung auch den Eingriff der Alveoleneröffnung (Recruitment-Manöver, RM).
RM wurde zweimal durchgeführt.
Der erste Fall trat nach der Verabreichung einer Anästhesie mit einem FiO2-Wert von 50 % (0,5) auf.
Der zweite Fall ereignete sich kurz vor der Extubation.
RM bestand aus der Aufrechterhaltung eines Atemwegsdrucks von 40–45 kPa für 40 Sekunden, was die kollabierten Alveolen offen hält und einer maximalen spontanen Inhalation entspricht.
Der angegebene PEEP-Druck während RM bezieht sich auf Bedingungen mit hämodynamischer Stabilität.
Der PEEP wurde auf 7 kPa eingestellt, aber kurz vor der Extubation und dem Aufwachen wurde der PEEP auf 10 kPa eingestellt, nachdem die Patienten auf Spontanatmung umgestellt wurden.
Es gab keinen zusätzlichen Effekt des Überdrucks, es wurde lediglich ein zusätzlicher positiver Atemwegsdruck von 3 kPa angelegt, um die aktuellen Alveolen kontinuierlich offen zu halten und möglicherweise in diesem kurzen Zeitraum einige neue zu rekrutieren, was dem stochastischen Atmungsmodell entspricht.
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Das Verfahren der protektiven Lungenbeatmung in der PV-Patientengruppe umfasste eine Präoxygenierung mit 60 % Sauerstoff in einem Gemisch mit Luft für 3 Minuten, wodurch die angestrebte periphere Sauerstoffsättigung auf Werten über 94 % gehalten wurde, endotracheale Intubation, volumenkontrollierte mechanische Beatmung usw Atemzugvolumen von 6 ml pro kg Körpergewicht.
Die Normokarbie während des Schutzbeatmungsverfahrens wurde durch Anpassung der Minutenbeatmung aufrechterhalten, die das Produkt aus der Atemfrequenz (12–14 Atemzüge pro Minute) und dem auf 6 ml/kg Körpergewicht eingestellten Atemzugvolumen ist.
Die kritischste Variable für die Anpassung war das Ein-/Ausatmungsverhältnis von 1:2, das eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Entfernung von Kohlendioxid während der Anästhesie gewährleistete.
Identisch mit der PV-Gruppe wurde die angestrebte periphere Sättigung bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von 50 % und Spitzenwerten des Atemwegsdrucks von bis zu 40 kPa über 94 % gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 10 Monate
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Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit früher präoperativer Lungenkomplikationen (innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage).
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 380-59-10106-21-111/148
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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