転移性胆道がんの一次治療ゲムシタビン＋免疫進行性患者における5-FU/LV±免疫療法と組み合わせたイリノテカンリポソーム注射の有効性と安全性

包含基準:

1. 患者はコンプライアンスが良好で、研究の研究プロセスを理解でき、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
2. 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
3. 組織学的または細胞学的に胆管癌が確認された。
4. 転移性疾患が記録されている。
5. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
6. ゲムシタビン + 免疫療法後の疾患の進行。
7. 根治的切除後に疾患が再発した患者（R0またはR1）については、補助化学療法の最後の投与と疾患の再発との間に少なくとも6か月の間隔がある場合、以前の5-FUベースの補助化学療法は許可されます。
8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1。
9. 予想される生存期間は 3 か月を超えます。

10. 以下に定義されているように、適切な臓器機能があること。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5*109/L
    2. ヘモグロビン ≥90g/dL
    3. 血小板 (PLT) ≥100*109/L
    4. 総ビリルビン < 1.5 倍正常上限値 (ULN)
    5. 化学検査による肝機能指数 (AST&ALT) < 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
    6. 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN
11. 非妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能年齢の女性/男性は、研究期間中および研究治療終了後6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

（1）血清総ビリルビン ≥2 x ULN（正常の上限）（胆道閉塞により胆道ドレナージが可能）。 （2）重度の腎障害（Clcr ≤ 30 ml/min）。 （3）医師の判断により、リスクと利益のバランスに悪影響を与える臨床的に重大な疾患； （4）肝障害、出血、炎症、閉塞、またはグレード2以上の下痢を含む、臨床的に重大な胃腸疾患。 （5）過去6か月以内に重篤な動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）を患った。 （6） NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心室性不整脈、または血圧のコントロール不良。 または、臨床的に重大な異常所見を伴う既知の異常な心電図; （7）活動性感染症または38.5℃を超える原因不明の発熱（腫瘍熱を除く）。医師の見解では、患者の健康を損なう可能性があります。 （8） 強力な CYP3A 酵素誘導剤/阻害剤および/または強力な UGT1A 阻害剤の現在使用または過去 2 週間の使用； （9） Onibyde の他のリポソームイリノテカン製剤、イリノテカン、フルオロピリミジン、またはロイコボリンの成分のいずれかに対する既知の過敏症; （10）授乳中、妊娠が判明している、血清妊娠検査陽性、または治療中およびオニバイドの最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用したくない。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法（パール指数 < 1）の使用に同意し、それを講じることができるか、または研究期間中および最後の避妊薬の適用後少なくとも 3 か月間は異性間性交を完全に禁欲することに同意する必要があります。プログラム治療。 女性被験者は、年齢が 50 歳以上で自然に無月経が 2 年以上続く場合、または外科的に不妊でない限り、妊娠の可能性があるとみなされます。 男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間は子供を産まない（精子を提供しないことを含む）ことに同意しなければならない。 （11）登録7日前までにテガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムの配合剤による治療歴がある。 （12） ソリブジンによる現在の治療。 （13） 以前の放射線療法または抗腫瘍療法後の重度の疲労または骨髄抑制。 （14）血糖降下薬では十分にコントロールできない糖尿病、臨床的に重篤な（つまり活動性の）心臓病、腎不全、肝不全、制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、またはその既往歴などの重篤な併発疾患がある。精神疾患、出血性消化性潰瘍、腸麻痺、腸閉塞など。 （15）無病期間が5年未満の他の悪性腫瘍の病歴（上皮内癌や甲状腺乳頭癌など、予後への影響が軽微な場合は登録が認められます）。 （16）脳転移の病歴または現在の証拠。 （17）治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者。