1차 젬시타빈 + 전이성 담도암의 면역진행성 환자에서 5-FU/LV± 면역요법과 결합된 이리노테칸 리포솜 주사의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자는 순응도가 좋았고 연구의 연구 과정을 이해할 수 있었으며 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 연령 ≥18세, ≤75세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종;
4. 문서화된 전이성 질환;
5. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. 젬시타빈 + 면역요법 후 질병 진행;
7. 근치적 절제(R0 또는 R1) 후 질병이 재발한 환자의 경우, 마지막 보조 화학요법 투여와 질병 재발 사이에 최소 6개월 간격이 있는 경우 이전 보조 5-FU 기반 화학요법이 허용됩니다.
8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1;
9. 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.

10. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가집니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5*109/L
    2. 헤모글로빈 ≥90g/dL
    3. 혈소판(PLT) ≥100*109/L
    4. 총 빌리루빈 < 1.5배 정상 상한치(ULN)
    5. 간 기능 지수 화학적 검사(AST&ALT) < ULN(정상 상한치)의 2.5배
    6. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN
11. 임신하지 않거나 수유중인 여성; 가임기 여성/남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

(1) 혈청 총 빌리루빈 ≥2 x ULN(정상의 상한)(담도 폐쇄로 인해 담즙 배수가 가능함) (2) 중증 신장 장애(Clcr ≤ 30 ml/min); (3) 의사의 판단에 따라 위험-이익 균형에 부정적으로 영향을 미치는 임상적으로 중요한 장애; (4) 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함한 임상적으로 중요한 위장 장애 > 2등급; (5) 지난 6개월 동안 심각한 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중)이 있었던 경우. (6) NYHA(뉴욕 심장 협회) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압. 또는 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 것으로 알려진 비정상 ECG; (7) 활성 감염 또는 38.5°C 이상의 설명할 수 없는 발열(종양열 제외)로 의사의 판단에 따라 환자의 건강을 해칠 수 있습니다. (8) 강력한 CYP3A 효소 유도제/억제제 및/또는 강력한 UGT1A 억제제를 현재 사용 중이거나 지난 2주 동안 사용한 적이 있는 경우; (9) Onivyde의 기타 리포솜 이리노테칸 제제, 이리노테칸, 플루오로피리미딘 또는 류코보린의 성분에 대해 알려진 과민증 ; (10) 치료 중 및 오니바이드 마지막 투여 후 3개월 동안 수유 중, 임신이 알려진 경우, 혈청 임신 검사 양성 또는 효과적인 피임법 사용을 꺼리는 경우. 가임기 여성은 효과적인 피임법(진주 지수 < 1)을 사용하고 이를 수행할 수 있거나 연구 기간 동안 및 마지막 적용 후 최소 3개월 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 프로그램 치료. 여성 피험자는 50세 이상이고 2년 이상 자연적으로 무월경 상태이거나 수술로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 남성은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않을 것(정자 기증하지 않음 포함)에 동의해야 합니다. (11) 등록 전 7일 동안 복합 약물 테가푸르, 기메라실, 오테라실 칼륨으로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우. (12) 소리부딘을 이용한 현재 치료; (13) 이전 방사선 치료 또는 항종양 치료 후 심각한 피로 또는 골수 우울증; (14) 혈당 강하제로 잘 조절되지 않는 당뇨병, 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 신부전, 간부전, 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 다음 병력 등 심각한 동반 질환이 있는 경우 정신 장애, 출혈성 소화성 궤양, 장 마비, 장폐색 등; (15) 무질병 기간이 5년 미만인 기타 악성종양의 병력(상피내암종, 유두갑상선암 등 예후에 최소한의 영향을 미치는 경우 등록이 허용됨) (16) 뇌 전이의 병력 또는 현재 증거; (17) 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.