伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV±免疫治疗一线吉西他滨+免疫进展性转移性胆道癌患者的疗效和安全性
该临床试验的目标是在胆道癌患者中进行测试。 它旨在回答的主要问题是：
- 评价伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV±免疫治疗一线吉西他滨+免疫进展性转移性胆道癌的疗效
- 评价伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV±免疫治疗一线吉西他滨+免疫进展性转移性胆道癌的安全性本研究拟采用伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV±免疫治疗二线治疗吉西他滨+免疫进展性转移性胆道癌我们对吉西他滨+免疫治疗后进展的晚期胆道癌进行评估，以评估该方案的有效性和安全性，以期为二线晚期胆道癌患者提供更好的治疗选择。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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接触：
- Huikai Li, Doctor
- 电话号码：18622228639
- 邮箱：vianvianvip@163.com
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接触：
- Xihao Zhang, Master
- 电话号码：15510801035
- 邮箱：zxh15510801035@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者依从性良好，能够了解本研究的研究过程，并签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- 经组织学或细胞学证实的胆管癌；
- 有记录的转移性疾病；
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变；
- 吉西他滨+免疫治疗后疾病进展；
- 对于根治性切除（R0或R1）后疾病复发的患者，如果末次辅助化疗与疾病复发之间间隔至少6个月，则允许既往接受以5-FU为基础的辅助化疗；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 预期生存时间大于3个月；
具有足够的器官功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L
- 血红蛋白≥90g/dL
- 血小板（PLT）≥100*109/L
- 总胆红素 < 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 肝功能指数（AST&ALT）化学检查<正常上限（ULN）的2.5倍
- 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN
- 非孕妇或哺乳期妇女；育龄女性/男性应在研究期间以及研究治疗结束后 6 个月内采取有效的避孕措施 -
排除标准：
（1）血清总胆红素≥2×ULN（正常上限）（胆道梗阻允许胆汁引流）； （2）严重肾功能损害（Clcr≤30ml/min）； （3）根据医生的判断，任何对风险收益平衡产生负面影响的临床上显着的疾病； （4）任何临床上显着的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或>2级腹泻； （5）近6个月内发生过严重动脉血栓栓塞事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中）； （6）NYHA（纽约心脏协会）III级或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控。 或已知心电图异常且有临床显着的异常发现； （7）活动性感染或不明原因发热>38.5℃（不包括肿瘤热），医生认为可能危及患者健康； （8） 目前或过去两周内使用强效 CYP3A 酶诱导剂/抑制剂和/或强效 UGT1A 抑制剂； （9） 已知对 Onivyde 其他脂质体伊立替康制剂、伊立替康、氟嘧啶或亚叶酸的任何成分过敏; （10）治疗期间和最后一次服用Onivyde后3个月内母乳喂养、已知怀孕、血清妊娠试验阳性或不愿意使用有效的避孕方法。 有生育潜力的女性必须同意使用并能够采取有效的避孕节育措施（珍珠指数 < 1），或同意在研究过程中以及最后一次使用后至少 3 个月内完全禁欲异性性交程序治疗。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她年龄≥50岁并且自然闭经≥2年，或者除非她通过手术绝育。 男性必须同意在试验期间以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内不生育孩子（包括不捐献精子）； （11）入组前7天内曾接受过替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾联合用药治疗； （12）目前正在服用索利夫定治疗； （13）既往放疗或抗肿瘤治疗后出现严重疲劳或骨髓抑制； （14）有严重的伴随疾病，如降糖药物不能很好控制的糖尿病、临床严重（即活动性）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或既往史精神障碍、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠梗阻等； （15）无病间隔<5年的其他恶性肿瘤病史（对预后影响最小的可以注册，如原位癌、甲状腺乳头状癌）； （16）有脑转移病史或现有证据； （17）研究者认为不适合参加本试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究武器
药物：盐酸伊立替康脂质体注射液 盐酸伊立替康脂质体注射液的推荐剂量和方案为 70 mg/m2 静脉注射，持续 90 分钟，随后 dl-LV 400mg/m2 或 l-LV 200mg/m2 静脉注射，持续 30 分钟，随后 5- FU 2400 mg/m2 静脉注射46小时，每3周一次。可联合或部分联合免疫治疗。
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盐酸伊立替康脂质体注射液的推荐剂量和方案为70 mg/m2静脉注射，持续90分钟，随后dl-LV 400mg/m2或l-LV 200mg/m2静脉注射，持续30分钟，随后5-FU 2400 mg/m2静脉注射超过46小时，每3周给药一次。可联合或部分联合免疫治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从入组之日到确认疾病进展或因任何原因死亡之日（以较早者为准）。 （评估长达 12 个月
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无进展生存期是指从入组日期到确认进展或任何原因死亡之日（以较早者为准）的时间。
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从入组之日到确认疾病进展或因任何原因死亡之日（以较早者为准）。 （评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从入学之日起至因任何原因死亡。 （评估长达12个月）
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总生存期是指从入组之日到因任何原因死亡的时间
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从入学之日起至因任何原因死亡。 （评估长达12个月）
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研究者根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）v1.1 确定的反应率
大体时间：时间范围：从入组日期到治疗结束。 （评估长达12个月）
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缓解率是指具有可测量病变且总体缓解为 CR（完全缓解）或 PR（部分缓解）的符合资格患者的比例
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时间范围：从入组日期到治疗结束。 （评估长达12个月）
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EORTC-QLQ（欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷）C30（3.0 版）
大体时间：从筛查日期到治疗结束。 （评估长达 12 个月）
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EORTC-QLQ C-30 问卷将在筛选访视、每个后续周期的给药前（第 1 周期第 1 天）、治疗访视结束时进行。
这是一份包含 30 项的调查问卷。
它对项目编号 1 至 28 有 4 个等级。
这些问题的回答类别与第 1 至 28 项相同，即“完全不=1”、“一点=2”、“相当多=3”和“非常多=4”。问题有 7 分制29 至 30 号。
它们使用与项目 29 至 30 相同的响应类别进行编码，即“最差 = 1”至“最佳 = 7”。总分最低为 30，最高为 126。
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从筛查日期到治疗结束。 （评估长达 12 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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