アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がんの男性を対象とした、監督下での 3 か月の運動プログラム (Superman)
2026年3月19日 更新者：Canisius-Wilhelmina Hospital
この単一盲検プラセボ対照介入研究の目的は、進行性前立腺がん患者の病気に関連した生活の質と体力に対する教師付きトレーニングプログラムの影響を、通常の治療と比較して調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 運動が生活の質に与える影響は何ですか
- 運動が体力に与える影響は何ですか
参加者は、理学療法士による指導を受けた個別のトレーニング プログラムを受けます。
研究者らは、通常のケアと比較して、運動に関するアドバイスの効果が、監視付きトレーニングプログラムよりも大幅に低いかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 > 18歳
- オランダ語でアンケートを読んで回答できる
- 組織学的および/または放射線学的に証明された転移性前立腺がん (TxNxM1)
除外基準:
- その他のがん
- 臨床医の判断
- 年齢が80歳以上、または400m歩けない方
- 過去 3 か月間に構造的な運動（週に 150 分以上の中強度の運動）を行った
- 運動を妨げる可能性のある筋骨格系、心血管系、または神経系の障害
- 脊髄圧迫、病的骨折の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
12週間の監督付きトレーニングプログラム + 普段のケア + 運動に関するアドバイス
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12週間の監督付きトレーニングプログラム + 普段のケア + 運動に関するアドバイス
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介入なし：普段のお手入れ
普段のケア＋運動のアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPIC26 で評価された生活の質の変化 (0 ～ 100 点)
時間枠：6ヵ月
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進行前立腺がん患者の病気に関連した生活の質に対する、通常の治療と比較した監視付きトレーニングプログラムの影響を調査する。
次の質問表が使用されます: 拡張前立腺がん指数複合値 (EPIC26)。
スコアが高いほど、病気に関連した生活の質が向上していることを示します。
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6ヵ月
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EPIC26 で評価された生活の質の変化 (0 ～ 100 点)
時間枠：3ヶ月
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進行前立腺がん患者の病気に関連した生活の質に対する、通常の治療と比較した監視付きトレーニングプログラムの影響を調査する。
次の質問表が使用されます: 拡張前立腺がん指数複合値 (EPIC26)。
スコアが高いほど、病気に関連した生活の質が向上していることを示します。
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3ヶ月
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EORTC QLQ-C30 で評価された生活の質の変化 (スケールごとに 0 ～ 100 ポイント)
時間枠：6ヵ月
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進行前立腺がん患者の病気に関連した生活の質に対する、通常の治療と比較した監視付きトレーニングプログラムの影響を調査する。
次の質問票が使用されます: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)。
スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールのスコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを表しますが、症状スケールのスコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します。
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6ヵ月
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EORTC QLQ-C30 で評価された生活の質の変化 (スケールごとに 0 ～ 100 ポイント)
時間枠：3ヶ月
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進行前立腺がん患者の病気に関連した生活の質に対する、通常の治療と比較した監視付きトレーニングプログラムの影響を調査する。
次の質問票が使用されます: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)。
スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールのスコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを表しますが、症状スケールのスコアが高いほど症状のレベルが高いことを表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体力の最大酸素摂取量の変化（ml/kg/min）
時間枠：6ヵ月
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転移性前立腺がん患者の心肺機能に関する監視付きトレーニングプログラムの有効性を通常のケアと比較して評価。
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6ヵ月
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体力の最大酸素摂取量の変化（ml/kg/min）
時間枠：3ヶ月
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転移性前立腺がん患者の心肺機能と体組成に関する監視付きトレーニングプログラムの有効性を通常のケアと比較して評価。
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3ヶ月
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体脂肪率による体力の変化
時間枠：3ヶ月
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通常の治療と比較した転移性前立腺がん患者の体組成の変化。
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3ヶ月
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体脂肪率による体力の変化
時間枠：6ヵ月
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通常の治療と比較した転移性前立腺がん患者の体組成の変化。
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6ヵ月
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IPAQ-sh で評価されたフィットネスの変化 (カテゴリー (1-3) および継続 (MET 分))
時間枠：3ヶ月
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進行前立腺がん患者の病気に関連した生活の質に対する、通常の治療と比較した監視付きトレーニングプログラムの影響を調査する。
次のアンケートが使用されます: 短いヘブライ語国際身体活動アンケート (IPAQ-sh)。
身体活動のカテゴリ的指標と継続的指標の両方が、IPAQ 短縮形式から使用されます。
次の 3 つのカテゴリがあります。1.
非活動的、2. 最小限の活動的、3. HEPA アクティブ (健康を促進する身体活動、高活動カテゴリー)。
継続的なスコアは、中央値 MET 分 (タスク分に相当する代謝) で報告されます。
カテゴリ的および連続的なスコアの場合、より高い身体機能と同等のより高いスコアになります。
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3ヶ月
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IPAQ-sh で評価されたフィットネスの変化 (カテゴリー (1-3) および継続 (MET 分))
時間枠：6ヵ月
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進行前立腺がん患者の病気に関連した生活の質に対する、通常の治療と比較した監視付きトレーニングプログラムの影響を調査する。
次のアンケートが使用されます: 短いヘブライ語国際身体活動アンケート (IPAQ-sh)。
身体活動のカテゴリ的指標と継続的指標の両方が、IPAQ 短縮形式から使用されます。
次の 3 つのカテゴリがあります。1.
非活動的、2. 最小限の活動的、3. HEPA アクティブ (健康を促進する身体活動、高活動カテゴリー)。
継続的なスコアは、中央値 MET 分 (タスク分に相当する代謝) で報告されます。
カテゴリ的および連続的なスコアの場合、より高い身体機能と同等のより高いスコアになります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul van Basten, Dr. MD、Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。