Tříměsíční cvičební program pod dohledem u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (Superman)
19. března 2026 aktualizováno: Canisius-Wilhelmina Hospital
Cílem této jednoduché zaslepené placebem kontrolované intervenční studie je prozkoumat dopad kontrolovaného tréninkového programu na kvalitu života a fyzickou zdatnost pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaký vliv má cvičení na kvalitu života
- Jaký je vliv cvičení na fyzickou zdatnost
Účastníci budou mít individuální tréninkový program s tréninkem pod dohledem fyzioterapeutů.
Výzkumníci budou porovnávat s obvyklou péčí, aby zjistili, zda rady o cvičení mají výrazně menší účinek než tréninkový program pod dohledem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Umět číst a vyplňovat dotazníky v holandštině
- Prokázaný histologicky a/nebo radiologicky metastatický karcinom prostaty (TxNxM1)
Kritéria vyloučení:
- Jiné rakoviny
- Úsudek lékařů
- Věk >80 let nebo není schopen ujít 400 m
- Strukturální cvičení (cvičení střední intenzity více než 150 minut týdně) během posledních 3 měsíců
- Muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo neurologické poruchy, které by jim mohly bránit ve cvičení
- Komprese míchy, anamnéza patologických zlomenin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
tréninkový program pod dohledem na dvanáct týdnů + obvyklá péče + rady ohledně cvičení
|
tréninkový program pod dohledem na dvanáct týdnů + obvyklá péče + rady ohledně cvičení
|
|
Žádný zásah: běžná péče
běžná péče + rady ohledně cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života hodnocena pomocí EPIC26 (0-100 bodů)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat vliv školícího programu pod dohledem na kvalitu života pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
Je použit následující dotazník: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26).
S vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života související s onemocněním.
|
6 měsíců
|
|
změna kvality života hodnocena pomocí EPIC26 (0-100 bodů)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumat vliv školícího programu pod dohledem na kvalitu života pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
Je použit následující dotazník: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26).
S vyšším skóre představujícím lepší kvalitu života související s onemocněním.
|
3 měsíce
|
|
změna kvality života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 (0-100 bodů na stupnici)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat vliv školícího programu pod dohledem na kvalitu života pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
Používají se následující dotazníky: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odezvy.
Vyšší skóre na funkční škále tedy představuje vyšší úroveň fyzického fungování, ale vyšší skóre na škále symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
|
6 měsíců
|
|
změna kvality života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 (0-100 bodů na stupnici)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumat vliv školícího programu pod dohledem na kvalitu života pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
Používají se následující dotazníky: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odezvy.
Vyšší skóre na funkční škále tedy představuje vyšší úroveň fyzického fungování, ale vyšší skóre na škále symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fyzické zdatnosti v maximálním příjmu kyslíku v ml/kg/min
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení efektivity řízeného tréninkového programu na kardiopulmonální zdatnost u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
|
6 měsíců
|
|
změna fyzické zdatnosti v maximálním příjmu kyslíku v ml/kg/min
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení efektivity řízeného tréninkového programu na kardiopulmonální zdatnost a složení těla u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
|
3 měsíce
|
|
změna fyzické zdatnosti v procentech tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
změna tělesného složení u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
|
3 měsíce
|
|
změna fyzické zdatnosti v procentech tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
změna tělesného složení u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
|
6 měsíců
|
|
změna zdatnosti hodnocená pomocí IPAQ-sh (kategorie (1-3) a pokračuje (MET-minuty))
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumat vliv školícího programu pod dohledem na kvalitu života pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
Používají se následující dotazníky: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh).
Ze zkrácené formy IPAQ budou použity kategorické i průběžné ukazatele pohybové aktivity.
Existují tři kategorie: 1.
neaktivní, 2. minimálně aktivní, 3. HEPA aktivní (zdraví posilující fyzická aktivita; vysoce aktivní kategorie).
Průběžné skóre se uvádí v mediánu MET-minut (metabolický ekvivalent minut v úkolu).
Pro kategorické a průběžné skóre je vyšší skóre ekvivalentem vyšší fyzické funkčnosti.
|
3 měsíce
|
|
změna zdatnosti hodnocená pomocí IPAQ-sh (kategorie (1-3) a pokračuje (MET-minuty))
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat vliv školícího programu pod dohledem na kvalitu života pacienta s pokročilým karcinomem prostaty ve srovnání s běžnou péčí.
Používají se následující dotazníky: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh).
Ze zkrácené formy IPAQ budou použity kategorické i průběžné ukazatele pohybové aktivity.
Existují tři kategorie: 1.
neaktivní, 2. minimálně aktivní, 3. HEPA aktivní (zdraví posilující fyzická aktivita; vysoce aktivní kategorie).
Průběžné skóre se uvádí v mediánu MET-minut (metabolický ekvivalent minut v úkolu).
Pro kategorické a průběžné skóre je vyšší skóre ekvivalentem vyšší fyzické funkčnosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul van Basten, Dr. MD, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- CanisiusWH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .