Programa de exercícios supervisionados de três meses em homens com câncer de próstata recebendo terapia de privação androgênica (Superman)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Canisius-Wilhelmina Hospital
O objetivo deste estudo de intervenção cego, controlado por placebo, é examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença e na aptidão física em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais. As principais questões que pretende responder são:
- Qual o impacto do exercício na qualidade de vida
- Qual é o impacto do exercício na aptidão física
Os participantes terão um programa de treinamento individual com treinamento supervisionado por fisioterapeutas.
Os pesquisadores irão comparar com os cuidados habituais para ver se os conselhos sobre exercícios têm um efeito significativamente menor do que um programa de treinamento supervisionado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: stijn Elbers, MD
- Número de telefone: (+31)243657657
- E-mail: s.elbers@cwz.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
- Capaz de ler e preencher questionários em holandês
- Câncer de próstata metastático histologicamente e/ou radiologicamente comprovado (TxNxM1)
Critério de exclusão:
- Outros cânceres
- Julgamento dos médicos
- Idade >80 anos ou incapaz de caminhar 400m
- Exercício estrutural (exercício de intensidade moderada mais de 150 minutos por semana) durante os últimos 3 meses
- Distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares ou neurológicos que possam inibi-los de se exercitar
- Compressão da medula espinhal, história de fraturas patológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
programa de treinamento supervisionado por doze semanas + cuidados habituais + conselhos sobre exercícios
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programa de treinamento supervisionado por doze semanas + cuidados habituais + conselhos sobre exercícios
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Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados habituais + conselhos sobre exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade de vida avaliada com EPIC26 (0-100 pontos)
Prazo: 6 meses
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Examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais.
É utilizado o seguinte questionário: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26).
Com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à doença.
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6 meses
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mudança na qualidade de vida avaliada com EPIC26 (0-100 pontos)
Prazo: 3 meses
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Examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais.
É utilizado o seguinte questionário: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26).
Com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à doença.
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3 meses
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mudança na qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ-C30 (0-100 pontos por escala)
Prazo: 6 meses
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Examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais.
São utilizados os seguintes questionários: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação mais elevada na escala funcional representa um nível mais elevado de funcionamento físico, mas uma pontuação mais elevada na escala de sintomas representa um nível mais elevado de sintomas.
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6 meses
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mudança na qualidade de vida avaliada com EORTC QLQ-C30 (0-100 pontos por escala)
Prazo: 3 meses
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Examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais.
São utilizados os seguintes questionários: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação mais elevada na escala funcional representa um nível mais elevado de funcionamento físico, mas uma pontuação mais elevada na escala de sintomas representa um nível mais elevado de sintomas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da aptidão física na captação máxima de oxigênio em ml/kg/min
Prazo: 6 meses
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Avaliação da eficácia de um programa de treinamento supervisionado sobre aptidão cardiopulmonar em pacientes com câncer de próstata metastático em comparação com os cuidados habituais.
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6 meses
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alteração da aptidão física na captação máxima de oxigênio em ml/kg/min
Prazo: 3 meses
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Avaliação da eficácia de um programa de treinamento supervisionado sobre aptidão cardiopulmonar e composição corporal em pacientes com câncer de próstata metastático em comparação com os cuidados habituais.
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3 meses
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mudança de aptidão física no percentual de gordura
Prazo: 3 meses
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mudança na composição corporal em pacientes com câncer de próstata metastático em comparação com os cuidados habituais.
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3 meses
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mudança de aptidão física no percentual de gordura
Prazo: 6 meses
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mudança na composição corporal em pacientes com câncer de próstata metastático em comparação com os cuidados habituais.
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6 meses
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mudança de condicionamento físico avaliada com IPAQ-sh (categorias (1-3) e continua (MET-minutos))
Prazo: 3 meses
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Examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais.
São utilizados os seguintes questionários: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh).
Serão utilizados indicadores categóricos e contínuos de atividade física a partir do formato abreviado do IPAQ.
Existem três categorias:1.
inativo, 2. minimamente ativo, 3. HEPA ativo (atividade física que melhora a saúde; uma categoria altamente ativa).
A pontuação contínua é relatada em mediana de MET-minutos (equivalente metabólico de minutos-tarefa).
Para pontuação categórica e contínua, uma pontuação mais alta equivale a um melhor funcionamento físico.
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3 meses
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mudança de condicionamento físico avaliada com IPAQ-sh (categorias (1-3) e continua (MET-minutos))
Prazo: 6 meses
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Examinar o impacto de um programa de treinamento supervisionado na qualidade de vida relacionada à doença em pacientes com câncer de próstata avançado em comparação com os cuidados habituais.
São utilizados os seguintes questionários: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh).
Serão utilizados indicadores categóricos e contínuos de atividade física a partir do formato abreviado do IPAQ.
Existem três categorias:1.
inativo, 2. minimamente ativo, 3. HEPA ativo (atividade física que melhora a saúde; uma categoria altamente ativa).
A pontuação contínua é relatada em mediana de MET-minutos (equivalente metabólico de minutos-tarefa).
Para pontuação categórica e contínua, uma pontuação mais alta equivale a um melhor funcionamento físico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul van Basten, Dr. MD, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CanisiusWH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .