Begeleid oefenprogramma van drie maanden bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen (Superman)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Canisius-Wilhelmina Hospital
Het doel van deze enkelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie is om de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven en fysieke fitheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact van bewegen op de kwaliteit van leven
- Wat is de impact van lichaamsbeweging op de fysieke fitheid
Deelnemers krijgen een individueel trainingsprogramma met begeleide training door fysiotherapeuten.
Onderzoekers zullen vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of advies over beweging significant minder effect heeft dan een begeleid trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: stijn Elbers, MD
- Telefoonnummer: (+31)243657657
- E-mail: s.elbers@cwz.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Kan vragenlijsten in het Nederlands lezen en invullen
- Bewezen histologisch en/of radiologisch gemetastaseerde prostaatkanker (TxNxM1)
Uitsluitingscriteria:
- Andere kankers
- Het oordeel van artsen
- Leeftijd >80 jaar of niet in staat om 400 meter te lopen
- Structureel sporten (matig intensief sporten meer dan 150 minuten per week) gedurende de afgelopen 3 maanden
- Musculoskeletale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die hen ervan kunnen weerhouden te sporten
- Compressie van het ruggenmerg, geschiedenis van pathologische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
begeleid trainingsprogramma van twaalf weken + gebruikelijke verzorging + bewegingsadvies
|
begeleid trainingsprogramma van twaalf weken + gebruikelijke verzorging + bewegingsadvies
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke verzorging + advies over lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EPIC26 (0-100 punten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Er wordt gebruik gemaakt van de volgende vragenlijst: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26).
Waarbij hogere scores een betere ziektegerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EPIC26 (0-100 punten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Er wordt gebruik gemaakt van de volgende vragenlijst: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26).
Waarbij hogere scores een betere ziektegerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30 (0-100 punten per schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De volgende vragenlijsten worden gebruikt: European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Een hogere score voor de functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoger niveau van fysiek functioneren, maar een hogere score voor de symptomenschaal vertegenwoordigt een hoger niveau van symptomen.
|
6 maanden
|
|
verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30 (0-100 punten per schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De volgende vragenlijsten worden gebruikt: European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Een hogere score voor de functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoger niveau van fysiek functioneren, maar een hogere score voor de symptomenschaal vertegenwoordigt een hoger niveau van symptomen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van fysieke fitheid in maximale opname van zuurstof in ml/kg/min
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de effectiviteit van een begeleid trainingsprogramma op cardiopulmonale fitheid bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker in vergelijking met gebruikelijke zorg.
|
6 maanden
|
|
verandering van fysieke fitheid in maximale opname van zuurstof in ml/kg/min
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de effectiviteit van een begeleid trainingsprogramma op de cardiopulmonale conditie en lichaamssamenstelling bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
|
3 maanden
|
|
verandering van fysieke fitheid in vetpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker vergeleken met de gebruikelijke zorg.
|
3 maanden
|
|
verandering van fysieke fitheid in vetpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker vergeleken met de gebruikelijke zorg.
|
6 maanden
|
|
verandering van conditie beoordeeld met IPAQ-sh (categorieën (1-3) en vervolg (MET-minuten))
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek naar de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De volgende vragenlijsten worden gebruikt: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh).
Zowel categorische als continue indicatoren van fysieke activiteit zullen worden gebruikt uit het korte IPAQ-formulier.
Er zijn drie categorieën: 1.
inactief, 2. minimaal actief, 3. HEPA actief (gezondheidsbevorderende fysieke activiteit; een categorie met hoge actieve activiteit).
De continue score wordt gerapporteerd in mediane MET-minuten (metabolisch equivalent van taakminuten).
Voor categorische en continue score is een hogere score het equivalent van een beter fysiek functioneren.
|
3 maanden
|
|
verandering van conditie beoordeeld met IPAQ-sh (categorieën (1-3) en vervolg (MET-minuten))
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de impact van een begeleid trainingsprogramma op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De volgende vragenlijsten worden gebruikt: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh).
Zowel categorische als continue indicatoren van fysieke activiteit zullen worden gebruikt uit het korte IPAQ-formulier.
Er zijn drie categorieën: 1.
inactief, 2. minimaal actief, 3. HEPA actief (gezondheidsbevorderende fysieke activiteit; een categorie met hoge actieve activiteit).
De continue score wordt gerapporteerd in mediane MET-minuten (metabolisch equivalent van taakminuten).
Voor categorische en continue score is een hogere score het equivalent van een beter fysiek functioneren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Paul van Basten, Dr. MD, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CanisiusWH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje