Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket tre måneders treningsprogram hos menn med prostatakreft som mottar androgen-deprivasjonsterapi (Superman)

19. mars 2026 oppdatert av: Canisius-Wilhelmina Hospital

Målet med denne enkeltblinde placebokontrollerte intervensjonsstudien er å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet og fysisk form hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av trening på livskvalitet
  • Hva er effekten av trening på fysisk form

Deltakerne vil ha et individuelt treningsprogram med veiledet trening av fysioterapeuter.

Forskere vil sammenligne med vanlig omsorg for å se om råd om trening har betydelig mindre effekt enn et veiledet treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Kunne lese og fylle ut spørreskjemaer på nederlandsk
  • Påvist histologisk og/eller radiologisk metastatisk prostatakreft (TxNxM1)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kreftformer
  • Klinikernes dømmekraft
  • Alder >80 år eller ikke i stand til å gå 400m
  • Strukturell trening (trening med moderat intensitet mer enn 150 minutter i uken) i løpet av de siste 3 månedene
  • Muskuloskeletale, kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser som kan hemme dem fra å trene
  • Ryggmargskompresjon, historie med patologiske brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
veiledet treningsprogram i tolv uker + vanlig stell + råd om trening
Annen: Fysioterapi
veiledet treningsprogram i tolv uker + vanlig stell + råd om trening
Ingen inngripen: vanlig omsorg
vanlig omsorg + råd om trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av livskvalitet vurdert med EPIC26 (0-100 poeng)
Tidsramme: 6 måneder
Å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Følgende spørreskjema brukes: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26). Med høyere skåre som representerer bedre sykdomsrelatert livskvalitet.
6 måneder
endring av livskvalitet vurdert med EPIC26 (0-100 poeng)
Tidsramme: 3 måneder
Å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Følgende spørreskjema brukes: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC26). Med høyere skåre som representerer bedre sykdomsrelatert livskvalitet.
3 måneder
endring av livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30 (0-100 poeng per skala)
Tidsramme: 6 måneder
Å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Følgende spørreskjemaer brukes: European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). En høyere poengsum representerer et høyere svarnivå. Så en høyere poengsum for funksjonsskalaen representerer et høyere nivå av fysisk funksjon, men en høyere poengsum for symptomskalaen representerer et høyere nivå av symptomer.
6 måneder
endring av livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30 (0-100 poeng per skala)
Tidsramme: 3 måneder
Å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Følgende spørreskjemaer brukes: European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). En høyere poengsum representerer et høyere svarnivå. Så en høyere poengsum for funksjonsskalaen representerer et høyere nivå av fysisk funksjon, men en høyere poengsum for symptomskalaen representerer et høyere nivå av symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av fysisk form i maksimalt opptak av oksygen i ml/kg/min
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av effektiviteten av et overvåket treningsprogram på kardiopulmonal kondisjon hos pasienter med metastatisk prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling.
6 måneder
endring av fysisk form i maksimalt opptak av oksygen i ml/kg/min
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av effektiviteten av et overvåket treningsprogram på kardiopulmonal kondisjon og kroppssammensetning hos pasienter med metastatisk prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling.
3 måneder
endring av fysisk form i fettprosent
Tidsramme: 3 måneder
endring i kroppssammensetning hos pasienter med metastatisk prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling.
3 måneder
endring av fysisk form i fettprosent
Tidsramme: 6 måneder
endring i kroppssammensetning hos pasienter med metastatisk prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling.
6 måneder
endring av kondisjon vurdert med IPAQ-sh (kategorier (1-3) og fortsetter (MET-minutter))
Tidsramme: 3 måneder
Å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Følgende spørreskjemaer brukes: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh). Både kategoriske og kontinuerlige indikatorer for fysisk aktivitet vil bli brukt fra IPAQ-kortskjemaet. Det er tre kategorier: 1. inaktiv, 2. minimalt aktiv, 3. HEPA aktiv (helsefremmende fysisk aktivitet; en høy aktiv kategori). Den kontinuerlige poengsummen rapporteres i median MET-minutter (metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter). For kategorisk og kontinuerlig poengsum er en høyere poengsum tilsvarende høyere fysisk funksjon.
3 måneder
endring av kondisjon vurdert med IPAQ-sh (kategorier (1-3) og fortsetter (MET-minutter))
Tidsramme: 6 måneder
Å undersøke effekten av et overvåket treningsprogram på sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter med avansert prostatakreft sammenlignet med vanlig behandling. Følgende spørreskjemaer brukes: Short Hebrew International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sh). Både kategoriske og kontinuerlige indikatorer for fysisk aktivitet vil bli brukt fra IPAQ-kortskjemaet. Det er tre kategorier: 1. inaktiv, 2. minimalt aktiv, 3. HEPA aktiv (helsefremmende fysisk aktivitet; en høy aktiv kategori). Den kontinuerlige poengsummen rapporteres i median MET-minutter (metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter). For kategorisk og kontinuerlig poengsum er en høyere poengsum tilsvarende høyere fysisk funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul van Basten, Dr. MD, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CanisiusWH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere