Трехмесячная программа физических упражнений под наблюдением мужчин с раком предстательной железы, получающих андрогендепривационную терапию (Superman)
19 марта 2026 г. обновлено: Canisius-Wilhelmina Hospital
Целью этого одиночного слепого плацебо-контролируемого интервенционного исследования является изучение влияния контролируемой программы тренировок на связанное с заболеванием качество жизни и физическую форму у пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как занятия спортом влияют на качество жизни
- Как влияют занятия спортом на физическую форму
Участников ждет индивидуальная программа тренировок под наблюдением физиотерапевтов.
Исследователи будут сравнивать их с обычным уходом, чтобы увидеть, оказывают ли советы по физическим упражнениям значительно меньший эффект, чем программа тренировок под присмотром.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Умеет читать и заполнять анкеты на голландском языке.
- Подтвержденный гистологически и/или радиологически метастатический рак простаты (TxNxM1)
Критерий исключения:
- Другие виды рака
- Мнение клиницистов
- Возраст > 80 лет или не способен пройти 400 м.
- Структурные упражнения (упражнения средней интенсивности более 150 минут в неделю) в течение последних 3 месяцев.
- Скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые или неврологические расстройства, которые могут помешать им тренироваться.
- Компрессия спинного мозга, патологические переломы в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
программа тренировок под присмотром на двенадцать недель + обычный уход + советы по упражнениям
|
программа тренировок под присмотром на двенадцать недель + обычный уход + советы по упражнениям
|
|
Без вмешательства: обычный уход
обычный уход + советы по упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни по оценке EPIC26 (0-100 баллов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние контролируемой программы обучения на связанное с заболеванием качество жизни пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением.
Используется следующий опросник: Расширенный сводный индекс рака простаты (EPIC26).
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное с заболеванием.
|
6 месяцев
|
|
изменение качества жизни по оценке EPIC26 (0-100 баллов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить влияние контролируемой программы обучения на связанное с заболеванием качество жизни пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением.
Используется следующий опросник: Расширенный сводный индекс рака простаты (EPIC26).
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное с заболеванием.
|
3 месяца
|
|
изменение качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 (0–100 баллов по шкале)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние контролируемой программы обучения на связанное с заболеванием качество жизни пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением.
Используются следующие анкеты: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Более высокий балл означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, более высокий балл по функциональной шкале соответствует более высокому уровню физического функционирования, а более высокий балл по шкале симптомов соответствует более высокому уровню симптомов.
|
6 месяцев
|
|
изменение качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 (0–100 баллов по шкале)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить влияние контролируемой программы обучения на связанное с заболеванием качество жизни пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением.
Используются следующие анкеты: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Более высокий балл означает более высокий уровень ответа.
Таким образом, более высокий балл по функциональной шкале соответствует более высокому уровню физического функционирования, а более высокий балл по шкале симптомов соответствует более высокому уровню симптомов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение физической подготовленности по максимальному потреблению кислорода в мл/кг/мин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности контролируемой программы тренировок по сердечно-легочной подготовленности у пациентов с метастатическим раком предстательной железы по сравнению с обычным лечением.
|
6 месяцев
|
|
изменение физической подготовленности по максимальному потреблению кислорода в мл/кг/мин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффективности контролируемой программы тренировок по сердечно-легочной подготовке и составу тела у пациентов с метастатическим раком простаты по сравнению с обычным лечением.
|
3 месяца
|
|
изменение физической подготовки по проценту жира
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение состава тела у пациентов с метастатическим раком предстательной железы по сравнению с обычным лечением.
|
3 месяца
|
|
изменение физической подготовки по проценту жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение состава тела у пациентов с метастатическим раком предстательной железы по сравнению с обычным лечением.
|
6 месяцев
|
|
изменение физической подготовки, оцененное с помощью IPAQ-sh (категории (1-3) и продолжение (МЕТ-минуты))
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить влияние контролируемой программы обучения на связанное с заболеванием качество жизни пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением.
Используются следующие анкеты: Короткий международный опросник по физической активности на иврите (IPAQ-sh).
Как категориальные, так и непрерывные показатели физической активности будут использоваться из краткой формы IPAQ.
Есть три категории: 1.
неактивный, 2. минимально активный, 3. HEPA активный (оздоровительная физическая активность; высокая активная категория).
Непрерывный балл выражается в медиане МЕТ-минут (метаболический эквивалент минут выполнения заданий).
Для категориального и непрерывного балла более высокий балл эквивалентен более высокому физическому функционированию.
|
3 месяца
|
|
изменение физической подготовки, оцененное с помощью IPAQ-sh (категории (1-3) и продолжение (МЕТ-минуты))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние контролируемой программы обучения на связанное с заболеванием качество жизни пациентов с распространенным раком простаты по сравнению с обычным лечением.
Используются следующие анкеты: Короткий международный опросник по физической активности на иврите (IPAQ-sh).
Как категориальные, так и непрерывные показатели физической активности будут использоваться из краткой формы IPAQ.
Есть три категории: 1.
неактивный, 2. минимально активный, 3. HEPA активный (оздоровительная физическая активность; высокая активная категория).
Непрерывный балл выражается в медиане МЕТ-минут (метаболический эквивалент минут выполнения заданий).
Для категориального и непрерывного балла более высокий балл эквивалентен более высокому физическому функционированию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Paul van Basten, Dr. MD, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Терапия
- Реабилитация
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- CanisiusWH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .