Видеть свет: раннее вмешательство у людей, подверженных риску биполярного расстройства
9 апреля 2024 г. обновлено: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Поисковое и экспериментальное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и эффективности раннего вмешательства с помощью световой терапии, образа жизни и имКТ-терапии у лиц с риском развития биполярного расстройства
В текущем исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и эффективность новой дополнительной программы раннего вмешательства для лиц с риском развития биполярного расстройства.
Эта программа вмешательства включает в себя психообразование, световую терапию и терапию образа жизни в сочетании с когнитивной терапией, ориентированной на образы (ImCT).
Программа направлена на содействие раннему вмешательству, уделяя особое внимание субклиническим перепадам настроения, симптомам тревоги, циркадным ритмам и факторам образа жизни, таким как уровень активности.
Мы выдвигаем гипотезу о взаимосвязи между этим ранним вмешательством и значительным улучшением симптомов настроения, тревоги, субъективных и объективных факторов сна и переменных образа жизни.
Кроме того, будут изучены осуществимость, приемлемость и связь с клиническим улучшением симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые психические заболевания (ТПЗ), известные как биполярное расстройство и расстройства психотического спектра, существенно ухудшают участие пациентов в функциональной и профессиональной деятельности и серьезно ограничивают социальное и социальное функционирование (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Согласно голландскому определению ТПЗ, 1,7% населения страны страдают от ТПМ (GGZ Standaarden, 2022).
Несмотря на это, в случае биполярных расстройств время между первыми симптомами и точным диагнозом ТПП может составлять более 9,5 лет.
Для психотического спектра уже существует программа раннего выявления и вмешательства (UHR), осуществляемая специальными EDI-группами, которая оказалась эффективной в ограничении перехода к SMI на пятьдесят процентов.
Для биполярных расстройств такой программы не существует.
Это поднимает вопрос, можно ли обнаружить продромальные и субклинические симптомы этого расстройства раньше и можно ли ограничить переход в ТПМ.
В свете текущих исследований психического состояния, подверженного риску, а также текущей разработки возможной трансдиагностической модели для раннего выявления и вмешательства ТПП (категории CHARMS; (Liu et al., 2022)), настоящее исследование направлено на содействие ограничить переход в биполярное расстройство.
Поскольку нарушение циркадного ритма, а также симптомы настроения и тревоги являются индикаторами риска ТПП в целом и биполярного расстройства в частности, настоящее исследование оценивает программу раннего вмешательства для лиц, подверженных риску развития ТПП, с упором на биполярную симптоматику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Else Treffers, MSc
- Номер телефона: +31622559192
- Электронная почта: else.treffers@ggze.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liselore Snaphaan, PhD
- Электронная почта: liselore.snaphaan@ggze.nl
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5626ND
- Рекрутинг
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Контакт:
- Else Treffers, MSc
- Номер телефона: +31622559192
- Электронная почта: else.treffers@ggze.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть обязан начать раннее вмешательство, оцениваемое лечение
- Возраст 16-35 лет или > 35 лет по указанию лечащего врача пациента.
- По данным Группы раннего выявления и вмешательства GGzE, существует риск ТППЗ.
- Достаточное знание голландского или английского языка
- Умение дать информированное согласие
- Готовы осуществлять ежедневный мониторинг на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Трудности в обучении, органические заболевания головного мозга или тяжелые неврологические нарушения.
- Ранее полученный BLT (менее чем за 3 недели до включения в исследование)
- Текущее тяжелое злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (оценка врачей)
- В случае BLT: проблемы со зрением, препятствующие BLT и/или невозможность посещения GGzE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Психообразование и когнитивная терапия, ориентированная на образы (в дополнение к терапии ярким светом)
Лечение будет персонализированным в соответствии с одним из трех вариантов: 1. В случае депрессивных симптомов. Яркая светотерапия (BLT) будет проводиться в течение 30 минут пять дней подряд (продолжительность: 1-3 недели). Состоится 1 занятие по физкультуре, посвященное образу жизни и физической активности. Состоится 6 сеансов ИмКТ. Это включает в себя глубокую идентификацию образов, построение микроформул в духе обычной когнитивно-поведенческой терапии. 2. При симптомах гиперактивности. Будут проводиться те же ФЭ и ИМКТ. Исключением является то, что в этом случае БЛТ заменяется ношением очков, блокирующих синий свет, в течение 1–3 недель за 1 час до сна. 3. При рискованном психическом состоянии, но без явных депрессивных или гиперактивных симптомов. Будут проводиться те же ФЭ и ИМКТ. Никакого легкого вмешательства не будет. |
Неделя 1–3: BLT будет проводиться в течение 30 минут пять дней подряд, начиная с понедельника рабочей недели, с 7:30 до 10:00. Эффект светотерапии оценивается с помощью Быстрого опросника депрессивных симптомов (QIDS-SR). Дальнейшая стратегия лечения определяется на основании следующих результатов:
Недели 2–4: Далее следует психообразование, 1 занятие. Недели 3/4–9/10: последует ИмКТ, 6 сеансов. Неделя 1–3: будут назначены очки, блокирующие синий свет. Недели 2–4: Далее следует психообразование, 1 занятие. Недели 3/4–9/10: последует ИмКТ, 6 сеансов. Неделя 1: Психообразование, 1 занятие. Недели 2–7: последует ИмКТ, 6 сеансов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок депрессивных симптомов по шкале IDS-SR
Временное ограничение: в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
Значительное снижение баллов по анкете IDS-SR.
|
в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение оценок симптомов гиперактивности по шкале ASRM
Временное ограничение: в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
Значительное снижение баллов по анкете ASRM
|
в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение оценок симптомов тревоги по шкале BAI
Временное ограничение: в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
Значительное снижение баллов по анкете BAI
|
в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение субъективной оценки качества сна по 11-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
Значительное улучшение субъективной оценки опросников качества сна.
|
в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение уровня активности по субъективной оценке по 11-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
Изменения в ежедневных измерениях уровня активности и самоотчетах до и после вмешательства
|
в исходном состоянии; 3 раза в день в течение всего исследования (до 7 недель); сразу после вмешательства; и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные генерируются в месте проведения исследования и не передаются другим исследователям, работающим в других местах.
После публикации результатов только данные без конфиденциальной информации и без специальных кодов исследования (полностью анонимные), подтверждающие выводы, доступны от GGzE по обоснованному запросу (как в Европейском Союзе, так и за его пределами).
Прежде чем поделиться этими анонимными данными, GGzE тщательно изучает этот запрос с учетом голландского AVG и UAVG (Закона о реализации Общего регламента защиты данных).
Сроки обмена IPD
После пилотного проекта в июне 2025 г. протокол будет расширен до уровня нескольких центров.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .