Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att se ljuset: tidig intervention hos personer i riskzonen för bipolär sjukdom

9 april 2024 uppdaterad av: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

En explorativ och experimentell studie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av tidig intervention med ljus-, livsstils- och ImCT-terapi hos individer med risk för bipolär sjukdom

I den aktuella studien utvärderas genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av ett nytt tilläggsprogram för tidiga insatser för individer med risk för utveckling av bipolär sjukdom. Detta interventionsprogram omfattar psykoedukation, ljus- och livsstilsterapi i kombination med bildfokuserad kognitiv terapi (ImCT). Programmet syftar till att bidra till tidiga insatser genom att fokusera på subkliniska humörsvängningar, ångestsymtom, dygnsrytm och livsstilsfaktorer såsom aktivitetsnivå. Vi antar ett samband mellan denna tidiga intervention och en signifikant förbättring av humörsymtom, ångest, subjektiva och objektiva sömnfaktorer och livsstilsvariabler. Dessutom kommer genomförbarheten, acceptansen och sambanden med klinisk förbättring av symtom att studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) särskiljda som bipolär sjukdom och psykotiska spektrumstörningar, försämrar avsevärt patienters engagemang i funktionella och yrkesmässiga aktiviteter och begränsar allvarligt socialt och samhälleligt fungerande (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018). Baserat på den nederländska definitionen av SMI lider 1,7 % av den nationella befolkningen av ett SMI (GGZ Standaarden, 2022). Trots detta kan tiden mellan första symtom och korrekt SMI-diagnos uppgå till mer än 9,5 år vid bipolära sjukdomar. För det psykotiska spektrumet finns redan ett program för tidig upptäckt och intervention (UHR) utfört av särskilda EDI-team, och har visat sig vara effektivt för att begränsa övergången till SMI med femtio procent. För bipolära sjukdomar finns inget sådant program. Detta väcker frågan om prodromala och subkliniska symtom på denna störning kan upptäckas tidigare och om övergången till SMI kan begränsas. Mot bakgrund av aktuella studier av det psykiska tillståndet i riskzonen, och den nuvarande utvecklingen mot en möjlig transdiagnostisk modell för tidig upptäckt och intervention av SMI (CHARMS-kategorier; (Liu et al., 2022)), syftar den aktuella studien till att bidra att begränsa övergången till bipolär sjukdom. Eftersom en störning i dygnsrytmen, liksom humör och ångestsymtom är riskindikatorer för SMI i allmänhet och bipolärt specifikt, utvärderar den aktuella studien ett tidigt interventionsprogram för individer med risk att utveckla ett SMI, med fokus på bipolär symptomatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5626ND
        • Rekrytering
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara skyldig att påbörja den tidiga interventionsbehandlingen som utvärderas
  • 16-35 år, eller > 35 efter uppgift om patientens behandlande läkare
  • Befanns vara i riskzonen för SMI, vilket fastställts av GGzE:s team för tidig upptäckt och ingripande
  • Tillräckliga kunskaper i holländska eller engelska
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Villig att genomföra daglig övervakning under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Inlärningssvårigheter, organiska sjukdomar i hjärnan eller allvarliga neurologiska funktionsnedsättningar.
  • Fick tidigare BLT (mindre än 3 veckor före studiestart
  • Aktuellt allvarligt missbruk av droger eller alkohol (läkarnas bedömning)
  • Vid BLT: ögonproblem som kontraindikerar BLT och/eller att inte kunna besöka GGzE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Psykoutbildning och bildfokuserad kognitiv terapi (utöver ljusterapi)

Behandlingen kommer att anpassas efter ett av tre alternativ:

1. Vid depressiva symtom.

Bright Light Therapy (BLT) kommer att administreras i 30 minuter under fem på varandra följande dagar (varaktighet: 1-3 veckor).

1 idrottssession med fokus på livsstil och fysisk aktivitet kommer att äga rum. 6 sessioner av ImCT kommer att äga rum. Detta inkluderar djupgående identifiering av bilder, konstruering av en mikroformulering i linje med vanlig kognitiv beteendeterapi.

2. Vid hyperaktivitetssymtom.

Samma PE och ImCT kommer att administreras. Undantaget är att i detta fall ersätts BLT med att bära blåljusblockerande glasögon i 1-3 veckor, 1 timme före läggdags.

3. Vid risk för psykiskt tillstånd, men inga tydliga depressiva eller hyperaktiva symtom.

Samma PE och ImCT kommer att administreras. Det blir inga lätta ingrepp.
Beteende: Ljusterapi + Psyko-utbildning + Bildfokuserad kognitiv terapi

Vecka 1-3: BLT kommer att administreras i 30 minuter under fem på varandra följande dagar, med början på måndagen i arbetsveckan, mellan 7:30 och 10:00. Effekten av ljusterapin utvärderas med hjälp av Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Ytterligare behandlingsstrategi bestäms utifrån dessa resultat:

  • Om patienten har uppnått remission (QIDS-SR < 6) har BLT lyckats och patienten kan fortsätta med PE och IMCT.
  • Om det inte finns tillräckligt eller inget svar (QIDS-SR på 6 eller högre), förlängs BLT med ytterligare fem sessioner följande vecka.
  • Vid behov är en tredje vecka valfri.

Vecka 2-4: Psykoutbildning följer, 1 pass.

Vecka 3/4-9/10: ImCT följer, 6 sessioner.

Beteende: Blåljusblockerande glasögon + Psyko-utbildning + Bildfokuserad kognitiv terapi

Vecka 1-3: glasögon som blockerar blått ljus kommer att administreras. Vecka 2-4: Psykoutbildning följer, 1 pass.

Vecka 3/4-9/10: ImCT följer, 6 sessioner.

Beteende: Psyko-utbildning + Bildfokuserad kognitiv terapi

Vecka 1: Psykoutbildning, 1 pass.

Vecka 2-7: ImCT följer, 6 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtompoäng på IDS-SR
Tidsram: vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Betydande sänkning av IDS-SR frågeformulärpoäng
vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Förändring av hyperaktiva symtompoäng på ASRM
Tidsram: vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Betydande sänkning av ASRM-enkätresultaten
vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Förändring i poäng för ångestsymptom på BAI
Tidsram: vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Betydande sänkning av BAI-enkätresultaten
vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Förändring i sömnkvalitet subjektivt betyg på 11-gradig Likert-skala
Tidsram: vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Signifikant förbättring av subjektivt betyg av frågeformulär för sömnkvalitet
vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Förändring i aktivitetsnivåer subjektivt betyg på 11-gradig Likert-skala
Tidsram: vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning
Förändringar i dagliga och pre-post intervention självrapporter mätning av aktivitetsnivåer
vid baslinjen; 3 gånger per dag under hela studien (upp till 7 veckor); omedelbart efter intervention; och vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Utredare

  • Huvudutredare: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata genereras på forskningsplatsen och delas inte med andra forskare som arbetar någon annanstans. Efter publicering av resultaten är endast data utan integritetskänslig information och utan studiespecifika koder (helt anonyma), som stödjer resultaten, tillgängliga från GGzE på rimlig begäran (både inom och utanför Europeiska unionen). Innan de delar denna anonyma information undersöker GGzE denna begäran noggrant med hänsyn till den nederländska AVG och UAVG (nederländska lagen om implementering av den allmänna dataskyddsförordningen).

Tidsram för IPD-delning

Efter pilot, juni 2025, kommer protokollet att utökas till multicenternivå.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljusterapi + Psyko-utbildning + Bildfokuserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera