Ver la luz: intervención temprana en personas en riesgo de padecer trastorno bipolar
9 de abril de 2024 actualizado por: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Un estudio exploratorio y experimental para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la intervención temprana con terapia de luz, estilo de vida y ImCT en personas con riesgo de padecer trastorno bipolar
En el estudio actual, se evalúa la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un nuevo programa complementario de intervención temprana para personas en riesgo de desarrollar trastorno bipolar.
Este programa de intervención implica psicoeducación, terapia de luz y estilo de vida en combinación con Terapia Cognitiva Centrada en Imágenes (ImCT).
El programa tiene como objetivo contribuir a la intervención temprana centrándose en los cambios de humor subclínicos, los síntomas de ansiedad, el ritmo circadiano y factores del estilo de vida, como el nivel de actividad.
Presumimos una relación entre esta intervención temprana y una mejora significativa en los síntomas del estado de ánimo, la ansiedad, los factores subjetivos y objetivos del sueño y las variables del estilo de vida.
Además, se estudiará la viabilidad, aceptabilidad y asociaciones con la mejoría clínica de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades mentales graves (ETM), distinguidas como trastorno bipolar y trastornos del espectro psicótico, perjudican sustancialmente la participación de los pacientes en actividades funcionales y ocupacionales y limitan gravemente el funcionamiento social y social (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Según la definición holandesa de SMI, el 1,7% de la población nacional sufre un SMI (GGZ Standaarden, 2022).
A pesar de esto, el tiempo entre los primeros síntomas y el diagnóstico preciso de TMG puede sumar más de 9,5 años en el caso de los trastornos bipolares.
Para el espectro psicótico ya existe un programa de detección e intervención temprana (UHR), llevado a cabo por equipos especiales de EDI, que ha demostrado ser eficaz para limitar la transición al SMI en un cincuenta por ciento.
Para los trastornos bipolares, no existe tal programa.
Esto plantea la cuestión de si los síntomas prodrómicos y subclínicos de este trastorno pueden detectarse antes y si la transición al SMI puede limitarse.
A la luz de los estudios actuales sobre el estado mental de riesgo y el desarrollo actual hacia un posible modelo transdiagnóstico para la detección temprana y la intervención del TMG (categorías CHARMS; (Liu et al., 2022)), el presente estudio tiene como objetivo contribuir para limitar la transición al trastorno bipolar.
Como una alteración en el ritmo circadiano, así como los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad son indicadores de riesgo de TMG en general y bipolar en específico, el estudio actual evalúa un programa de intervención temprana para personas en riesgo de desarrollar un TMG, con un enfoque en la sintomatología bipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Else Treffers, MSc
- Número de teléfono: +31622559192
- Correo electrónico: else.treffers@ggze.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liselore Snaphaan, PhD
- Correo electrónico: liselore.snaphaan@ggze.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5626ND
- Reclutamiento
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
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Contacto:
- Else Treffers, MSc
- Número de teléfono: +31622559192
- Correo electrónico: else.treffers@ggze.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar obligado a iniciar el tratamiento de intervención temprana que se esté evaluando.
- Entre 16 y 35 años, o > 35 por indicación del médico tratante del paciente.
- Se considera que está en riesgo de sufrir TMG, según lo determinado por el Equipo de Detección e Intervención Temprana de GGzE.
- Conocimiento suficiente del idioma holandés o inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a completar el seguimiento diario durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dificultades de aprendizaje, enfermedades cerebrales orgánicas o deterioro neurológico severo.
- Recibió BLT previamente (menos de 3 semanas antes del ingreso al estudio).
- Abuso grave actual de sustancias o alcohol (evaluación de los médicos)
- En caso de BLT: problemas oculares que contraindican BLT y/o imposibilidad de visitar el GGzE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Psicoeducación y terapia cognitiva centrada en imágenes (además de la terapia con luz brillante)
El tratamiento será personalizado según una de tres opciones: 1. En caso de síntomas depresivos. La terapia con luz brillante (BLT) se administrará durante 30 minutos durante cinco días consecutivos (duración: 1 a 3 semanas). Se realizará 1 sesión de Educación Física centrada en estilo de vida y actividad física. Se realizarán 6 sesiones de ImCT. Esto incluye la identificación en profundidad de imágenes y la construcción de una microformulación similar a la terapia cognitivo-conductual habitual. 2. En caso de síntomas de hiperactividad. Se administrarán los mismos PE e ImCT. La excepción es que en este caso, BLT se reemplaza por el uso de anteojos que bloquean la luz azul durante 1 a 3 semanas, 1 hora antes de acostarse. 3. En caso de estado mental de riesgo, pero sin síntomas claros de depresión o hiperactividad. Se administrarán los mismos PE e ImCT. No habrá intervención ligera. |
Semana 1 a 3: BLT se administrará durante 30 minutos en cinco días consecutivos, a partir del lunes de la semana laboral, entre las 7:30 a. m. y las 10:00 a. m. El efecto de la fototerapia se evalúa mediante el Inventario rápido autoevaluado de síntomas depresivos (QIDS-SR). La estrategia de tratamiento adicional se determina en base a estos resultados:
Semana 2-4: Seguirá psicoeducación, 1 sesión. Semana 3/4-9/10: Seguirá ImCT, 6 sesiones.
Conductual: Gafas bloqueadoras de luz azul + Psicoeducación + Terapia Cognitiva centrada en imágenes
Semana 1-3: se administrarán gafas bloqueadoras de luz azul. Semana 2-4: Seguirá psicoeducación, 1 sesión. Semana 3/4-9/10: Seguirá ImCT, 6 sesiones. Semana 1: Psicoeducación, 1 sesión. Semana 2-7: seguirá ImCT, 6 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos en el IDS-SR
Periodo de tiempo: en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Reducción significativa de las puntuaciones del cuestionario IDS-SR
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en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de hiperactividad en el ASRM
Periodo de tiempo: en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Reducción significativa de las puntuaciones del cuestionario ASRM
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en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad en el BAI
Periodo de tiempo: en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Reducción significativa de las puntuaciones del cuestionario BAI
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en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en la calificación subjetiva de la calidad del sueño en una escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Mejora significativa en la calificación subjetiva de los cuestionarios de calidad del sueño
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en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Cambio en los niveles de actividad Calificación subjetiva en escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Cambios en la medición de los niveles de actividad del autoinforme diario y previo a la intervención
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en la línea de base; 3 veces por día durante todo el estudio (hasta 7 semanas); inmediatamente después de la intervención; y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar se generan en el lugar de la investigación y no se comparten con otros investigadores que trabajan en otros lugares.
Después de la publicación de los resultados, solo los datos sin información sensible a la privacidad y sin códigos específicos del estudio (totalmente anónimos) que respaldan los hallazgos están disponibles en GGzE previa solicitud razonable (tanto dentro como fuera de la Unión Europea).
Antes de compartir estos datos anónimos, GGzE investiga cuidadosamente esta solicitud teniendo en cuenta la AVG y la UAVG holandesas (Ley holandesa sobre la implementación del Reglamento general de protección de datos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del piloto, en junio de 2025, el protocolo se ampliará al nivel multicéntrico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .