빛 보기: 양극성 장애 위험이 있는 사람들에 대한 조기 개입
2024년 4월 9일 업데이트: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
양극성 장애 위험이 있는 개인의 빛, 생활 방식 및 ImCT 치료를 통한 조기 개입의 타당성, 수용성 및 효과를 평가하기 위한 탐색적 및 실험적 연구
현재 연구에서는 양극성 장애 발병 위험이 있는 개인을 위한 새로운 추가 조기 개입 프로그램의 타당성, 수용성 및 유효성이 평가됩니다.
이 중재 프로그램에는 이미지 중심 인지 치료(ImCT)와 결합된 심리 교육, 빛 및 생활 방식 치료가 수반됩니다.
이 프로그램은 무증상 기분 변화, 불안 증상, 일주기 리듬 및 활동 수준과 같은 생활 방식 요인에 초점을 맞춰 조기 개입에 기여하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이러한 조기 개입과 기분 증상, 불안, 주관적 및 객관적 수면 요인, 생활 방식 변수의 상당한 개선 사이의 관계를 가정합니다.
또한, 증상의 임상적 개선과의 타당성, 수용성 및 연관성에 대해 연구합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
양극성 장애와 정신병적 스펙트럼 장애로 구분되는 중증 정신 질환(SMI)은 환자의 기능적, 직업적 활동 참여를 실질적으로 손상시키고 사회적, 사회적 기능을 심각하게 제한합니다(GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
SMI에 대한 네덜란드 정의에 따르면 전국 인구의 1.7%가 SMI를 앓고 있습니다(GGZ Standaarden, 2022).
그럼에도 불구하고 양극성 장애의 경우 첫 증상부터 정확한 SMI 진단까지의 시간이 최대 9.5년 이상 걸릴 수 있습니다.
정신병 스펙트럼의 경우 특수 EDI 팀이 수행하는 조기 발견 및 중재 프로그램(UHR)이 이미 존재하며 SMI로의 전환을 50% 제한하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
양극성 장애의 경우 그러한 프로그램이 존재하지 않습니다.
이는 이 장애의 전구 증상과 무증상 증상을 조기에 발견할 수 있는지, SMI로의 전환을 제한할 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.
위험에 처한 정신 상태에 대한 현재 연구와 SMI의 조기 발견 및 개입을 위한 가능한 진단 전 모델(CHARMS 범주; (Liu et al., 2022))을 향한 현재 개발을 고려하여, 현재 연구는 기여하는 것을 목표로 합니다. 양극성 장애로의 전환을 제한합니다.
일주기 리듬의 장애, 기분 및 불안 증상은 일반적으로 SMI, 구체적으로는 양극성의 위험 지표이므로, 현재 연구에서는 양극성 증상에 초점을 맞춰 SMI 발병 위험이 있는 개인을 위한 조기 개입 프로그램을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Else Treffers, MSc
- 전화번호: +31622559192
- 이메일: else.treffers@ggze.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Liselore Snaphaan, PhD
- 이메일: liselore.snaphaan@ggze.nl
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5626ND
- 모병
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
연락하다:
- Else Treffers, MSc
- 전화번호: +31622559192
- 이메일: else.treffers@ggze.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가되는 조기 개입 치료를 시작해야 합니다.
- 16~35세 또는 환자를 치료하는 임상의의 지시에 따라 35세 초과
- GGzE 조기 발견 및 개입팀의 판단에 따라 SMI 위험이 있는 것으로 확인됨
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 충분한 지식
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 기간 동안 매일 모니터링을 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 학습 장애, 기질성 뇌 질환 또는 중증 신경학적 장애.
- 이전에 BLT를 받은 적이 있음(연구 시작 전 3주 미만)
- 현재 심각한 약물 또는 알코올 남용(의사의 평가)
- BLT의 경우: BLT를 금기시하는 눈 문제 및/또는 GGzE를 방문할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심리 교육 및 심상 중심 인지 치료(밝은 빛 치료에 추가)
치료는 세 가지 옵션 중 하나에 따라 개인화됩니다. 1. 우울증 증상이 있는 경우. 밝은 광선 요법(BLT)은 5일 연속으로 30분 동안 시행됩니다(기간: 1~3주). 라이프 스타일과 신체 활동에 초점을 맞춘 체육 세션 1회가 진행됩니다. ImCT는 6개의 세션이 진행됩니다. 여기에는 이미지의 심층 식별, 일반적인 인지 행동 치료 라인에 따른 미세 공식 구성이 포함됩니다. 2. 과잉행동 증상이 있는 경우 동일한 PE와 ImCT가 시행됩니다. 예외적으로 이 경우 BLT는 취침 1시간 전, 1~3주 동안 블루라이트 차단 안경을 착용하는 것으로 교체됩니다. 3. 정신상태가 위험한 상태이나 뚜렷한 우울 또는 과잉행동 증상이 없는 경우. 동일한 PE와 ImCT가 시행됩니다. 가벼운 개입은 없을 것입니다. |
1~3주차: BLT는 근무 주의 월요일부터 오전 7시 30분부터 10시까지 연속 5일 동안 30분 동안 투여됩니다. 광선 요법의 효과는 자가 평가 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)을 통해 평가됩니다. 다음 결과를 바탕으로 추가 치료 전략이 결정됩니다.
2~4주차: 심리 교육이 1회 세션으로 이어집니다. 3/4-9/10주: ImCT가 6개 세션으로 진행됩니다. 1~3주차: 블루라이트 차단 안경을 착용합니다. 2~4주차: 심리 교육이 1회 세션으로 이어집니다. 3/4-9/10주: ImCT가 6개 세션으로 진행됩니다. 1주차: 심리 교육, 1회 세션. 2~7주차: ImCT가 6개의 세션으로 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDS-SR의 우울 증상 점수 변화
기간: 기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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IDS-SR 설문지 점수가 크게 낮아졌습니다.
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기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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ASRM의 과잉행동 증상 점수 변화
기간: 기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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ASRM 설문지 점수가 크게 낮아졌습니다.
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기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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BAI의 불안 증상 점수 변화
기간: 기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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BAI 설문지 점수 대폭 하락
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기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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11점 Likert 척도로 수면의 질 주관적 평가 변화
기간: 기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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수면의 질 설문지의 주관적 평가가 크게 개선되었습니다.
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기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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11점 Likert 척도의 활동 수준 주관적 평가 변화
기간: 기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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활동 수준에 대한 일일 및 개입 전 자가 보고 측정의 변화
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기준선에서; 전체 연구 기간 동안 1일 3회(최대 7주); 개입 직후; 그리고 3개월 뒤 추적 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터는 연구 장소에서 생성되며 다른 곳에서 일하는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
결과가 게시된 후, 합리적인 요청이 있는 경우(유럽 연합 내외 모두) 개인 정보 보호 정보가 없고 연구 특정 코드가 없는(완전히 익명) 결과를 뒷받침하는 데이터만 GGzE에서 제공됩니다.
이 익명 데이터를 공유하기 전에 GGzE는 네덜란드 AVG 및 UAVG(일반 데이터 보호 규정 시행에 관한 네덜란드법)를 고려하여 이 요청을 주의 깊게 조사합니다.
IPD 공유 기간
2025년 6월 파일럿 이후 프로토콜은 다중 센터 수준으로 확장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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