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Vendo a luz: intervenção precoce em pessoas em risco de transtorno bipolar

9 de abril de 2024 atualizado por: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Um estudo exploratório e experimental para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção precoce com terapia de luz, estilo de vida e ImCT em indivíduos com risco de transtorno bipolar

No presente estudo, é avaliada a viabilidade, aceitabilidade e efetividade de um novo programa complementar de intervenção precoce para indivíduos em risco de desenvolvimento de transtorno bipolar. Este programa de intervenção envolve psicoeducação, terapia de luz e estilo de vida em combinação com Terapia Cognitiva Focada em Imagens (ImCT). O programa visa contribuir para a intervenção precoce, concentrando-se nas alterações subclínicas de humor, sintomas de ansiedade, ritmo circadiano e fatores de estilo de vida, como nível de atividade. Nossa hipótese é uma relação entre esta intervenção precoce e uma melhora significativa nos sintomas de humor, ansiedade, fatores subjetivos e objetivos do sono e variáveis ​​​​de estilo de vida. Além disso, serão estudadas a viabilidade, aceitabilidade e associações com melhora clínica dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças mentais graves (SMI), distinguidas como transtorno bipolar e transtornos do espectro psicótico, prejudicam substancialmente o envolvimento dos pacientes em atividades funcionais e ocupacionais e limitam gravemente o funcionamento social e social (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018). Com base na definição holandesa de SMI, 1,7% da população nacional sofre de SMI (GGZ Standaarden, 2022). Apesar disso, o tempo entre os primeiros sintomas e o diagnóstico preciso de SMI pode chegar a mais de 9,5 anos no caso de transtornos bipolares. Para o espectro psicótico, já existe um programa de detecção e intervenção precoce (UHR), realizado por equipes especiais de EDI, que foi considerado eficaz em limitar a transição para SMI em cinquenta por cento. Para transtornos bipolares, tal programa não existe. Isto levanta a questão de saber se os sintomas prodrómicos e subclínicos desta doença podem ser detectados mais cedo e se a transição para SMI pode ser limitada. À luz dos estudos atuais sobre o estado mental de risco e do desenvolvimento atual em direção a um possível modelo transdiagnóstico para detecção e intervenção precoce de SMI (categorias CHARMS; (Liu et al., 2022)), o presente estudo visa contribuir para limitar a transição para o transtorno bipolar. Como um distúrbio no ritmo circadiano, assim como os sintomas de humor e ansiedade são indicadores de risco para SMI em geral e bipolar em específico, o presente estudo avalia um programa de intervenção precoce para indivíduos em risco de desenvolver um SMI, com foco na sintomatologia bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5626ND
        • Recrutamento
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser obrigado a iniciar o tratamento de intervenção precoce que está sendo avaliado
  • Idade entre 16 e 35 anos ou > 35 anos, por indicação do médico responsável pelo tratamento dos pacientes
  • Considerado em risco de SMI, conforme determinado pela Equipe de Detecção Precoce e Intervenção do GGzE
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa ou inglesa
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Disposto a completar o monitoramento diário durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Dificuldades de aprendizagem, doença cerebral orgânica ou comprometimento neurológico grave.
  • Recebeu BLT anteriormente (menos de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Uso indevido grave atual de substâncias ou álcool (avaliação dos médicos)
  • Em caso de BLT: problemas oculares contraindicando BLT e/ou impossibilidade de visitar o GGzE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia Cognitiva Focada em Psicoeducação e Imagens (além da Terapia de Luz Brilhante)

O tratamento será personalizado de acordo com uma de três opções:

1. Em caso de sintomas depressivos.

A terapia de luz brilhante (BLT) será administrada por 30 minutos em cinco dias consecutivos (duração: 1-3 semanas).

Será realizada 1 sessão de EF focada em estilo de vida e atividade física. Serão realizadas 6 sessões de ImCT. Isso inclui a identificação aprofundada de imagens, construindo uma microformulação nos moldes da Terapia Cognitivo-Comportamental regular.

2. Em caso de sintomas de hiperatividade.

O mesmo PE e ImCT serão administrados. A exceção é que, neste caso, o BLT é substituído pelo uso de óculos bloqueadores de luz azul por 1 a 3 semanas, 1 hora antes de dormir.

3. Em caso de estado mental de risco, mas sem sintomas depressivos ou hiperativos claros.

O mesmo PE e ImCT serão administrados. Não haverá intervenção leve.
Comportamental: Terapia de luz brilhante + Psicoeducação + Terapia Cognitiva focada em imagens

Semana 1-3: O BLT será administrado por 30 minutos em cinco dias consecutivos, começando na segunda-feira da semana de trabalho, entre 7h30 e 10h. O efeito da fototerapia é avaliado por meio do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos Autoavaliados (QIDS-SR). A estratégia de tratamento adicional é determinada com base nestes resultados:

  • Se o paciente alcançou a remissão (QIDS-SR < 6), o BLT foi bem-sucedido e o paciente pode continuar com EP e IMCT.
  • Se houver resposta insuficiente ou nenhuma resposta (QIDS-SR igual ou superior a 6), o BLT é estendido com mais cinco sessões na semana seguinte.
  • Se necessário, uma terceira semana é opcional.

Semana 2-4: Seguir-se-á a psicoeducação, 1 sessão.

Semana 3/4 a 9/10: Seguirá ImCT, 6 sessões.

Comportamental: Óculos bloqueadores de luz azul + Psicoeducação + Terapia cognitiva focada em imagens

Semana 1-3: serão administrados óculos bloqueadores de luz azul. Semana 2-4: Seguir-se-á a psicoeducação, 1 sessão.

Semana 3/4 a 9/10: Seguirá ImCT, 6 sessões.

Comportamental: Psicoeducação + Terapia Cognitiva com foco em imagens

Semana 1: Psicoeducação, 1 sessão.

Semana 2-7: Seguirá ImCT, 6 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de sintomas depressivos no IDS-SR
Prazo: na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Redução significativa das pontuações do questionário IDS-SR
na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Mudança nas pontuações de sintomas hiperativos no ASRM
Prazo: na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Redução significativa das pontuações do questionário ASRM
na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Mudança nas pontuações de sintomas de ansiedade no BAI
Prazo: na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Redução significativa das pontuações do questionário BAI
na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Mudança na avaliação subjetiva da qualidade do sono na escala Likert de 11 pontos
Prazo: na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Melhoria significativa na classificação subjetiva dos questionários de qualidade do sono
na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Mudança na classificação subjetiva dos níveis de atividade na escala Likert de 11 pontos
Prazo: na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento
Mudanças na medição de autorrelato diário e pré-pós-intervenção dos níveis de atividade
na linha de base; 3 x por dia durante todo o estudo (até 7 semanas); imediatamente após a intervenção; e aos 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Investigadores

  • Investigador principal: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos são gerados no local da pesquisa e não são compartilhados com outros pesquisadores que trabalham em outro local. Após a publicação dos resultados, apenas os dados sem informações sensíveis à privacidade e sem códigos específicos do estudo (totalmente anónimos), que apoiam as conclusões, estão disponíveis na GGzE mediante solicitação razoável (tanto dentro como fora da União Europeia). Antes de compartilhar esses dados anônimos, a GGzE investiga cuidadosamente essa solicitação levando em consideração a AVG e a UAVG holandesas (Lei Holandesa de Implementação do Regulamento Geral de Proteção de Dados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o piloto, em junho de 2025, o protocolo será expandido para nível multicêntrico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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