Látni a fényt: korai beavatkozás a bipoláris zavar kockázatának kitett embereknél
2024. április 9. frissítette: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Feltáró és kísérleti tanulmány a fény-, életmód- és imCT-terápiával végzett korai beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére a bipoláris zavar kockázatának kitett egyéneknél
A jelenlegi tanulmány egy új kiegészítő korai intervenciós program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát értékeli a bipoláris zavar kialakulásának kockázatának kitett személyek számára.
Ez a beavatkozási program pszicho-oktatást, fény- és életmódterápiát foglal magában, kombinálva a képre fókuszált kognitív terápiával (ImCT).
A program célja, hogy hozzájáruljon a korai beavatkozáshoz a szubklinikai hangulatváltozásokra, a szorongásos tünetekre, a cirkadián ritmusra és az életmódbeli tényezőkre, például az aktivitási szintre összpontosítva.
Feltételezzük, hogy kapcsolat van e korai beavatkozás és a hangulati tünetek, a szorongás, a szubjektív és objektív alvási tényezők és az életmódbeli változók jelentős javulása között.
Ezenkívül tanulmányozni fogják a tünetek megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és összefüggéseit a klinikai javulással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris zavarként és pszichotikus spektrum zavaraiként megkülönböztetett súlyos mentális betegségek (SMI) jelentősen rontják a betegek funkcionális és foglalkozási tevékenységekben való részvételét, és súlyosan korlátozzák a társadalmi és társadalmi működést (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Az SMI holland meghatározása alapján az ország lakosságának 1,7%-a szenved SMI-ben (GGZ Standaarden, 2022).
Ennek ellenére az első tünetek és a pontos SMI diagnózis között eltelt idő több mint 9,5 évre tehető bipoláris zavarok esetén.
A pszichotikus spektrum esetében már létezik egy speciális EDI-csapatok által végrehajtott korai felismerési és intervenciós program (UHR), amely hatékonynak bizonyult az SMI-re való átállás ötven százalékos korlátozásában.
A bipoláris zavarok esetében nem létezik ilyen program.
Ez felveti a kérdést, hogy a betegség prodromális és szubklinikai tünetei korábban észlelhetők-e, és korlátozható-e az SMI-be való átmenet.
A veszélyeztetett mentális állapotról szóló jelenlegi tanulmányok és az SMI korai felismerésének és beavatkozásának lehetséges transzdiagnosztikai modelljére (CHARMS-kategóriák; (Liu et al., 2022)) való jelenlegi fejlődés fényében a jelenlegi tanulmány hozzá kíván járulni. a bipoláris zavarba való átmenet korlátozására.
Mivel a cirkadián ritmus zavara, valamint a hangulati és szorongásos tünetek általában az SMI kockázati mutatói, a jelenlegi tanulmány egy korai intervenciós programot értékel az SMI kialakulásának kockázatának kitett egyének számára, a bipoláris tünetekre összpontosítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Else Treffers, MSc
- Telefonszám: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liselore Snaphaan, PhD
- E-mail: liselore.snaphaan@ggze.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5626ND
- Toborzás
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Kapcsolatba lépni:
- Else Treffers, MSc
- Telefonszám: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kötelesnek kell lennie az értékelendő korai beavatkozási kezelés megkezdéséhez
- 16-35 év közöttiek, vagy 35 felett a betegeket kezelő klinikus jelzése szerint
- A GGzE korai észlelési és beavatkozási csoportja szerint fennáll az SMI kockázata
- Megfelelő holland vagy angol nyelvtudás
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Hajlandó a napi monitorozásra a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Tanulási nehézségek, szervi agyi betegségek vagy súlyos neurológiai károsodás.
- Korábban kapott BLT-t (kevesebb, mint 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- Jelenlegi súlyos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a klinikusok értékelése)
- BLT esetén: szemproblémák, amelyek ellenjavallják a BLT-t és/vagy nem tud felkeresni a GGzE-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pszichooktatás és képzetközpontú kognitív terápia (a fényes fényterápia mellett)
A kezelést személyre szabják a három lehetőség egyikének megfelelően: 1. Depressziós tünetek esetén. A Bright Light Therapy-t (BLT) 30 percig kell alkalmazni öt egymást követő napon (időtartam: 1-3 hét). 1 testnevelési foglalkozás az életmóddal és a fizikai aktivitással foglalkozik. Az ImCT 6 ülésére kerül sor. Ez magában foglalja a képek mélyreható azonosítását, egy mikroformuláció felépítését a szokásos kognitív viselkedésterápia mintájára. 2. Hiperaktivitási tünetek esetén. Ugyanaz a PE és az ImCT kerül beadásra. A kivétel az, hogy ebben az esetben a BLT-t kék fényt blokkoló szemüveg viselése váltja fel 1-3 hétig, lefekvés előtt 1 órával. 3. Veszélyes mentális állapot esetén, de nincsenek egyértelmű depressziós vagy hiperaktív tünetek. Ugyanaz a PE és az ImCT kerül beadásra. Nem lesz könnyű beavatkozás. |
1-3. hét: A BLT-t 30 percig adják be, öt egymást követő napon, a munkahét hétfőjén kezdődően, reggel 7:30 és 10:00 között. A fényterápia hatását a Depressziós Tünetek Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) segítségével értékelik. A további kezelési stratégiát az alábbi eredmények alapján határozzák meg:
2-4 hét: Pszichooktatás következik, 1 alkalom. Hét 3/4-9/10: ImCT következik, 6 ülés. 1-3. hét: kék fényt blokkoló szemüvegek kerülnek beadásra. 2-4 hét: Pszichooktatás következik, 1 alkalom. Hét 3/4-9/10: ImCT következik, 6 ülés. 1. hét: Pszichooktatás, 1 foglalkozás. 2-7 hét: ImCT következik, 6 ülés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek pontszámában az IDS-SR-en
Időkeret: alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
Az IDS-SR kérdőív pontszámainak jelentős csökkenése
|
alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
|
Változás a hiperaktív tünetek pontszámában az ASRM-en
Időkeret: alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
Az ASRM kérdőív pontszámainak jelentős csökkenése
|
alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
|
Változás a szorongásos tünetek pontszámában a BAI-n
Időkeret: alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
A BAI kérdőív pontszámainak jelentős csökkenése
|
alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
|
Az alvásminőség változása a 11 pontos Likert-skálán
Időkeret: alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
Jelentős javulás az alvásminőségi kérdőívek szubjektív értékelésében
|
alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
|
Az aktivitási szintek változása szubjektív értékelés 11 pontos Likert skálán
Időkeret: alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
Változások az aktivitási szintek napi és a beavatkozás előtti önbeszámoló mérésében
|
alaphelyzetben; napi 3x a vizsgálat teljes ideje alatt (legfeljebb 7 hétig); közvetlenül a beavatkozás után; és 3 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers adatokat a kutatás helyszínén állítják elő, és nem osztják meg máshol dolgozó kutatókkal.
Az eredmények közzététele után csak olyan adatok állnak rendelkezésre a GGzE-től ésszerű kérésre (az Európai Unión belüli és kívüli) adatvédelmi érzékeny információk és tanulmányspecifikus kódok (teljesen anonim) nélkül, amelyek alátámasztják a megállapításokat.
Az anonim adatok megosztása előtt a GGzE gondosan megvizsgálja ezt a kérést a holland AVG és UAVG (az általános adatvédelmi rendelet végrehajtásáról szóló holland törvény) figyelembevételével.
IPD megosztási időkeret
A 2025. júniusi próbaverziót követően a protokoll több központos szintre bővül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .