Vedere la luce: intervento precoce nelle persone a rischio di disturbo bipolare
9 aprile 2024 aggiornato da: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Uno studio esplorativo e sperimentale per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento precoce con luce, stile di vita e terapia ImCT in soggetti a rischio di disturbo bipolare
Nel presente studio viene valutata la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un nuovo programma aggiuntivo di intervento precoce per soggetti a rischio di sviluppo del disturbo bipolare.
Questo programma di intervento prevede psicoeducazione, terapia della luce e dello stile di vita in combinazione con la terapia cognitiva focalizzata sull'immagine (ImCT).
Il programma mira a contribuire all’intervento precoce concentrandosi sugli sbalzi d’umore subclinici, sui sintomi di ansia, sul ritmo circadiano e su fattori legati allo stile di vita come il livello di attività.
Ipotizziamo una relazione tra questo intervento precoce e un miglioramento significativo dei sintomi dell'umore, dell'ansia, dei fattori soggettivi e oggettivi del sonno e delle variabili dello stile di vita.
Verranno inoltre studiate la fattibilità, l'accettabilità e le associazioni con il miglioramento clinico dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Terapia della luce intensa + Psicoeducazione + Terapia cognitiva focalizzata sulle immagini
- Comportamentale: Occhiali che bloccano la luce blu + Psicoeducazione + Terapia Cognitiva focalizzata sull'immaginazione
- Comportamentale: Psicoeducazione + Terapia Cognitiva focalizzata sull'immaginazione
Descrizione dettagliata
Le malattie mentali gravi (SMI), distinte come disturbo bipolare e disturbi dello spettro psicotico, compromettono sostanzialmente l'impegno dei pazienti nelle attività funzionali e lavorative e limitano gravemente il funzionamento sociale e sociale (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Sulla base della definizione olandese di SMI, l’1,7% della popolazione nazionale soffre di una SMI (GGZ Standaarden, 2022).
Nonostante ciò, il tempo che intercorre tra i primi sintomi e la diagnosi accurata della SMI può superare i 9,5 anni nel caso dei disturbi bipolari.
Per lo spettro psicotico esiste già un programma di diagnosi precoce e intervento (UHR) condotto da speciali squadre EDI, che si è rivelato efficace nel limitare la transizione alla SMI del 50%.
Per i disturbi bipolari non esiste un programma del genere.
Ciò solleva la questione se i sintomi prodromici e subclinici di questo disturbo possano essere rilevati prima e se la transizione verso la SMI possa essere limitata.
Alla luce degli studi attuali sullo stato mentale a rischio e dell’attuale sviluppo verso un possibile modello transdiagnostico per la diagnosi precoce e l’intervento delle SMI (categorie CHARMS; (Liu et al., 2022)), il presente studio mira a contribuire limitare la transizione verso il disturbo bipolare.
Poiché un disturbo del ritmo circadiano, così come i sintomi dell’umore e dell’ansia sono indicatori di rischio per la SMI in generale e per il bipolare in specifico, il presente studio valuta un programma di intervento precoce per individui a rischio di sviluppare una SMI, con particolare attenzione alla sintomatologia bipolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Else Treffers, MSc
- Numero di telefono: +31622559192
- Email: else.treffers@ggze.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liselore Snaphaan, PhD
- Email: liselore.snaphaan@ggze.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5626ND
- Reclutamento
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Contatto:
- Else Treffers, MSc
- Numero di telefono: +31622559192
- Email: else.treffers@ggze.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere vincolato ad iniziare il trattamento di intervento precoce in corso di valutazione
- Di età compresa tra 16 e 35 anni o > 35 anni su indicazione del medico curante del paziente
- Risultato a rischio di SMI, come determinato dal team di rilevamento e intervento precoce di GGzE
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese o inglese
- Capacità di prestare il consenso informato
- Disponibilità a completare il monitoraggio quotidiano per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di apprendimento, malattie organiche del cervello o gravi danni neurologici.
- Precedentemente ricevuto BLT (meno di 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Attuale abuso grave di sostanze o alcol (valutazione dei medici)
- In caso di BLT: problemi agli occhi che controindicano il BLT e/o impossibilità a recarsi al GGzE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Psicoeducazione e terapia cognitiva focalizzata sull'immaginazione (oltre alla terapia della luce intensa)
Il trattamento sarà personalizzato secondo una delle tre opzioni: 1. In caso di sintomi depressivi. La Bright Light Therapy (BLT) verrà somministrata per 30 minuti in cinque giorni consecutivi (durata: 1-3 settimane). Si svolgerà 1 sessione di educazione fisica incentrata sullo stile di vita e sull'attività fisica. Si svolgeranno 6 sessioni di ImCT. Ciò include l'identificazione approfondita delle immagini, la costruzione di una microformulazione sulla falsariga della normale terapia cognitivo comportamentale. 2. In caso di sintomi di iperattività. Verranno somministrati gli stessi PE e ImCT. L'eccezione è che in questo caso il BLT viene sostituito indossando occhiali che bloccano la luce blu per 1-3 settimane, 1 ora prima di andare a dormire. 3. In caso di stato mentale a rischio, ma senza chiari sintomi depressivi o iperattivi. Verranno somministrati gli stessi PE e ImCT. Non ci sarà alcun intervento leggero. |
Settimana 1-3: BLT verrà somministrato per 30 minuti in cinque giorni consecutivi, a partire dal lunedì della settimana lavorativa, tra le 7:30 e le 10:00. L'effetto della terapia della luce viene valutato mediante il Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Un'ulteriore strategia di trattamento viene determinata sulla base di questi risultati:
Settimana 2-4: Seguirà Psycho Education, 1 sessione. Settimana 3/4-9/10: Seguirà ImCT, 6 sessioni. Settimana 1-3: verranno somministrati occhiali che bloccano la luce blu. Settimana 2-4: Seguirà Psycho Education, 1 sessione. Settimana 3/4-9/10: Seguirà ImCT, 6 sessioni. Settimana 1: Psicoeducazione, 1 sessione. Settimana 2-7: seguirà ImCT, 6 sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi sull'IDS-SR
Lasso di tempo: alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Significativo abbassamento dei punteggi del questionario IDS-SR
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alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Variazione dei punteggi dei sintomi iperattivi sull'ASRM
Lasso di tempo: alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Significativo abbassamento dei punteggi del questionario ASRM
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alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Variazione dei punteggi dei sintomi di ansia sul BAI
Lasso di tempo: alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Significativo abbassamento dei punteggi del questionario BAI
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alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Variazione della valutazione soggettiva della qualità del sonno su scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Miglioramento significativo nella valutazione soggettiva dei questionari sulla qualità del sonno
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alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Variazione della valutazione soggettiva dei livelli di attività su scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella misurazione self-report quotidiana e pre-post intervento dei livelli di attività
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alla base; 3 volte al giorno durante l'intero studio (fino a 7 settimane); immediatamente dopo l'intervento; e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi vengono generati nel luogo di ricerca e non vengono condivisi con altri ricercatori che lavorano altrove.
Dopo la pubblicazione dei risultati, solo i dati senza informazioni sensibili sulla privacy e senza codici specifici dello studio (completamente anonimi), che supportano i risultati, sono disponibili presso GGzE su ragionevole richiesta (sia all'interno che all'esterno dell'Unione Europea).
Prima di condividere questi dati anonimi, GGzE esamina attentamente questa richiesta in considerazione dell'AVG e dell'UAVG olandesi (legge olandese sull'attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati).
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fase pilota, nel giugno 2025, il protocollo sarà esteso a livello multicentrico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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