Seeing the Light: Varhainen puuttuminen ihmisiin, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Tutkiva ja kokeellinen tutkimus valo-, elämäntapa- ja imCT-hoidon varhaisen puuttumisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymisriskissä oleville henkilöille suunnatun uuden varhaisen interventioohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Tämä interventio-ohjelma sisältää psykokoulutusta, valo- ja elämäntapaterapiaa yhdistettynä Imagery Foced Cognitive Therapy (ImCT) -terapiaan.
Ohjelman tavoitteena on edistää varhaista puuttumista keskittymällä subkliinisiin mielialanvaihteluihin, ahdistuneisuusoireisiin, vuorokausirytmiin ja elämäntapatekijöihin, kuten aktiivisuustasoon.
Oletamme yhteyden tämän varhaisen puuttumisen ja mielialan oireiden, ahdistuneisuuden, subjektiivisten ja objektiivisten unitekijöiden ja elämäntapamuuttujien merkittävän paranemisen välillä.
Lisäksi tutkitaan oireiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja yhteyksiä kliiniseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeat mielisairaudet (SMI), jotka erotetaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja psykoottisen kirjon häiriöistä, heikentävät merkittävästi potilaiden sitoutumista toiminnallisiin ja ammatillisiin toimiin ja rajoittavat vakavasti sosiaalista ja yhteiskunnallista toimintaa (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Hollannin SMI-määritelmän mukaan 1,7 % maan väestöstä kärsii SMI:stä (GGZ Standaarden, 2022).
Tästä huolimatta aika ensimmäisten oireiden ja tarkan SMI-diagnoosin välillä voi olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön tapauksessa yli 9,5 vuotta.
Psykoottista spektriä varten on jo olemassa erityisten EDI-tiimien suorittama varhaisen havaitsemisen ja interventio-ohjelma (UHR), ja sen on todettu tehokkaaksi rajoittamaan siirtymistä SMI:hen 50 prosentilla.
Kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä varten ei ole olemassa tällaista ohjelmaa.
Tämä herättää kysymyksen, voidaanko tämän häiriön prodromaaliset ja subkliiniset oireet havaita aikaisemmin ja voidaanko siirtymistä SMI:hen rajoittaa.
Kun otetaan huomioon nykyiset tutkimukset riskialttiista mielentilasta ja nykyinen kehitys kohti mahdollista transdiagnostista mallia SMI:n varhaiseen havaitsemiseen ja interventioon (CHARMS-kategoriat; (Liu et al., 2022)), nykyisen tutkimuksen tavoitteena on auttaa. rajoittaa siirtymistä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Koska vuorokausirytmin häiriöt sekä mieliala- ja ahdistuneisuusoireet ovat SMI:n riskiindikaattoreita yleensä ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön erityispiirteitä, nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan varhaista interventioohjelmaa henkilöille, joilla on riski saada SMI, keskittyen kaksisuuntaiseen mielialaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Else Treffers, MSc
- Puhelinnumero: +31622559192
- Sähköposti: else.treffers@ggze.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liselore Snaphaan, PhD
- Sähköposti: liselore.snaphaan@ggze.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5626ND
- Rekrytointi
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Else Treffers, MSc
- Puhelinnumero: +31622559192
- Sähköposti: else.treffers@ggze.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On pakko aloittaa arvioitava varhainen interventiohoito
- Ikä 16-35 tai > 35 potilaita hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
- GGzE:n Early Detection and Intervention Teamin todettu olevan SMI-riskissä
- Riittävä hollannin tai englannin kielen taito
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis suorittamaan päivittäisen seurannan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Oppimisvaikeudet, orgaaninen aivotauti tai vakava neurologinen vajaatoiminta.
- Aiemmin saatu BLT (alle 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen vakava päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (kliinikon arvio)
- BLT:n tapauksessa: silmäongelmat, jotka ovat vasta-aiheisia BLT:lle ja/tai kyvyttömyys käydä GGzE:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Psykokasvatus- ja mielikuvapainotteinen kognitiivinen terapia (kirkasvaloterapian lisäksi)
Hoito räätälöidään yhden kolmesta vaihtoehdosta: 1. Masennusoireiden sattuessa. Kirkasvalohoitoa (BLT) annetaan 30 minuuttia viitenä peräkkäisenä päivänä (kesto: 1-3 viikkoa). Järjestetään 1 liikuntatunti, joka keskittyy elämäntapaan ja liikuntaan. 6 ImCT-istuntoa järjestetään. Tämä sisältää kuvien syvällisen tunnistamisen, mikroformulaation rakentamisen tavanomaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian mukaisesti. 2. Yliaktiivisuusoireiden tapauksessa. Sama PE ja ImCT annetaan. Poikkeuksena on, että tässä tapauksessa BLT korvataan käyttämällä sinistä valoa estäviä laseja 1-3 viikon ajan, 1 tunti ennen nukkumaanmenoa. 3. Jos henkinen riski on vaarassa, mutta ei selkeitä masennus- tai hyperaktiivisia oireita. Sama PE ja ImCT annetaan. Kevyitä interventioita ei tule. |
Viikko 1-3: BLT:tä annetaan 30 minuuttia viitenä peräkkäisenä päivänä, alkaen työviikon maanantaista klo 7.30-10.00. Valohoidon vaikutusta arvioidaan itsearvioitujen masennusoireiden Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) avulla. Seuraava hoitostrategia määritetään näiden tulosten perusteella:
Viikko 2-4: Psykokasvatus seuraa, 1 istunto. Viikko 3/4-9/10: ImCT seuraa, 6 istuntoa. Viikko 1-3: Sinistä valoa estäviä laseja annetaan. Viikko 2-4: Psykokasvatus seuraa, 1 istunto. Viikko 3/4-9/10: ImCT seuraa, 6 istuntoa. Viikko 1: Psykokasvatus, 1 istunto. Viikko 2-7: ImCT seuraa, 6 istuntoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä IDS-SR:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
IDS-SR-kyselylomakkeen pisteiden merkittävä lasku
|
lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ASRM:n hyperaktiivisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
ASRM-kyselylomakkeen pisteiden merkittävä lasku
|
lähtötasolla; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden pisteissä BAI:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
BAI-kyselylomakkeen pisteiden merkittävä lasku
|
lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos unenlaadussa subjektiivinen arvio 11-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
Merkittävä parannus unenlaatukyselyiden subjektiivisessa arvioinnissa
|
lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos aktiivisuustasoissa subjektiivinen arvio 11 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset päivittäisessä ja interventiota edeltävässä itseraportissa aktiivisuustasojen mittauksessa
|
lähtötilanteessa; 3 x päivässä koko tutkimuksen ajan (enintään 7 viikkoa); välittömästi toimenpiteen jälkeen; ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadata tuotetaan tutkimuspaikalla, eikä sitä jaeta muiden muualla työskentelevien tutkijoiden kanssa.
Tulosten julkaisemisen jälkeen GGzE:ltä on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä (sekä Euroopan unionissa että sen ulkopuolella) vain havaintoja tukevia tietoja, joissa ei ole yksityisyyteen liittyviä arkaluonteisia tietoja ja ilman tutkimuskohtaisia koodeja (täysin anonyymejä).
Ennen näiden anonyymien tietojen jakamista GGzE tutkii tämän pyynnön huolellisesti ottaen huomioon Hollannin AVG:n ja UAVG:n (Alankomaiden laki yleisen tietosuoja-asetuksen täytäntöönpanosta).
IPD-jaon aikakehys
Pilotin kesäkuun 2025 jälkeen protokollaa laajennetaan monikeskustasolle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .