Å se lyset: Tidlig intervensjon hos mennesker med risiko for bipolar lidelse
9. april 2024 oppdatert av: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
En utforskende og eksperimentell studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av tidlig intervensjon med lys-, livsstils- og ImCT-terapi hos individer med risiko for bipolar lidelse
I den nåværende studien blir gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av et nytt tilleggsprogram for tidlig intervensjon for personer med risiko for utvikling av bipolar lidelse evaluert.
Dette intervensjonsprogrammet innebærer psykoedukasjon, lys- og livsstilsterapi i kombinasjon med bildefokusert kognitiv terapi (ImCT).
Programmet har som mål å bidra til tidlig intervensjon ved å fokusere på subkliniske humørsvingninger, angstsymptomer, døgnrytme og livsstilsfaktorer som aktivitetsnivå.
Vi antar en sammenheng mellom denne tidlige intervensjonen og en betydelig forbedring av humørsymptomer, angst, subjektive og objektive søvnfaktorer og livsstilsvariabler.
Dessuten vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten og assosiasjonene til klinisk forbedring av symptomer bli studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Alvorlige psykiske lidelser (SMI) utpekt som bipolar lidelse og psykotiske spektrumforstyrrelser, svekker i betydelig grad pasienters engasjement i funksjonelle og yrkesmessige aktiviteter og begrenser sterkt sosial og samfunnsmessig funksjon (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Basert på den nederlandske definisjonen av SMI lider 1,7 % av den nasjonale befolkningen av en SMI (GGZ Standaarden, 2022).
Til tross for dette kan tiden mellom første symptomer og nøyaktig SMI-diagnose utgjøre mer enn 9,5 år ved bipolare lidelser.
For det psykotiske spekteret eksisterer allerede et tidlig deteksjons- og intervensjonsprogram (UHR) utført av spesielle EDI-team, og har vist seg effektivt å begrense overgangen til SMI med femti prosent.
For bipolare lidelser eksisterer det ikke noe slikt program.
Dette reiser spørsmålet om prodromale og subkliniske symptomer på denne lidelsen kan oppdages tidligere og om overgangen til SMI kan begrenses.
I lys av aktuelle studier av den psykiske risikotilstanden, og den nåværende utviklingen mot en mulig transdiagnostisk modell for tidlig oppdagelse og intervensjon av SMI (CHARMS-kategorier; (Liu et al., 2022)), har den nåværende studien som mål å bidra å begrense overgangen til bipolar lidelse.
Siden en forstyrrelse i døgnrytmen, samt humør- og angstsymptomer er risikoindikatorer for SMI generelt og bipolar spesifikt, evaluerer denne studien et tidlig intervensjonsprogram for individer med risiko for å utvikle en SMI, med fokus på bipolar symptomatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Else Treffers, MSc
- Telefonnummer: +31622559192
- E-post: else.treffers@ggze.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liselore Snaphaan, PhD
- E-post: liselore.snaphaan@ggze.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626ND
- Rekruttering
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Ta kontakt med:
- Else Treffers, MSc
- Telefonnummer: +31622559192
- E-post: else.treffers@ggze.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være bundet til å starte den tidlige intervensjonsbehandlingen som blir evaluert
- Alder 16-35, eller > 35 etter angivelse av pasientens behandlende kliniker
- Funnet å være i faresonen for SMI, som bestemt av tidlig deteksjons- og intervensjonsteamet til GGzE
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å fullføre daglig overvåking gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Lærevansker, organisk hjernesykdom eller alvorlig nevrologisk svekkelse.
- Tidligere mottatt BLT (mindre enn 3 uker før studiestart
- Nåværende alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk (klinikerens vurdering)
- Ved BLT: øyeproblemer som kontraindiserer BLT og/eller ute av stand til å besøke GGzE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Psyko-utdanning og bildefokusert kognitiv terapi (i tillegg til Bright Light Therapy)
Behandlingen vil bli tilpasset i henhold til ett av tre alternativer: 1. Ved depressive symptomer. Bright Light Therapy (BLT) vil bli administrert i 30 minutter på fem påfølgende dager (varighet: 1-3 uker). 1 PE-økt med fokus på livsstil og fysisk aktivitet vil finne sted. 6 økter med ImCT vil finne sted. Dette inkluderer dybdeidentifikasjon av bilder, konstruering av en mikroformulering på linje med vanlig kognitiv atferdsterapi. 2. Ved hyperaktivitetssymptomer. Samme PE og ImCT vil bli administrert. Unntaket er at i dette tilfellet erstattes BLT med å bruke blålysblokkerende briller i 1-3 uker, 1 time før leggetid. 3. Ved risiko for mental tilstand, men ingen klare depressive eller hyperaktive symptomer. Samme PE og ImCT vil bli administrert. Det blir ingen lett inngrep. |
Uke 1-3: BLT vil bli administrert i 30 minutter på fem påfølgende dager, med start på mandag i arbeidsuken, mellom 07:30 og 10:00. Effekten av lysterapien er evaluert ved hjelp av Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Videre behandlingsstrategi bestemmes på grunnlag av disse resultatene:
Uke 2-4: Psykoutdanning følger, 1 økt. Uke 3/4-9/10: ImCT følger, 6 økter. Uke 1-3: glass som blokkerer blått lys vil bli administrert. Uke 2-4: Psykoutdanning følger, 1 økt. Uke 3/4-9/10: ImCT følger, 6 økter. Uke 1: Psykoutdanning, 1 økt. Uke 2-7: ImCT følger, 6 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomscore på IDS-SR
Tidsramme: ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
Betydelig reduksjon av IDS-SR spørreskjemascore
|
ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i hyperaktive symptomscore på ASRM
Tidsramme: ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
Betydelig reduksjon av ASRM spørreskjemascore
|
ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i score for angstsymptomer på BAI
Tidsramme: ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
Betydelig reduksjon av BAI spørreskjemascore
|
ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnkvalitet subjektiv vurdering på 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
Betydelig forbedring i subjektiv vurdering av spørreskjemaer om søvnkvalitet
|
ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i aktivitetsnivå subjektiv vurdering på 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
Endringer i daglig og pre-post intervensjon selvrapport måling av aktivitetsnivå
|
ved baseline; 3 x per dag under hele studiet (opptil 7 uker); umiddelbart etter intervensjon; og ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådataene genereres på forskningsstedet og deles ikke med andre forskere som jobber andre steder.
Etter publisering av resultatene er kun data uten personvernsensitiv informasjon og uten studiespesifikke koder (helt anonyme), som støtter funnene, tilgjengelig fra GGzE etter rimelig forespørsel (både i og utenfor EU).
Før de deler disse anonyme dataene, undersøker GGzE denne forespørselen nøye med hensyn til den nederlandske AVG og UAVG (nederlandsk lov om implementering av den generelle databeskyttelsesforordningen).
IPD-delingstidsramme
Etter pilot, juni 2025, vil protokollen utvides til multisenternivå.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .