Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At se lyset: Tidlig intervention hos mennesker i risiko for bipolar lidelse

9. april 2024 opdateret af: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

En eksplorativ og eksperimentel undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​tidlig intervention med lys-, livsstils- og ImCT-terapi hos personer med risiko for bipolar lidelse

I den aktuelle undersøgelse evalueres gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et nyt tilføjelsesprogram for tidlig intervention til personer med risiko for udvikling af bipolar lidelse. Dette interventionsprogram omfatter psykoedukation, lys- og livsstilsterapi i kombination med billedfokuseret kognitiv terapi (ImCT). Programmet har til formål at bidrage til tidlig indsats ved at fokusere på subkliniske humørsvingninger, angstsymptomer, døgnrytme og livsstilsfaktorer såsom aktivitetsniveau. Vi antager en sammenhæng mellem denne tidlige intervention og en signifikant forbedring af humørsymptomer, angst, subjektive og objektive søvnfaktorer og livsstilsvariabler. Også gennemførligheden, acceptabiliteten og sammenhængen med klinisk forbedring af symptomer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige psykiske sygdomme (SMI), der skelnes som bipolar lidelse og psykotiske spektrum lidelser, svækker væsentligt patienters engagement i funktionelle og erhvervsmæssige aktiviteter og begrænser alvorligt social og samfundsmæssig funktion (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018). Baseret på den hollandske definition af SMI lider 1,7 % af den nationale befolkning af en SMI (GGZ Standaarden, 2022). På trods af dette kan tiden mellem de første symptomer og nøjagtig SMI-diagnose lægges op til mere end 9,5 år i tilfælde af bipolære lidelser. For det psykotiske spektrum eksisterer der allerede et tidlig detektions- og interventionsprogram (UHR) udført af særlige EDI-Teams, og det har vist sig effektivt at begrænse overgangen til SMI med halvtreds procent. For bipolære lidelser findes der ikke et sådant program. Dette rejser spørgsmålet om prodromale og subkliniske symptomer på denne lidelse kan opdages tidligere, og om overgangen til SMI kan begrænses. I lyset af aktuelle undersøgelser af den udsatte mentale tilstand og den aktuelle udvikling hen imod en mulig transdiagnostisk model for tidlig påvisning og intervention af SMI (CHARMS-kategorier; (Liu et al., 2022)), sigter den aktuelle undersøgelse på at bidrage at begrænse overgangen til bipolar lidelse. Da en forstyrrelse i døgnrytmen, samt humør- og angstsymptomer er risikoindikatorer for SMI generelt og bipolar specifikt, evaluerer den aktuelle undersøgelse et tidligt interventionsprogram for personer med risiko for at udvikle en SMI, med fokus på bipolar symptomatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5626ND
        • Rekruttering
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være bundet til at starte den tidlige interventionsbehandling, der evalueres
  • Alder 16-35, eller > 35 efter angivelse af patienternes behandlende kliniker
  • Konstateret at være i fare for SMI, som bestemt af GGzE's Tidlig Detektions- og Interventionsteam
  • Tilstrækkeligt kendskab til hollandsk eller engelsk sprog
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Er villig til at gennemføre daglig overvågning gennem hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæringsvanskeligheder, organiske hjernesygdomme eller alvorlige neurologiske svækkelser.
  • Tidligere modtaget BLT (mindre end 3 uger før studiestart
  • Aktuelt alvorligt stof- eller alkoholmisbrug (klinikernes vurdering)
  • I tilfælde af BLT: øjenproblemer, der kontraindikerer BLT og/eller ude af stand til at besøge GGzE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv terapi med fokus på psykoedukation og billedsprog (ud over Bright Light Therapy)

Behandlingen vil blive tilpasset i overensstemmelse med en af ​​tre muligheder:

1. Ved depressive symptomer.

Bright Light Therapy (BLT) vil blive administreret i 30 minutter på fem på hinanden følgende dage (varighed: 1-3 uger).

1 PE-session med fokus på livsstil og fysisk aktivitet vil finde sted. 6 sessioner af ImCT vil finde sted. Dette omfatter dybdegående identifikation af billeder, opbygning af en mikroformulering i lighed med almindelig kognitiv adfærdsterapi.

2. Ved hyperaktivitetssymptomer.

Den samme PE og ImCT vil blive administreret. Undtagelsen er, at i dette tilfælde erstattes BLT ved at bære blålysblokerende briller i 1-3 uger, 1 time før sengetid.

3. Ved risiko for mental tilstand, men ingen klare depressive eller hyperaktive symptomer.

Den samme PE og ImCT vil blive administreret. Der vil ikke være nogen lette indgreb.
Adfærdsmæssigt: Lysterapi + psykoedukation + billedfokuseret kognitiv terapi

Uge 1-3: BLT vil blive administreret i 30 minutter på fem på hinanden følgende dage, startende mandag i arbejdsugen, mellem 7:30 og 10:00. Effekten af ​​lysterapien evalueres ved hjælp af Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Yderligere behandlingsstrategi fastlægges på baggrund af disse resultater:

  • Hvis patienten har opnået remission (QIDS-SR < 6), har BLT været vellykket, og patienten kan fortsætte med PE og IMCT.
  • Hvis der er utilstrækkelig eller ingen respons (QIDS-SR på 6 eller højere), forlænges BLT med yderligere fem sessioner den følgende uge.
  • Om nødvendigt er en tredje uge valgfri.

Uge 2-4: Psykouddannelse følger, 1 session.

Uge 3/4-9/10: ImCT følger, 6 sessioner.

Adfærdsmæssigt: Blåt lys blokerende briller + psykoedukation + billedfokuseret kognitiv terapi

Uge 1-3: blå-lys blokerende briller vil blive administreret. Uge 2-4: Psykouddannelse følger, 1 session.

Uge 3/4-9/10: ImCT følger, 6 sessioner.

Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelse + billedfokuseret kognitiv terapi

Uge 1: Psykouddannelse, 1 session.

Uge 2-7: ImCT følger, 6 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomscore på IDS-SR
Tidsramme: ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Signifikant sænkning af IDS-SR spørgeskemascore
ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i hyperaktive symptomscore på ASRM
Tidsramme: ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Signifikant sænkning af ASRM-spørgeskemascores
ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i score for angstsymptomer på BAI
Tidsramme: ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Betydelig sænkning af BAI-spørgeskemascores
ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet subjektiv vurdering på 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Betydelig forbedring i subjektiv vurdering af spørgeskemaer om søvnkvalitet
ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i aktivitetsniveau subjektiv vurdering på 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i daglig og før-post intervention selvrapportering måling af aktivitetsniveauer
ved baseline; 3 x om dagen under hele undersøgelsen (op til 7 uger); umiddelbart efter intervention; og efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene genereres på forskningsstedet og deles ikke med andre forskere, der arbejder andre steder. Efter offentliggørelse af resultaterne er kun data uden privatlivsfølsomme oplysninger og uden undersøgelsesspecifikke koder (fuldt anonyme), der understøtter resultaterne, tilgængelige fra GGzE efter rimelig anmodning (både i og uden for EU). Før de deler disse anonyme data, undersøger GGzE denne anmodning omhyggeligt under hensyntagen til den hollandske AVG og UAVG (hollandsk lov om implementering af den generelle databeskyttelsesforordning).

IPD-delingstidsramme

Efter pilot, juni 2025, vil protokollen blive udvidet til multicenter-niveau.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lysterapi + psykoedukation + billedfokuseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner