Vidět světlo: Včasná intervence u lidí ohrožených bipolární poruchou
9. dubna 2024 aktualizováno: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Průzkumná a experimentální studie k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti včasné intervence pomocí světla, životního stylu a terapie ImCT u jedinců ohrožených bipolární poruchou
V současné studii je hodnocena proveditelnost, přijatelnost a efektivita nového doplňkového programu včasné intervence u jedinců s rizikem rozvoje bipolární poruchy.
Tento intervenční program zahrnuje psychoedukaci, terapii světlem a životním stylem v kombinaci s kognitivní terapií zaměřenou na snímky (ImCT).
Cílem programu je přispět k včasné intervenci tím, že se zaměří na subklinické změny nálad, symptomy úzkosti, cirkadiánní rytmus a faktory životního stylu, jako je úroveň aktivity.
Předpokládáme vztah mezi touto včasnou intervencí a významným zlepšením symptomů nálady, úzkosti, subjektivních a objektivních faktorů spánku a proměnných životního stylu.
Rovněž bude studována proveditelnost, přijatelnost a souvislosti s klinickým zlepšením symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Těžká duševní onemocnění (SMI) rozlišovaná jako bipolární porucha a poruchy psychotického spektra podstatně narušují zapojení pacientů do funkčních a pracovních aktivit a výrazně omezují sociální a společenské fungování (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Podle nizozemské definice SMI trpí SMI 1,7 % národní populace (GGZ Standaarden, 2022).
Navzdory tomu může doba mezi prvními příznaky a přesnou diagnózou SMI v případě bipolárních poruch přidat až více než 9,5 roku.
Pro psychotické spektrum již existuje program včasné detekce a intervence (UHR) prováděný speciálními EDI týmy, který se ukázal jako účinný při omezení přechodu na SMI na padesát procent.
Pro bipolární poruchy žádný takový program neexistuje.
To vyvolává otázku, zda lze prodromální a subklinické příznaky této poruchy detekovat dříve a zda lze omezit přechod do SMI.
Ve světle současných studií rizikového duševního stavu a současného vývoje směrem k možnému transdiagnostickému modelu pro včasnou detekci a intervenci SMI (kategorie CHARMS; (Liu et al., 2022)) je cílem současné studie přispět k omezení přechodu do bipolární poruchy.
Vzhledem k tomu, že porucha cirkadiánního rytmu, nálada a symptomy úzkosti jsou indikátory rizika SMI obecně a bipolární konkrétně, současná studie hodnotí program včasné intervence u jedinců s rizikem rozvoje SMI se zaměřením na bipolární symptomatologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Else Treffers, MSc
- Telefonní číslo: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liselore Snaphaan, PhD
- E-mail: liselore.snaphaan@ggze.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5626ND
- Nábor
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Kontakt:
- Else Treffers, MSc
- Telefonní číslo: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být vázán k zahájení včasné intervenční léčby, která je hodnocena
- Věk 16-35 nebo > 35 podle indikace ošetřujícího lékaře pacienta
- Bylo zjištěno, že existuje riziko SMI, jak zjistil tým včasné detekce a intervence GGzE
- Dostatečná znalost holandského nebo anglického jazyka
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochota dokončit každodenní monitorování po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Potíže s učením, organická mozková choroba nebo vážné neurologické postižení.
- Dříve dostával BLT (méně než 3 týdny před vstupem do studie
- Současné těžké zneužívání návykových látek nebo alkoholu (posudek lékařů)
- V případě BLT: oční problémy kontraindikující BLT a/nebo nemožnost navštívit GGzE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Psychoedukace a kognitivní terapie zaměřená na představy (kromě terapie jasným světlem)
Léčba bude personalizována v souladu s jednou ze tří možností: 1. V případě příznaků deprese. Terapie jasným světlem (BLT) bude podávána po dobu 30 minut v pěti po sobě jdoucích dnech (trvání: 1-3 týdny). Uskuteční se 1 lekce tělesné výchovy zaměřená na životní styl a fyzickou aktivitu. Uskuteční se 6 sezení ImCT. To zahrnuje hloubkovou identifikaci obrazů, vytvoření mikroformulace v souladu s běžnou kognitivně behaviorální terapií. 2. V případě příznaků hyperaktivity. Budou podávány stejné PE a ImCT. Výjimkou je, že v tomto případě je BLT nahrazeno nošením brýlí blokujících modré světlo po dobu 1-3 týdnů, 1 hodinu před spaním. 3. V případě rizikového duševního stavu, ale bez jasných depresivních nebo hyperaktivních příznaků. Budou podávány stejné PE a ImCT. Nebude žádný světelný zásah. |
Týden 1-3: BLT bude podáván po dobu 30 minut v pěti po sobě jdoucích dnech, počínaje pondělím pracovního týdne, mezi 7:30 a 10:00. Účinek světelné terapie je hodnocen pomocí Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR). Další léčebná strategie je určena na základě těchto výsledků:
2.-4. týden: Následovat bude psychovýchova, 1 sezení. Týden 3/4-9/10: ImCT bude následovat, 6 sezení. Týden 1-3: budou podávány brýle blokující modré světlo. 2.-4. týden: Následovat bude psychovýchova, 1 sezení. Týden 3/4-9/10: ImCT bude následovat, 6 sezení. 1. týden: Psychovýchova, 1 sezení. Týden 2-7: Bude následovat ImCT, 6 sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů deprese na IDS-SR
Časové okno: na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
Významné snížení skóre dotazníku IDS-SR
|
na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
|
Změna skóre hyperaktivních symptomů na ASRM
Časové okno: na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
Výrazné snížení skóre dotazníku ASRM
|
na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
|
Změna skóre příznaků úzkosti na BAI
Časové okno: na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
Významné snížení skóre dotazníku BAI
|
na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
|
Změna subjektivního hodnocení kvality spánku na 11bodové Likertově škále
Časové okno: na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
Výrazné zlepšení v subjektivním hodnocení dotazníků kvality spánku
|
na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
|
Změna úrovně aktivity subjektivní hodnocení na 11bodové Likertově škále
Časové okno: na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
Změny v denním a předpointervenčním self-report měření úrovní aktivity
|
na základní linii; 3 x denně po celou dobu studie (až 7 týdnů); ihned po zásahu; a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data jsou generována v místě výzkumu a nejsou sdílena s ostatními výzkumníky pracujícími jinde.
Po zveřejnění výsledků jsou z GGzE na rozumnou žádost (v Evropské unii i mimo ni) k dispozici pouze data bez citlivých informací o soukromí a bez kódů specifických pro studii (zcela anonymní), které podporují zjištění.
Před sdílením těchto anonymních údajů společnost GGzE pečlivě prošetří tuto žádost s ohledem na holandské AVG a UAVG (nizozemský zákon o implementaci obecného nařízení o ochraně osobních údajů).
Časový rámec sdílení IPD
Po pilotním projektu v červnu 2025 bude protokol rozšířen na multicentrickou úroveň.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .