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Das Licht sehen: Frühzeitige Intervention bei Menschen mit einem Risiko für eine bipolare Störung

9. April 2024 aktualisiert von: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Eine explorative und experimentelle Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer frühzeitigen Intervention mit Licht-, Lebensstil- und ImCT-Therapie bei Personen mit einem Risiko für eine bipolare Störung

In der aktuellen Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines neuen ergänzenden Frühinterventionsprogramms für Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung evaluiert. Dieses Interventionsprogramm umfasst Psychoedukation, Licht- und Lebensstiltherapie in Kombination mit einer bildfokussierten kognitiven Therapie (ImCT). Das Programm zielt darauf ab, zu einer frühzeitigen Intervention beizutragen, indem es sich auf subklinische Stimmungsschwankungen, Angstsymptome, den zirkadianen Rhythmus und Lebensstilfaktoren wie das Aktivitätsniveau konzentriert. Wir vermuten einen Zusammenhang zwischen dieser frühen Intervention und einer signifikanten Verbesserung der Stimmungssymptome, Angstzustände, subjektiven und objektiven Schlaffaktoren und Lebensstilvariablen. Außerdem werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Zusammenhänge mit einer klinischen Verbesserung der Symptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere psychische Erkrankungen (SMI), die als bipolare Störung und psychotische Spektrumstörungen unterschieden werden, beeinträchtigen das Engagement der Patienten bei funktionellen und beruflichen Aktivitäten erheblich und schränken das soziale und gesellschaftliche Funktionieren erheblich ein (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018). Basierend auf der niederländischen Definition von SMI leiden 1,7 % der nationalen Bevölkerung an einem SMI (GGZ Standaarden, 2022). Dennoch kann die Zeitspanne zwischen den ersten Symptomen und der genauen SMI-Diagnose bei bipolaren Störungen mehr als 9,5 Jahre betragen. Für das psychotische Spektrum gibt es bereits ein Früherkennungs- und Interventionsprogramm (UHR), das von speziellen EDI-Teams durchgeführt wird und sich als wirksam erwiesen hat, um den Übergang zu SMI um die Hälfte zu begrenzen. Für bipolare Störungen gibt es kein solches Programm. Dies wirft die Frage auf, ob prodromale und subklinische Symptome dieser Erkrankung früher erkannt werden können und ob der Übergang in einen SMI begrenzt werden kann. Vor dem Hintergrund aktueller Studien zum gefährdeten psychischen Zustand und der aktuellen Entwicklung hin zu einem möglichen transdiagnostischen Modell zur Früherkennung und Intervention von SMI (CHARMS-Kategorien; (Liu et al., 2022)) soll die aktuelle Studie einen Beitrag leisten den Übergang in eine bipolare Störung zu begrenzen. Da eine Störung des zirkadianen Rhythmus sowie Stimmungs- und Angstsymptome Risikoindikatoren für SMI im Allgemeinen und bipolare Störungen im Besonderen sind, evaluiert die aktuelle Studie ein Frühinterventionsprogramm für Personen mit einem Risiko für die Entwicklung eines SMI, mit Schwerpunkt auf bipolarer Symptomatik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5626ND
        • Rekrutierung
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss verpflichtet sein, mit der zu evaluierenden Frühinterventionsbehandlung zu beginnen
  • Im Alter von 16 bis 35 Jahren oder > 35 Jahren, je nach Angabe des behandelnden Arztes des Patienten
  • Laut Feststellung des Früherkennungs- und Interventionsteams von GGzE besteht ein SMI-Risiko
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine tägliche Überwachung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Lernschwierigkeiten, organische Erkrankungen des Gehirns oder schwerwiegende neurologische Beeinträchtigungen.
  • Zuvor BLT erhalten (weniger als 3 Wochen vor Studienbeginn).
  • Aktueller schwerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch (ärztliche Einschätzung)
  • Bei BLT: Augenprobleme, die eine BLT kontraindizieren und/oder die Unmöglichkeit, das GGzE aufzusuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Psychoedukation und bildfokussierte kognitive Therapie (zusätzlich zur Helllichttherapie)

Die Behandlung wird entsprechend einer von drei Optionen personalisiert:

1. Bei depressiven Symptomen.

Die Bright Light Therapy (BLT) wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 30 Minuten lang verabreicht (Dauer: 1-3 Wochen).

Es findet 1 PE-Sitzung statt, die sich auf Lebensstil und körperliche Aktivität konzentriert. Es finden 6 ImCT-Sitzungen statt. Dazu gehört die gründliche Identifizierung von Bildern und die Erstellung einer Mikroformulierung nach dem Vorbild der regulären kognitiven Verhaltenstherapie.

2. Bei Hyperaktivitätssymptomen.

Es werden die gleiche PE und ImCT verabreicht. Die Ausnahme besteht darin, dass in diesem Fall die BLT durch das Tragen einer Blaulicht-Schutzbrille für 1–3 Wochen, 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ersetzt wird.

3. Im Falle einer gefährdeten psychischen Verfassung, aber ohne eindeutige depressive oder hyperaktive Symptome.

Es werden die gleiche PE und ImCT verabreicht. Es wird keine leichte Intervention geben.
Verhalten: Helle Lichttherapie + Psychoedukation + bildorientierte kognitive Therapie

Woche 1–3: BLT wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 30 Minuten lang verabreicht, beginnend am Montag der Arbeitswoche zwischen 7:30 und 10:00 Uhr. Die Wirkung der Lichttherapie wird anhand des Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) evaluiert. Auf Basis dieser Ergebnisse wird die weitere Behandlungsstrategie festgelegt:

  • Wenn der Patient eine Remission erreicht hat (QIDS-SR < 6), war die BLT erfolgreich und der Patient kann mit PE und IMCT fortfahren.
  • Bei unzureichendem oder keinem Ansprechen (QIDS-SR von 6 oder höher) wird die BLT in der darauffolgenden Woche um fünf weitere Sitzungen verlängert.
  • Bei Bedarf ist eine dritte Woche optional.

Woche 2-4: Es folgt Psychoedukation, 1 Sitzung.

Woche 3.4.–9.10.: Es folgt ImCT, 6 Sitzungen.

Verhalten: Blaulichtblockierende Brille + Psychoedukation + bildorientierte kognitive Therapie

Woche 1–3: Eine Blaulicht-blockierende Brille wird verabreicht. Woche 2-4: Es folgt Psychoedukation, 1 Sitzung.

Woche 3.4.–9.10.: Es folgt ImCT, 6 Sitzungen.

Verhalten: Psychoedukation + bildorientierte kognitive Therapie

Woche 1: Psychoedukation, 1 Sitzung.

Woche 2–7: Es folgt ImCT, 6 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomwerte im IDS-SR
Zeitfenster: an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Signifikante Senkung der Ergebnisse des IDS-SR-Fragebogens
an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der Hyperaktivitätssymptomwerte im ASRM
Zeitfenster: an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Signifikante Senkung der ASRM-Fragebogenergebnisse
an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der Angstsymptomwerte im BAI
Zeitfenster: an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Deutliche Verschlechterung der BAI-Fragebogenergebnisse
an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität auf der 11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Signifikante Verbesserung der subjektiven Bewertung von Fragebögen zur Schlafqualität
an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung des Aktivitätsniveaus, subjektive Bewertung auf der 11-stufigen Likert-Skala
Zeitfenster: an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in der täglichen und vor und nach der Intervention selbst gemeldeten Messung des Aktivitätsniveaus
an der Grundlinie; 3 x täglich während der gesamten Studie (bis zu 7 Wochen); unmittelbar nach dem Eingriff; und nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten werden am Forschungsstandort generiert und nicht an andere Forscher weitergegeben, die anderswo arbeiten. Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse sind bei GGzE auf begründete Anfrage (sowohl innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Union) nur Daten ohne datenschutzrelevante Informationen und ohne studienspezifische Codes (vollständig anonym) erhältlich, die die Ergebnisse stützen. Vor der Weitergabe dieser anonymen Daten prüft GGzE diese Anfrage sorgfältig unter Berücksichtigung des niederländischen AVG und UAVG (niederländisches Gesetz zur Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Pilotphase im Juni 2025 wird das Protokoll auf die multizentrische Ebene ausgeweitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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