Voir la lumière : intervention précoce chez les personnes à risque de trouble bipolaire
9 avril 2024 mis à jour par: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Une étude exploratoire et expérimentale pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention précoce avec la thérapie par la lumière, le mode de vie et l'ImCT chez les personnes à risque de trouble bipolaire
Dans la présente étude, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un nouveau programme complémentaire d'intervention précoce pour les personnes à risque de développer un trouble bipolaire sont évaluées.
Ce programme d'intervention comprend une psychoéducation, une thérapie par la lumière et un style de vie en combinaison avec une thérapie cognitive axée sur l'imagerie (ImCT).
Le programme vise à contribuer à une intervention précoce en se concentrant sur les sautes d'humeur subcliniques, les symptômes d'anxiété, le rythme circadien et les facteurs liés au mode de vie tels que le niveau d'activité.
Nous émettons l'hypothèse d'une relation entre cette intervention précoce et une amélioration significative des symptômes de l'humeur, de l'anxiété, des facteurs subjectifs et objectifs du sommeil et des variables du mode de vie.
En outre, la faisabilité, l'acceptabilité et les associations avec l'amélioration clinique des symptômes seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies mentales graves (SMI), définies comme le trouble bipolaire et les troubles du spectre psychotique, nuisent considérablement à l'engagement des patients dans des activités fonctionnelles et professionnelles et limitent gravement le fonctionnement social et sociétal (GGZ Standaarden, 2022 ; NIH, 2022 ; NIMH, 2018).
Selon la définition néerlandaise du SMI, 1,7 % de la population nationale souffre d'un SMI (GGZ Standaarden, 2022).
Malgré cela, le temps entre les premiers symptômes et le diagnostic précis du SMI peut atteindre plus de 9,5 ans dans le cas des troubles bipolaires.
Pour le spectre psychotique, il existe déjà un programme de détection et d'intervention précoce (UHR) réalisé par des équipes EDI spéciales et s'est avéré efficace pour limiter la transition vers le SMI de cinquante pour cent.
Pour les troubles bipolaires, aucun programme de ce type n'existe.
Cela soulève la question de savoir si les symptômes prodromiques et subcliniques de ce trouble peuvent être détectés plus tôt et si la transition vers le SMI peut être limitée.
À la lumière des études actuelles sur l'état mental à risque et du développement actuel vers un éventuel modèle transdiagnostique pour la détection précoce et l'intervention du SMI (catégories CHARMS ; (Liu et al., 2022)), la présente étude vise à contribuer à limiter la transition vers le trouble bipolaire.
Comme une perturbation du rythme circadien, ainsi que des symptômes d'humeur et d'anxiété sont des indicateurs de risque de SMI en général et de bipolaire en particulier, la présente étude évalue un programme d'intervention précoce pour les personnes à risque de développer un SMI, en mettant l'accent sur la symptomatologie bipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Else Treffers, MSc
- Numéro de téléphone: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liselore Snaphaan, PhD
- E-mail: liselore.snaphaan@ggze.nl
Lieux d'étude
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5626ND
- Recrutement
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
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Contact:
- Else Treffers, MSc
- Numéro de téléphone: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être tenu de commencer le traitement d'intervention précoce en cours d'évaluation
- Âgé de 16 à 35 ans, ou > 35 ans sur indication du clinicien traitant du patient
- Présenté un risque de SMI, tel que déterminé par l'équipe de détection précoce et d'intervention du GGzE
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise ou anglaise
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disposé à effectuer une surveillance quotidienne pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Difficultés d’apprentissage, maladie cérébrale organique ou déficience neurologique grave.
- BLT déjà reçu (moins de 3 semaines avant l’entrée à l’étude)
- Consommation grave actuelle de substances ou d'alcool (évaluation des cliniciens)
- En cas de BLT : problèmes oculaires contre-indiquant le BLT et/ou impossibilité de se rendre au GGzE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Psychoéducation et thérapie cognitive centrée sur l'imagerie (en plus de la luminothérapie)
Le traitement sera personnalisé selon l'une des trois options suivantes : 1. En cas de symptômes dépressifs. La thérapie par la lumière vive (BLT) sera administrée pendant 30 minutes pendant cinq jours consécutifs (durée : 1 à 3 semaines). 1 séance d'éducation physique axée sur le mode de vie et l'activité physique aura lieu. 6 séances d'ImCT auront lieu. Cela comprend une identification approfondie des images, la construction d’une micro-formulation sur le modèle de la thérapie cognitivo-comportementale classique. 2. En cas de symptômes d'hyperactivité. Les mêmes PE et ImCT seront administrés. L'exception est que dans ce cas, le BLT est remplacé par le port de lunettes bloquant la lumière bleue pendant 1 à 3 semaines, 1 heure avant le coucher. 3. En cas d'état mental à risque, mais sans symptômes dépressifs ou hyperactifs clairs. Les mêmes PE et ImCT seront administrés. Il n’y aura pas d’intervention légère. |
Semaine 1 à 3 : BLT sera administré pendant 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, à partir du lundi de la semaine de travail, entre 7h30 et 10h00. L'effet de la luminothérapie est évalué au moyen de l'inventaire rapide auto-évalué des symptômes dépressifs (QIDS-SR). Une stratégie de traitement supplémentaire est déterminée sur la base de ces résultats :
Semaine 2-4 : L'éducation psycho suivra, 1 séance. Semaine 3/4-9/10 : ImCT suivra, 6 séances. Semaine 1 à 3 : des lunettes bloquant la lumière bleue seront administrées. Semaine 2-4 : L'éducation psycho suivra, 1 séance. Semaine 3/4-9/10 : ImCT suivra, 6 séances. Semaine 1 : Psychoéducation, 1 séance. Semaine 2-7 : ImCT suivra, 6 séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des symptômes dépressifs sur l'IDS-SR
Délai: au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Baisse significative des scores du questionnaire IDS-SR
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au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Modification des scores des symptômes hyperactifs sur l'ASRM
Délai: au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Baisse significative des scores du questionnaire ASRM
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au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Modification des scores des symptômes d'anxiété sur le BAI
Délai: au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Baisse significative des scores du questionnaire BAI
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au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Modification de l'évaluation subjective de la qualité du sommeil sur une échelle de Likert à 11 points
Délai: au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Amélioration significative de l'évaluation subjective des questionnaires sur la qualité du sommeil
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au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Modification des niveaux d'activité, évaluation subjective sur une échelle de Likert à 11 points
Délai: au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Changements dans la mesure d'auto-évaluation quotidienne et post-intervention des niveaux d'activité
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au départ ; 3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 7 semaines) ; immédiatement après l'intervention; et à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données brutes sont générées sur le lieu de recherche et ne sont pas partagées avec d'autres chercheurs travaillant ailleurs.
Après la publication des résultats, seules les données sans informations confidentielles et sans codes spécifiques à l'étude (entièrement anonymes), qui soutiennent les résultats, sont disponibles auprès du GGzE sur demande raisonnable (à la fois dans et en dehors de l'Union européenne).
Avant de partager ces données anonymes, GGzE étudie attentivement cette demande en tenant compte de l'AVG et de l'UAVG néerlandais (loi néerlandaise sur la mise en œuvre du règlement général sur la protection des données).
Délai de partage IPD
Après le projet pilote, juin 2025, le protocole sera étendu au niveau multicentrique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .