Het licht zien: vroege interventie bij mensen die risico lopen op een bipolaire stoornis
9 april 2024 bijgewerkt door: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
Een verkennend en experimenteel onderzoek om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van vroege interventie met licht-, levensstijl- en ImCT-therapie te beoordelen bij personen die risico lopen op een bipolaire stoornis
In de huidige studie wordt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een nieuw add-on vroegtijdig interventieprogramma voor personen die risico lopen op de ontwikkeling van een bipolaire stoornis geëvalueerd.
Dit interventieprogramma omvat psycho-educatie, licht- en levensstijltherapie in combinatie met op beelden gerichte cognitieve therapie (ImCT).
Het programma heeft tot doel bij te dragen aan vroegtijdige interventie door te focussen op subklinische stemmingswisselingen, angstsymptomen, circadiaans ritme en leefstijlfactoren zoals activiteitenniveau.
We veronderstellen een verband tussen deze vroege interventie en een significante verbetering van stemmingssymptomen, angst, subjectieve en objectieve slaapfactoren en levensstijlvariabelen.
Ook zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en associaties met klinische verbetering van symptomen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige psychische aandoeningen (SMI), onderscheiden als bipolaire stoornis en psychotische spectrumstoornissen, belemmeren de betrokkenheid van patiënten bij functionele en beroepsactiviteiten aanzienlijk en beperken het sociale en maatschappelijke functioneren ernstig (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018).
Op basis van de Nederlandse definitie van SMI lijdt 1,7% van de nationale bevolking aan een SMI (GGZ Standaarden, 2022).
Desondanks kan de tijd tussen de eerste symptomen en de nauwkeurige diagnose van SMI in het geval van bipolaire stoornissen oplopen tot meer dan 9,5 jaar.
Voor het psychotische spectrum bestaat er al een programma voor vroegtijdige detectie en interventie (UHR), uitgevoerd door speciale EDI-teams, dat effectief is gebleken in het beperken van de overgang naar SMI met vijftig procent.
Voor bipolaire stoornissen bestaat een dergelijk programma niet.
Dit roept de vraag op of prodromale en subklinische symptomen van deze aandoening eerder kunnen worden opgespoord en of de overgang naar SMI beperkt kan worden.
In het licht van de huidige onderzoeken naar de risicovolle mentale toestand, en de huidige ontwikkeling naar een mogelijk transdiagnostisch model voor vroege detectie en interventie van SMI (CHARMS-categorieën; (Liu et al., 2022)), heeft de huidige studie tot doel een bijdrage te leveren om de overgang naar een bipolaire stoornis te beperken.
Omdat een verstoring van het circadiane ritme, evenals stemmings- en angstsymptomen, risico-indicatoren zijn voor SMI in het algemeen en bipolaire in het bijzonder, evalueert de huidige studie een vroegtijdig interventieprogramma voor personen die risico lopen op het ontwikkelen van een SMI, met de nadruk op bipolaire symptomatologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Else Treffers, MSc
- Telefoonnummer: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Liselore Snaphaan, PhD
- E-mail: liselore.snaphaan@ggze.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626ND
- Werving
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
-
Contact:
- Else Treffers, MSc
- Telefoonnummer: +31622559192
- E-mail: else.treffers@ggze.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gebonden zijn aan het starten van de vroegtijdige interventiebehandeling die wordt geëvalueerd
- In de leeftijd van 16 tot 35 jaar, of > 35 jaar op indicatie van de behandelend arts van de patiënt
- Risicovol bevonden voor SMI, zoals vastgesteld door het Vroegdetectie- en Interventieteam van GGzE
- Voldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid tot dagelijkse monitoring gedurende de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leerproblemen, organische hersenziekten of ernstige neurologische beperkingen.
- Eerder BLT ontvangen (minder dan 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie).
- Huidig ernstig middelen- of alcoholmisbruik (beoordeling door artsen)
- Bij BLT: oogproblemen die BLT contra-indiceren en/of het niet kunnen bezoeken van de GGzE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Psycho-educatie en op imaginatie gerichte cognitieve therapie (aanvullend op Bright Light Therapy)
De behandeling wordt gepersonaliseerd volgens een van de volgende drie opties: 1. Bij depressieve klachten. Bright Light Therapy (BLT) wordt gedurende 30 minuten toegediend op vijf opeenvolgende dagen (duur: 1-3 weken). Er zal 1 PE-sessie plaatsvinden gericht op levensstijl en fysieke activiteit. Er zullen 6 sessies ImCT plaatsvinden. Dit omvat een diepgaande identificatie van beelden, waarbij een microformulering wordt opgebouwd in de trant van reguliere cognitieve gedragstherapie. 2. Bij hyperactiviteitssymptomen. Dezelfde PE en ImCT zullen worden toegediend. De uitzondering is dat in dit geval BLT wordt vervangen door het dragen van een bril die blauw licht blokkeert gedurende 1-3 weken, 1 uur vóór het slapengaan. 3. In geval van een risicovolle mentale toestand, maar geen duidelijke depressieve of hyperactieve symptomen. Dezelfde PE en ImCT zullen worden toegediend. Er zal geen sprake zijn van lichte interventie. |
Week 1-3: BLT wordt gedurende 30 minuten toegediend op vijf opeenvolgende dagen, beginnend op de maandag van de werkweek, tussen 7.30 uur en 10.00 uur. Het effect van de lichttherapie wordt geëvalueerd door middel van de Self-Rated Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR). Op basis van deze resultaten wordt de verdere behandelstrategie bepaald:
Week 2-4: Er volgt Psycho Educatie, 1 sessie. Week 3/4-9/10: ImCT volgt, 6 sessies. Week 1-3: Er wordt een blauwlichtblokkerende bril toegediend. Week 2-4: Er volgt Psycho Educatie, 1 sessie. Week 3/4-9/10: ImCT volgt, 6 sessies. Week 1: Psycho-educatie, 1 sessie. Week 2-7: ImCT volgt, 6 sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptoomscores op de IDS-SR
Tijdsspanne: bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
Aanzienlijke verlaging van de scores op de IDS-SR-vragenlijst
|
bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in hyperactieve symptoomscores op de ASRM
Tijdsspanne: bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
Aanzienlijke verlaging van ASRM-vragenlijstscores
|
bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in angstsymptoomscores op de BAI
Tijdsspanne: bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
Aanzienlijke verlaging van de BAI-vragenlijstscores
|
bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit op een 11-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
Aanzienlijke verbetering in de subjectieve beoordeling van vragenlijsten over de slaapkwaliteit
|
bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in activiteitsniveaus subjectieve beoordeling op een 11-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
Veranderingen in de dagelijkse en pre-post-interventie zelfrapportagemetingen van activiteitenniveaus
|
bij basislijn; 3 x per dag gedurende de gehele studie (tot 7 weken); onmiddellijk na interventie; en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De ruwe data worden op de onderzoekslocatie gegenereerd en niet gedeeld met andere onderzoekers die elders werkzaam zijn.
Na publicatie van de resultaten zijn bij GGzE op redelijk verzoek (zowel binnen als buiten de Europese Unie) alleen gegevens zonder privacygevoelige informatie en zonder studiespecifieke codes (volledig anoniem) beschikbaar die de bevindingen ondersteunen.
Voordat GGzE deze anonieme gegevens deelt, onderzoekt GGzE dit verzoek zorgvuldig met inachtneming van de Nederlandse AVG en UAVG.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de pilot, juni 2025, wordt het protocol uitgebreid naar multicenterniveau.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .