看到光明：对双相情感障碍风险人群的早期干预
2024年4月9日 更新者：Else Treffers、Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
一项探索性实验研究，旨在评估对有双相情感障碍风险的个体进行光、生活方式和 ImCT 治疗早期干预的可行性、可接受性和有效性
在当前的研究中，评估了针对有双相情感障碍风险的个体的新附加早期干预计划的可行性、可接受性和有效性。
该干预计划需要心理教育、光疗法和生活方式疗法以及意象认知疗法 (ImCT) 相结合。
该计划旨在通过关注亚临床情绪波动、焦虑症状、昼夜节律和活动水平等生活方式因素，促进早期干预。
我们假设这种早期干预与情绪症状、焦虑、主观和客观睡眠因素以及生活方式变量的显着改善之间存在关系。
此外，还将研究可行性、可接受性以及与临床症状改善的关联。
研究概览
详细说明
严重精神疾病（SMI）被称为双相情感障碍和精神病谱系障碍，严重损害患者对功能和职业活动的参与，并严重限制社会和社会功能（GGZ Standaarden，2022；NIH，2022；NIMH，2018）。
根据荷兰对 SMI 的定义，1.7% 的全国人口患有 SMI（GGZ Standardaarden，2022）。
尽管如此，对于双相情感障碍，从首次出现症状到准确的 SMI 诊断之间的时间加起来可能超过 9.5 年。
对于精神病谱系，由专门的 EDI 团队实施的早期检测和干预计划 (UHR) 已经存在，并且已被发现可以有效地将向 SMI 的过渡限制在百分之五十。
对于双相情感障碍，不存在这样的计划。
这就提出了一个问题：是否可以更早地检测到这种疾病的前驱症状和亚临床症状，以及是否可以限制向 SMI 的转变。
鉴于目前对高危精神状态的研究，以及目前针对 SMI 早期检测和干预的可能的跨诊断模型的发展（CHARMS 类别；（Liu 等人，2022）），当前的研究旨在做出贡献限制向双相情感障碍的转变。
由于昼夜节律紊乱以及情绪和焦虑症状是一般 SMI 和双相情感障碍的风险指标，目前的研究评估了针对有 SMI 风险的个体的早期干预计划，重点是双相情感障碍症状学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Else Treffers, MSc
- 电话号码：+31622559192
- 邮箱：else.treffers@ggze.nl
研究联系人备份
- 姓名：Liselore Snaphaan, PhD
- 邮箱：liselore.snaphaan@ggze.nl
学习地点
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5626ND
- 招聘中
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
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接触：
- Else Treffers, MSc
- 电话号码：+31622559192
- 邮箱：else.treffers@ggze.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须立即开始正在评估的早期干预治疗
- 年龄 16-35 岁，或根据患者治疗临床医生的指示 > 35 岁
- GGzE 早期检测和干预团队确定，存在 SMI 风险
- 足够的荷兰语或英语知识
- 给予知情同意的能力
- 愿意在整个研究期间完成日常监测
排除标准：
- 学习困难、器质性脑疾病或严重神经系统损伤。
- 之前接受过 BLT（进入研究前不到 3 周）
- 目前严重滥用药物或酒精（临床医生的评估）
- 如果是 BLT：眼睛问题不适合 BLT 和/或无法前往 GGzE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心理教育和意象聚焦认知疗法（除了亮光疗法）
治疗将根据以下三个选项之一进行个性化： 1. 如果出现抑郁症状。 亮光疗法 (BLT) 将连续五天进行 30 分钟（持续时间：1-3 周）。 将举行 1 节体育课程，重点关注生活方式和身体活动。 将举行 6 场 ImCT 会议。 这包括深入识别图像，按照常规认知行为疗法构建微观配方。 2.出现多动症状时。 将进行相同的 PE 和 ImCT。 例外的是，在这种情况下，BLT 可以通过戴蓝光阻挡眼镜 1-3 周（即睡前 1 小时）来代替。 3.精神状态处于危险状态，但无明显抑郁或多动症状。 将进行相同的 PE 和 ImCT。 不会有轻微的干预。 |
第 1-3 周：从工作周的星期一开始，上午 7:30 至 10:00 之间，将连续五天进行 30 分钟的 BLT。 光疗的效果通过抑郁症状自评快速量表（QIDS-SR）进行评估。 根据这些结果确定进一步的治疗策略：
第 2-4 周：随后进行心理教育，1 节课。 第 3/4-9/10 周：随后将进行 ImCT，共 6 次。 第 1-3 周：佩戴蓝光阻挡眼镜。 第 2-4 周：随后进行心理教育，1 节课。 第 3/4-9/10 周：随后将进行 ImCT，共 6 次。 第 1 周：心理教育，1 节课。 第 2-7 周：随后进行 ImCT，共 6 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IDS-SR 抑郁症状评分的变化
大体时间：处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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IDS-SR问卷分数显着降低
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处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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ASRM 多动症状评分的变化
大体时间：处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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ASRM问卷分数显着降低
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处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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BAI 焦虑症状评分的变化
大体时间：处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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BAI问卷分数显着降低
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处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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11 点李克特量表睡眠质量主观评分的变化
大体时间：处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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睡眠质量问卷主观评分显着改善
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处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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活动水平变化 11 点李克特量表主观评分
大体时间：处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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每日和干预前干预后自我报告活动水平测量的变化
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处于基线；整个研究期间（最多 7 周）每天 3 次；干预后立即；并在 3 个月随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inge Bongers, Prof. Dr.、GGzE, Tilburg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据是在研究地点生成的，不会与其他地方工作的其他研究人员共享。
结果发布后，GGzE 根据合理请求（欧盟境内和境外）仅提供支持结果的数据，不含隐私敏感信息，且不含研究特定代码（完全匿名）。
在共享此匿名数据之前，GGzE 会考虑荷兰 AVG 和 UAVG（荷兰《通用数据保护条例》实施法案）仔细调查此请求。
IPD 共享时间框架
2025 年 6 月试点后，协议将扩展到多中心级别。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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