慢性体重管理のためにGLP-1を摂取している患者におけるエノボサームの体組成に対する効果を評価する用量設定研究 (QUALITY)
慢性体重管理のためにグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストで治療されている患者におけるエノボサームの体組成に対する影響と安全性を評価するための第 2 相用量設定および概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量評価研究です。 被験者は、3つの治療群（GLP-1受容体アゴニストとエノボサーム3mg投与群、エノボサーム6mg投与群、またはプラセボ群のいずれか）に1：1：1の方式で無作為に割り付けられます。 この研究に無作為に割り付けられたすべての患者は、医学的に体重管理のためのGLP-1受容体作動薬の使用が適応となります。 注: GLP-1 受容体アゴニストの初回投与はこの研究の 1 日目になります。
この研究の主要な有効性エンドポイントは、4か月（112日）時点の総除脂肪体重のベースラインからの変化となります。 被験者は、GLP-1受容体アゴニストの中止後の総除脂肪体重、総筋肉量、体重減少の維持、およびリバウンド脂肪増加に対するエノボサームの効果を評価するために、112日目から196日目までエノボサーム（または対応するプラセボ）単独療法治療を継続します。 安全性フォローアップ訪問は、治験薬の最後の投与から約 30 日後に行われます。
プラセボ対照と比較したエノボサームの安全性は、独立データ監視委員会 (IDMC) によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Trials
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Universal Axom Clinical Research
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- Pennington Biomedical
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research - New Orleans
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group (CMG)
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Sky Integrative Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Palm Research Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に受け入れられた被験者は次の条件を満たさなければなりません:
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人からのインフォームドコンセントを提供する
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる
- 60歳以上の高齢者
女性対象の場合
更年期障害の状態
次のいずれかによって定義される閉経後であること。
- 1年以上の無月経
- 両側卵巣摘出術を伴う外科的閉経
男性対象の場合
- 被験者は許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 治験対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の用量投与後30日まで、許容可能な避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 外科的滅菌 (無精子症の証明を伴う精管切除術) およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム}、女性のパートナーは経口避妊薬 (エストロゲン/プロゲステロンの配合剤) を使用します。 、プロゲステロン注射または皮下インプラントおよびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬と一緒に使用されるコンドーム）
- 研究対象者の女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬と一緒に使用されるコンドーム）も使用する必要があります。
- 研究対象者の女性パートナーが子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の文書による留置を受けている場合、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム) も使用する必要があります。
- 女性パートナーは上記で定義したように閉経している
- 肥満の文書化された証拠（BMI ≧ 30 または ≧ 27 で、少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患（高血圧、2 型糖尿病、脂質異常症など）の存在）
- 体重管理のためのGLP-1受容体作動薬の使用が医学的に適応されています。
- このプロトコールに基づいて、GLP-1受容体アゴニストによる84日間の治療を受けることに同意する。
- 被験者は研究終了までプロトコルの要件に従う意思がある
- 患者は経口薬を飲み込むことができる
- 患者は身体機能 (階段の上り下り) の評価を完了することができます。
- DEXA 要件によるスクリーニング時の最大重量 300 ポンド
- 有効な OSA 評価を完了する
除外基準:
以下の条件のいずれかが研究から除外される原因となります。
- エノボサームまたはGLP-1受容体アゴニストに対する既知の過敏症またはアレルギー
- Cockcroft Gault 式を使用して測定したクレアチニン クリアランスが 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/分) 未満 (軽度および中等度の腎不全の患者はこの研究への参加から除外されません)
- -個々の治験薬の半減期が5以内、または無作為化前30日以内の治験薬による治療
- ランダム化前30日以内の大手術
- 研究期間中に大手術が計画されている
テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン (Oxandrin®)、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン (Halotestin®)、テストステロン様薬剤 (デヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物など)、ミオスタチン阻害剤、アペリン受容体アゴニスト、または抗アンドロゲン剤 (フルタミド、ビカルタミド、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）。
テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30 日間の休薬で許容されます (以前のテストステロン治療が過去 6 か月以内の長期持続療法であった場合、施設は医療モニターに連絡する必要があります) またはその他のアンドロゲン剤。
- 研究者の臨床的判断に基づいて、被験者を医療リスクの増加にさらす可能性がある異常な ECG 結果
- 他の介入または治療の臨床試験に同時に参加している。
- 既存の肝疾患
- ベースラインのALTまたはASTが正常の上限の3倍を超える
- ベースライン総ビリルビン値 > 正常値の上限
- スクリーニング後1年以内の急性膵炎の病歴、または慢性膵炎の病歴
- 胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患
- -スクリーニング前2年以内の大うつ病性障害、統合失調症や双極性障害を含む他の重度の精神障害の病歴、自殺未遂の生涯歴、またはスクリーニング前1か月以内に自殺念慮や自殺行動を起こした患者。
- 患者健康アンケートスコア >15、またはコロンビア自殺重症度評価スケールのタイプ 4 またはタイプ 5 の自殺念慮
- 単因性肥満または症候群性肥満、肥満の内分泌的原因（未治療の甲状腺機能低下症やクッシング症候群など）、および体重増加を引き起こす薬剤によって引き起こされる肥満
- -この研究のスクリーニング前に1年以上取り外していない限り、以前の肥満手術または減量装置。
- -現在GLP-1受容体アゴニストを服用している患者、またはこの研究のスクリーニング前の1年以内にGLP-1受容体アゴニストを服用した患者。 患者は、30 日間のフォローアップ来院後まで、GLP-1 受容体アゴニストによる治療を再開することはできません。
- 現在の抗糖尿病薬の使用またはHbA1c ≥ 6.5%を必要とする糖尿病の診断 注: メトホルミンやSGLT2阻害剤などの抗糖尿病薬で管理されている場合でも、メタボリックシンドロームは除外されません。 非薬理学的アプローチ（食事や運動など）のみで管理される前糖尿病または耐糖能障害の診断は、除外されません。
- クレアチンキナーゼ >ULN
患者におけるWEGOVYの使用が除外される症状。 WEGOVYの処方情報をご覧ください。 以下の禁忌がリストされています。
WEGOVYの処方情報:
- -甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型患者の病歴
- セマグルチドまたはWEGOVYのいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
スクリーニング後5年以内に活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍を有する被験者（注：
治療済みの非黒色腫皮膚がんは許容されます)。
- 前立腺がんなどの悪性前立腺疾患の生涯歴を持つ男性被験者。
- PSA≧4ng/mLの男性被験者
- 過去に腱断裂を起こしたことがある患者、または腱断裂のリスクを高める併用薬（フルオロキノリン系抗生物質、ベンペド酸、コルチコステロイドなど）を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチドおよびエノボサーム 3 mg QD を毎日経口投与 (E3G)
約50人の被験者にセマグルチドを週1回注射し、エノボサーム3 mgをQDで毎日経口投与（E3G）し、約112日間投与する。 セマグルチドの用量漸増は次のように行われます。 1週目から4週目 - 0.25mg 5週目から8週目 - 0.5mg 9週目から12週目 - 1mg 13週目から16週目 - 1.7mg 112日目から196日目まで、患者はエノボサーム3 mgをQDで経口投与し続け、セマグルチドの投与を中止する。 |
エノボサームは、経口の新しい化学物質クラスである SARM であり、組織選択的で用量依存的に体組成が改善し、筋肉量の増加と脂肪量の減少、インスリン抵抗性の改善、女性における男性化効果がなく、前立腺機能が正常であることが証明されています。男性には影響があり、ヘマトクリットの増加はありません。
筋肉量の増加により、筋力と身体機能が向上します。
慢性的な体重管理のためのセマグルチド
他の名前：
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実験的：セマグルチドおよびエノボサーム 6 mg QD を毎日経口投与 (E6G)
約50人の被験者にセマグルチドを週1回注射し、エノボサーム6 mgをQDで毎日経口投与（E3G）し、約112日間投与する。 セマグルチドの用量漸増は次のように行われます。 1週目から4週目 - 0.25mg 5週目から8週目 - 0.5mg 9週目から12週目 - 1mg 13週目から16週目 - 1.7mg 112日目から196日目まで、患者はエノボサーム6 mgをQDで経口投与し続け、セマグルチドの投与を中止する。 |
エノボサームは、経口の新しい化学物質クラスである SARM であり、組織選択的で用量依存的に体組成が改善し、筋肉量の増加と脂肪量の減少、インスリン抵抗性の改善、女性における男性化効果がなく、前立腺機能が正常であることが証明されています。男性には影響があり、ヘマトクリットの増加はありません。
筋肉量の増加により、筋力と身体機能が向上します。
慢性的な体重管理のためのセマグルチド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：GLP-1受容体アゴニストとプラセボのQDを毎日経口投与（PG）
約50人の被験者に、セマグルチドを週1回注射し、プラセボを毎日経口（PG）で約112日間QD投与する。 セマグルチドの用量漸増は次のように行われます。 1週目から4週目 - 0.25mg 5週目から8週目 - 0.5mg 9週目から12週目 - 1mg 13週目から16週目 - 1.7mg 112日目から196日目まで、患者はプラセボQDの経口投与(PG)を継続し、セマグルチドの投与を中止する。 |
慢性的な体重管理のためのセマグルチド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、112 日後の総除脂肪体重のベースラインからの変化率です。
時間枠：112日目
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GLP-1受容体アゴニストで維持されている患者において、112日目のDEXAによって測定される総除脂肪体重に対するエノボサームの効果(総除脂肪体重の変化率)を測定する。
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112日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脂肪量のベースラインからの変化率
時間枠：112日目と196日目
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112日目と196日目の総脂肪量のベースラインからの変化率
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112日目と196日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Barnette、Veru Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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